Исследование фазы I моноклонального антитела TB-402 у здоровых мужчин-добровольцев
4 апреля 2014 г. обновлено: ThromboGenics
Рандомизированное, фаза I, однократное, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы TB-402, моноклонального антитела, направленного против фактора VIII, вводимого внутривенно здоровым мужчинам-добровольцам.
Исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости TB-402, моноклонального антитела, направленного против FVIII, по сравнению с плацебо у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Cyncron Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 45 (группы 1-9) или от 55 до 75 (группа 10) лет
- Отсутствие клинически значимых аномальных физикальных, лабораторных и ЭКГ-признаков
- Нормальное (или аномальное, но не измененное) артериальное давление (АД) в положении лежа и частота сердечных сокращений (ЧСС)
Критерий исключения:
- Самостоятельный или семейный анамнез сердечно-сосудистых или легочных заболеваний, нарушений свертывания крови или кровотечений или обоснованное подозрение на сосудистые пороки развития, например кровоизлияние в мозг, аневризму или преждевременный инсульт.
- Любое аутоиммунное заболевание.
- Предыдущая аллергическая реакция на иммуноглобулин.
- Наличие или история тяжелой аллергии, например, астма или анафилактические реакции или аллергия, требующая лечения.
- Прием аспирина, других нестероидных противовоспалительных препаратов или других препаратов, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов или любой другой аспект свертывания в течение 14 дней до приема препарата.
- Аномальная функция тромбоцитов или клинически значимые значения, выходящие за пределы допустимого диапазона любых тестов на коагуляцию.
- В анамнезе серьезные эпизоды кровотечения, например кровавая рвота, ректальное кровотечение, тяжелое или рецидивирующее носовое кровотечение, кровохарканье, гематурия или внутричерепное кровоизлияние.
- Скрининг FVIII:C < 50%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Раствор для инфузий 0,015мкг/кг-1,8мг/кг,
разовая доза, в/в инфузия в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 2
|
Раствор для инфузий 0,015мкг/кг-1,8мг/кг,
разовая доза, в/в инфузия в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 3
|
Раствор для инфузий 0,015мкг/кг-1,8мг/кг,
разовая доза, в/в инфузия в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 4
|
Раствор для инфузий 0,015мкг/кг-1,8мг/кг,
разовая доза, в/в инфузия в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 5
|
Раствор для инфузий 0,015мкг/кг-1,8мг/кг,
разовая доза, в/в инфузия в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 6
|
Раствор для инфузий 0,015мкг/кг-1,8мг/кг,
разовая доза, в/в инфузия в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 7
|
Раствор для инфузий 0,015мкг/кг-1,8мг/кг,
разовая доза, в/в инфузия в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 8
|
Раствор для инфузий 0,015мкг/кг-1,8мг/кг,
разовая доза, в/в инфузия в течение 30 минут
|
|
Экспериментальный: 9
|
Раствор для инфузий 0,015мкг/кг-1,8мг/кг,
разовая доза, в/в инфузия в течение 30 минут
|
|
Плацебо Компаратор: 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Jensen, M.D., Cyncron Clinical Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TB-402-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .