Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van monoklonaal antilichaam TB-402 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

4 april 2014 bijgewerkt door: ThromboGenics

Een gerandomiseerde, fase I, enkelvoudige dosis, placebogecontroleerde dosisescalatiestudie van TB-402, een monoklonaal antilichaam gericht tegen FACTOR VIII, intraveneus toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers.

Dosisescalatiestudie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van TB-402, een monoklonaal antilichaam gericht tegen FVIII, versus placebo bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Cyncron Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 tot 45 (Groepen 1-9) of 55 tot 75 (Groep 10) jaar
  • Geen klinisch belangrijke abnormale fysieke, laboratorium-, ECG-bevindingen
  • Normale (of abnormale maar ncs) liggende bloeddruk (BP) en hartslag (HR)

Uitsluitingscriteria:

  • Zelf- of familiegeschiedenis van cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen, stollings- of bloedingsstoornissen of een redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen, bijv. hersenbloeding, aneurysma of voortijdige beroerte.
  • Elke auto-immuunziekte.
  • Eerdere allergische reactie op immunoglobuline.
  • Aanwezige of voorgeschiedenis van ernstige allergie, bijvoorbeeld astma of anafylactische reacties of allergie waarvoor behandeling nodig is.
  • Consumptie van aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie of enig ander aspect van de stolling beïnvloeden binnen 14 dagen vóór toediening van het geneesmiddel.
  • Abnormale functie van de bloedplaatjes of klinisch significante waarden buiten het bereik voor eventuele stollingstesten.
  • Voorgeschiedenis van belangrijke bloedingsepisoden, bijv. hematemese, rectale bloeding, ernstige of terugkerende epistaxis, hemoptoë, hematurie of intracraniale bloeding.
  • Screening FVIII:C < 50%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: TB-402
Oplossing voor infusie, 0.015ug/kg-1.8mg/kg, enkele dosis, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: TB-402
Oplossing voor infusie, 0.015ug/kg-1.8mg/kg, enkele dosis, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: TB-402
Oplossing voor infusie, 0.015ug/kg-1.8mg/kg, enkele dosis, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: TB-402
Oplossing voor infusie, 0.015ug/kg-1.8mg/kg, enkele dosis, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Experimenteel: 5
Geneesmiddel: TB-402
Oplossing voor infusie, 0.015ug/kg-1.8mg/kg, enkele dosis, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Experimenteel: 6
Geneesmiddel: TB-402
Oplossing voor infusie, 0.015ug/kg-1.8mg/kg, enkele dosis, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Experimenteel: 7
Geneesmiddel: TB-402
Oplossing voor infusie, 0.015ug/kg-1.8mg/kg, enkele dosis, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Experimenteel: 8
Geneesmiddel: TB-402
Oplossing voor infusie, 0.015ug/kg-1.8mg/kg, enkele dosis, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Experimenteel: 9
Geneesmiddel: TB-402
Oplossing voor infusie, 0.015ug/kg-1.8mg/kg, enkele dosis, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Placebo-vergelijker: 10
Geneesmiddel: Placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ThromboGenics

Medewerkers

BioInvent International AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Jensen, M.D., Cyncron Clinical Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TB-402-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren