Uno studio di fase I sull'anticorpo monoclonale TB-402 in volontari maschi sani
4 aprile 2014 aggiornato da: ThromboGenics
Uno studio di aumento della dose randomizzato, di fase I, a dose singola, controllato con placebo, su TB-402, un anticorpo monoclonale diretto contro il FATTORE VIII, somministrato per via endovenosa a volontari maschi sani.
Studio di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TB-402, un anticorpo monoclonale diretto contro il FVIII, rispetto al placebo in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Cyncron Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi da 18 a 45 (Gruppi 1-9) o da 55 a 75 (Gruppo 10) anni di età
- Nessun risultato fisico, di laboratorio, ECG anomalo clinicamente importante
- Normale (o anormale ma ncs) pressione arteriosa supina (BP) e frequenza cardiaca (FC)
Criteri di esclusione:
- Storia personale o familiare di disturbi cardiovascolari o polmonari, disturbi della coagulazione o della coagulazione o ragionevole sospetto di malformazioni vascolari, ad esempio emorragia cerebrale, aneurisma o ictus prematuro.
- Qualsiasi malattia autoimmune.
- Precedente reazione allergica alle immunoglobuline.
- Presenza o anamnesi di grave allergia, ad esempio asma o reazioni anafilattiche o allergia che richiedono trattamento.
- Consumo di aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o altri farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o qualsiasi altro aspetto della coagulazione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco.
- Funzione piastrinica anormale o valori clinicamente significativi fuori range per qualsiasi test di coagulazione.
- Anamnesi di importanti episodi di sanguinamento, ad esempio ematemesi, sanguinamento rettale, epistassi grave o ricorrente, emottisi, ematuria o emorragia intracranica.
- Screening FVIII:C < 50%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Soluzione per infusione, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
dose singola, infusione ev in 30 minuti
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Sperimentale: 2
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Soluzione per infusione, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
dose singola, infusione ev in 30 minuti
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Sperimentale: 3
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Soluzione per infusione, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
dose singola, infusione ev in 30 minuti
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Sperimentale: 4
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Soluzione per infusione, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
dose singola, infusione ev in 30 minuti
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Sperimentale: 5
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Soluzione per infusione, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
dose singola, infusione ev in 30 minuti
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Sperimentale: 6
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Soluzione per infusione, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
dose singola, infusione ev in 30 minuti
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Sperimentale: 7
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Soluzione per infusione, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
dose singola, infusione ev in 30 minuti
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Sperimentale: 8
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Soluzione per infusione, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
dose singola, infusione ev in 30 minuti
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Sperimentale: 9
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Soluzione per infusione, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
dose singola, infusione ev in 30 minuti
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Comparatore placebo: 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Jensen, M.D., Cyncron Clinical Research Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB-402-001
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