Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta TB-402 terveillä vapaaehtoisilla miehillä

perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: ThromboGenics

Satunnaistettu, vaihe I, kerta-annos, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus TB-402:sta, monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu tekijä VIII:aa vastaan, annettu suonensisäisesti terveille miespuolisille vapaaehtoisille.

Annoksen korotustutkimus FVIII:aa vastaan ​​suunnatun monoklonaalisen vasta-aineen TB-402:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Cyncron Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-45 (Ryhmät 1-9) tai 55-75 (Ryhmä 10)
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä, laboratorio- tai EKG-löydöksiä
  • Normaali (tai epänormaali, mutta ncs) makuuasennossa verenpaine (BP) ja syke (HR)

Poissulkemiskriteerit:

  • Omassa tai suvussa sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt tai perusteltu epäily verisuonten epämuodostumista, kuten aivoverenvuoto, aneurysma tai ennenaikainen aivohalvaus.
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus.
  • Aikaisempi allerginen reaktio immunoglobuliinille.
  • Vaikea allergia, esimerkiksi astma tai anafylaktinen reaktio tai hoitoa vaativa allergia, on tai on ollut aiemmin.
  • Aspiriinin, muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai mihin tahansa muuhun hyytymiseen liittyvään, nauttiminen 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Epänormaali verihiutaleiden toiminta tai kliinisesti merkittävät arvot alueen ulkopuolella kaikissa hyytymiskokeissa.
  • Aiemmin tärkeitä verenvuotojaksoja, kuten verenvuoto, peräsuolen verenvuoto, vaikea tai toistuva nenäverenvuoto, hemoptysis, hematuria tai kallonsisäinen verenvuoto.
  • Seulonta FVIII:C < 50 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: TB-402
Infuusioliuos, 0,015 ug/kg - 1,8 mg/kg, kerta-annos, iv-infuusio 30 minuutin ajan
Kokeellinen: 2
Lääke: TB-402
Infuusioliuos, 0,015 ug/kg - 1,8 mg/kg, kerta-annos, iv-infuusio 30 minuutin ajan
Kokeellinen: 3
Lääke: TB-402
Infuusioliuos, 0,015 ug/kg - 1,8 mg/kg, kerta-annos, iv-infuusio 30 minuutin ajan
Kokeellinen: 4
Lääke: TB-402
Infuusioliuos, 0,015 ug/kg - 1,8 mg/kg, kerta-annos, iv-infuusio 30 minuutin ajan
Kokeellinen: 5
Lääke: TB-402
Infuusioliuos, 0,015 ug/kg - 1,8 mg/kg, kerta-annos, iv-infuusio 30 minuutin ajan
Kokeellinen: 6
Lääke: TB-402
Infuusioliuos, 0,015 ug/kg - 1,8 mg/kg, kerta-annos, iv-infuusio 30 minuutin ajan
Kokeellinen: 7
Lääke: TB-402
Infuusioliuos, 0,015 ug/kg - 1,8 mg/kg, kerta-annos, iv-infuusio 30 minuutin ajan
Kokeellinen: 8
Lääke: TB-402
Infuusioliuos, 0,015 ug/kg - 1,8 mg/kg, kerta-annos, iv-infuusio 30 minuutin ajan
Kokeellinen: 9
Lääke: TB-402
Infuusioliuos, 0,015 ug/kg - 1,8 mg/kg, kerta-annos, iv-infuusio 30 minuutin ajan
Placebo Comparator: 10
Lääke: Plasebo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ThromboGenics

Yhteistyökumppanit

BioInvent International AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J Jensen, M.D., Cyncron Clinical Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB-402-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa