Um estudo de fase I do anticorpo monoclonal TB-402 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens de 18 a 45 (Grupos 1-9) ou 55 a 75 (Grupo 10) anos de idade
• Nenhum achado físico, laboratorial ou eletrocardiográfico anormal clinicamente importante
• Pressão arterial supina (PA) e frequência cardíaca (FC) normais (ou anormais, mas ncs)

Critério de exclusão:

• Histórico próprio ou familiar de distúrbio cardiovascular ou pulmonar, distúrbios de coagulação ou sangramento ou suspeita razoável de malformações vasculares, por exemplo, hemorragia cerebral, aneurisma ou acidente vascular cerebral prematuro.
• Qualquer doença autoimune.
• Reação alérgica prévia à imunoglobulina.
• Presente ou histórico de alergia grave, por exemplo, asma ou reações anafiláticas ou alergia que requeira tratamento.
• Consumo de aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides ou outros medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária ou qualquer outro aspecto da coagulação dentro de 14 dias antes da administração do medicamento.
• Função plaquetária anormal ou valores fora do intervalo clinicamente significativos para quaisquer testes de coagulação.
• Histórico de episódios hemorrágicos importantes, por exemplo, hematêmese, sangramento retal, epistaxe grave ou recorrente, hemoptise, hematúria ou hemorragia intracraniana.
• Triagem FVIII:C < 50%.