Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av monoklonala antikroppar TB-402 hos friska manliga frivilliga

4 april 2014 uppdaterad av: ThromboGenics

En randomiserad, fas I, singeldos, placebokontrollerad, dosupptrappningsstudie av TB-402, en monoklonkal antikropp riktad mot FAKTOR VIII, administrerad intravenöst till friska manliga frivilliga.

Dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av TB-402, en monoklonal antikropp riktad mot FVIII, jämfört med placebo hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Cyncron Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18 till 45 (Grupp 1-9) eller 55 till 75 (Grupp 10) år
  • Inga kliniskt viktiga onormala fysiska, laboratorie-, EKG-fynd
  • Normalt (eller onormalt men ncs) liggande blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR)

Exklusions kriterier:

  • Själv- eller familjehistoria med kardiovaskulär eller lungsjukdom, koagulations- eller blödningsrubbningar eller rimlig misstanke om vaskulära missbildningar, t.ex. hjärnblödning, aneurysm eller för tidig stroke.
  • Någon autoimmun sjukdom.
  • Tidigare allergisk reaktion mot immunglobulin.
  • Nuvarande, eller historia av, allvarlig allergi, till exempel astma eller anafylaktiska reaktioner eller allergi som kräver behandling.
  • Konsumtion av acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller någon annan aspekt av koagulation inom 14 dagar före administrering av läkemedel.
  • Onormal trombocytfunktion eller kliniskt signifikanta värden utanför intervallet för eventuella koagulationstester.
  • Anamnes med viktiga blödningsepisoder, t.ex. hematemes, rektal blödning, svår eller återkommande näsblod, hemoptys, hematuri eller intrakraniell blödning.
  • Screening FVIII:C < 50%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: TB-402
Infusionsvätska, lösning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, engångsdos, iv infusion under 30 minuter
Experimentell: 2
Läkemedel: TB-402
Infusionsvätska, lösning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, engångsdos, iv infusion under 30 minuter
Experimentell: 3
Läkemedel: TB-402
Infusionsvätska, lösning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, engångsdos, iv infusion under 30 minuter
Experimentell: 4
Läkemedel: TB-402
Infusionsvätska, lösning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, engångsdos, iv infusion under 30 minuter
Experimentell: 5
Läkemedel: TB-402
Infusionsvätska, lösning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, engångsdos, iv infusion under 30 minuter
Experimentell: 6
Läkemedel: TB-402
Infusionsvätska, lösning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, engångsdos, iv infusion under 30 minuter
Experimentell: 7
Läkemedel: TB-402
Infusionsvätska, lösning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, engångsdos, iv infusion under 30 minuter
Experimentell: 8
Läkemedel: TB-402
Infusionsvätska, lösning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, engångsdos, iv infusion under 30 minuter
Experimentell: 9
Läkemedel: TB-402
Infusionsvätska, lösning, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg, engångsdos, iv infusion under 30 minuter
Placebo-jämförare: 10
Läkemedel: Placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ThromboGenics

Samarbetspartners

BioInvent International AB

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J Jensen, M.D., Cyncron Clinical Research Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TB-402-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera