건강한 남성 지원자에서 단클론항체 TB-402에 대한 I상 연구
2014년 4월 4일 업데이트: ThromboGenics
TB-402, FACTOR VIII에 대한 단클론 항체에 대한 무작위, 1상, 단일 용량, 위약 대조, 용량 증량 연구는 건강한 남성 지원자에게 정맥 주사로 투여되었습니다.
건강한 남성 지원자를 대상으로 위약 대비 FVIII에 대한 단클론 항체인 TB-402의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Cyncron Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~45세(그룹 1-9) 또는 55~75세(그룹 10)의 남성
- 임상적으로 중요한 비정상적인 신체적, 실험실적, ECG 소견 없음
- 정상(또는 비정상이지만 ncs) 앙와위 혈압(BP) 및 심박수(HR)
제외 기준:
- 심혈관 또는 폐 장애, 응고 또는 출혈 장애 또는 뇌출혈, 동맥류 또는 조기 뇌졸중과 같은 혈관 기형의 합당한 의심이 있는 본인 또는 가족력.
- 모든 자가면역 질환.
- 면역글로불린에 대한 이전의 알레르기 반응.
- 천식이나 아나필락시스 반응 또는 치료가 필요한 알레르기와 같은 심각한 알레르기의 현재 또는 과거력.
- 약물 투여 전 14일 이내에 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 혈소판 기능 또는 응고의 다른 측면에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물의 섭취.
- 혈소판 기능이 비정상이거나 모든 응고 검사에서 임상적으로 유의한 범위를 벗어났습니다.
- 토혈, 직장 출혈, 중증 또는 재발성 비출혈, 각혈, 혈뇨 또는 두개내 출혈과 같은 중요한 출혈 에피소드의 병력.
- 스크리닝 FVIII:C < 50%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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주입 용액, 0.015ug/kg-1.8mg/kg,
단일 용량, 30분 동안 iv 주입
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실험적: 2
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주입 용액, 0.015ug/kg-1.8mg/kg,
단일 용량, 30분 동안 iv 주입
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실험적: 삼
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주입 용액, 0.015ug/kg-1.8mg/kg,
단일 용량, 30분 동안 iv 주입
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실험적: 4
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주입 용액, 0.015ug/kg-1.8mg/kg,
단일 용량, 30분 동안 iv 주입
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실험적: 5
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주입 용액, 0.015ug/kg-1.8mg/kg,
단일 용량, 30분 동안 iv 주입
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실험적: 6
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주입 용액, 0.015ug/kg-1.8mg/kg,
단일 용량, 30분 동안 iv 주입
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실험적: 7
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주입 용액, 0.015ug/kg-1.8mg/kg,
단일 용량, 30분 동안 iv 주입
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실험적: 8
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주입 용액, 0.015ug/kg-1.8mg/kg,
단일 용량, 30분 동안 iv 주입
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실험적: 9
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주입 용액, 0.015ug/kg-1.8mg/kg,
단일 용량, 30분 동안 iv 주입
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위약 비교기: 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Jensen, M.D., Cyncron Clinical Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TB-402-001
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