En fase I-studie av monoklonalt antistoff TB-402 hos friske mannlige frivillige
4. april 2014 oppdatert av: ThromboGenics
En randomisert, fase I, enkeltdose, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av TB-402, et monoklonalt antistoff rettet mot FAKTOR VIII, administrert intravenøst hos friske mannlige frivillige.
Doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til TB-402, et monoklonalt antistoff rettet mot FVIII, versus placebo hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Cyncron Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 18 til 45 (gruppe 1-9) eller 55 til 75 (gruppe 10) år
- Ingen klinisk viktige unormale fysiske, laboratorie-, EKG-funn
- Normalt (eller unormalt men ncs) liggende blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR)
Ekskluderingskriterier:
- Egen eller familiehistorie med kardiovaskulær eller lungesykdom, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser, f.eks. hjerneblødning, aneurisme eller for tidlig hjerneslag.
- Enhver autoimmun sykdom.
- Tidligere allergisk reaksjon på immunglobulin.
- Tilstedeværelse, eller historie med, alvorlig allergi, for eksempel astma eller anafylaktiske reaksjoner eller allergi som krever behandling.
- Inntak av aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller andre aspekter ved koagulasjon innen 14 dager før legemiddeladministrering.
- Unormal blodplatefunksjon eller klinisk signifikante verdier utenfor området for koagulasjonstester.
- Anamnese med viktige blødningsepisoder, f.eks. hematemese, rektal blødning, alvorlig eller tilbakevendende neseblødning, hemoptyse, hematuri eller intrakraniell blødning.
- Screening FVIII:C < 50 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Infusjonsvæske, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
enkeltdose, iv infusjon over 30 minutter
|
|
Eksperimentell: 2
|
Infusjonsvæske, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
enkeltdose, iv infusjon over 30 minutter
|
|
Eksperimentell: 3
|
Infusjonsvæske, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
enkeltdose, iv infusjon over 30 minutter
|
|
Eksperimentell: 4
|
Infusjonsvæske, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
enkeltdose, iv infusjon over 30 minutter
|
|
Eksperimentell: 5
|
Infusjonsvæske, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
enkeltdose, iv infusjon over 30 minutter
|
|
Eksperimentell: 6
|
Infusjonsvæske, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
enkeltdose, iv infusjon over 30 minutter
|
|
Eksperimentell: 7
|
Infusjonsvæske, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
enkeltdose, iv infusjon over 30 minutter
|
|
Eksperimentell: 8
|
Infusjonsvæske, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
enkeltdose, iv infusjon over 30 minutter
|
|
Eksperimentell: 9
|
Infusjonsvæske, 0,015 ug/kg-1,8 mg/kg,
enkeltdose, iv infusjon over 30 minutter
|
|
Placebo komparator: 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J Jensen, M.D., Cyncron Clinical Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TB-402-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .