アルコール依存症の家族歴の有無にかかわらず、健康な被験者におけるBrAc法を使用したアルコールの静脈内投与
調査の概要
詳細な説明
父親にアルコール依存症の家族歴がある男性と女性は、アルコール依存症を発症するリスクが高くなります。 これらの人々は、アルコールの過剰使用を促進する可能性のあるアルコールの自己投与に対する不快感反応が減少していることが示されています。 エタノールは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) グルタミン酸受容体のアンタゴニストであることが示されています。 私たちは最近、断酒アルコール依存症者はNMDA拮抗薬であるケタミンに対する不快感反応が減少していることを示しました。 私たちは、この特性がアルコール依存症を発症しやすい個人の脆弱性要因として存在するという仮説を検証することを提案します。 具体的には、目的は、アルコール依存症の家族歴陽性 (FHP) を持つ個人が、家族歴陰性 (FHN) の対照被験者と比較した場合に、アルコール注入に対する不快感、不安誘発性、および精神異常性の影響を経験することが少ないかどうかを判断することです。
21~30歳の男性および女性の被験者、FHP(実の父親と他の1親等の親戚)、および対応する対照(FHN)は、二重盲検条件下でランダム化されたバランスのとれた順序で3日間の試験を完了します。 試験日には、目標の BrAc が達成されるまで、プラセボまたは 2 回のエタノール用量 (目標 BrAc=40mg% または目標 BrAc=100mg%) の 1 つを 20 分間静脈内投与することが含まれます。 BrAc が達成されると (40mg% または 100mg%)、クランプ手順を使用して 60 分以上維持されます。 結果の尺度には、気分状態の視覚的アナログスケールである陽性および陰性症状スケールが含まれます。 不安)およびアルコールに対する知覚反応を測定するための臨床医管理解離状態スケール(CADSS)。 二次測定には、エタノールとの類似性の高さに関する視覚的アナログスケール、ミニ精神状態検査(MMSE)、電極の配置、二相性アルコール効果スケール、ホプキンス言語学習、飲酒回数スケール、アルコールへの渇望の側面、および認知障害のテストが含まれます。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から30歳までの男性と女性。
- 病歴、身体検査、心電図、スクリーニング検査機関に基づいて医学的および神経学的に健康であること。 病歴、尿毒物学、スクリーニング時および各検査日の呼気アルコール濃度に基づいて、現在および/または過去に薬物乱用がないこと。
家族歴陽性 (FHP) 被験者の場合: 1) COGA が開発した家族歴評価モジュール (FHAM) によるアルコール依存症歴のある実父および別の 1 親等または 2 親等の生物学的親族。
除外基準:
- DSM-IV 構造化診断面接を含む精神医学的評価に関する病歴による精神医学的および薬物乱用(アルコール乱用を除く)診断(診断および統計マニュアル(DSM)-IV 軸 I 障害(SCID)のための構造化臨床面接)
- アルコール乱用の基準を満たし、アルコール使用の中止に関心を示し、および/または治療に関心を示している、または現在アルコール依存症の治療に参加している、または過去6か月以内に治療を求めている対象。
- カウンセリングまたは心理療法の履歴。別の家族を中心とした家族療法を除く
- 試験日の48時間前までアルコールを摂取しない状態を継続することを望まなかった。
- 女性の場合:スクリーニング時の妊娠検査陽性、または研究中に保護されない性交を行う意図がある
- アルコールナイーブ
- 養子縁組者であり、家族とは連絡が取れていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:家族の歴史ポジティブ
アルコール依存症の家族歴がある被験者。
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3 日間の試験では、目標の BrAc が達成されるまで、プラセボ、高用量エタノール (BrAc=100mg%) または低用量エタノール (BrAc=40mg%) を約 20 分間静脈内投与します。
BrAc が達成されると (40mg% または 100mg%)、クランプ手順を使用して 60 分間維持されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:家族歴陰性
アルコール依存症の否定的な家族歴を持つ被験者。
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3 日間の試験では、目標の BrAc が達成されるまで、プラセボ、高用量エタノール (BrAc=100mg%) または低用量エタノール (BrAc=40mg%) を約 20 分間静脈内投与します。
BrAc が達成されると (40mg% または 100mg%)、クランプ手順を使用して 60 分間維持されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで消費されたと感じた飲み物の数
時間枠:ベースライン
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Number of Drinks Scale は、被験者に、消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
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ベースライン
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10分間に消費されたと感じられる飲み物の数
時間枠:10分
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飲み物数スケールでは、被験者に自分が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
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10分
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30分間に消費されたと感じられる飲み物の数
時間枠:30分
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飲み物数スケールでは、被験者に自分が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
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30分
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110分間に消費されたと感じられる飲み物の数
時間枠:110分
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飲み物数スケールでは、被験者に自分が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
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110分
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140分間に消費されたと感じられる飲み物の数
時間枠:140分
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飲み物数スケールでは、被験者に自分が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
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140分
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170分間に消費されたと感じられる飲み物の数
時間枠:170分
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飲み物数スケールでは、被験者に自分が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
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170分
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230 分間に消費されたと感じられる飲み物の数
時間枠:230分
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飲み物数スケールでは、被験者に自分が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
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230分
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アルコールとの類似性の視覚的アナログスケール - ベースライン
時間枠:ベースライン
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
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ベースライン
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アルコールとの類似性の視覚的アナログスケール - 10 分
時間枠:10分
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
|
10分
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アルコールとの類似性の視覚的アナログ スケール - 30 分
時間枠:30分
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
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30分
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アルコールとの類似性の視覚的アナログ スケール - 60 分
時間枠:60分
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
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60分
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アルコールとの類似性の視覚的アナログ スケール - 110 分
時間枠:110分
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
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110分
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アルコールとの類似性の視覚的アナログ スケール - 140 分
時間枠:140分
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
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140分
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アルコールとの類似性の視覚的アナログ スケール - 170 分
時間枠:170分
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
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170分
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アルコール類似度の視覚的アナログスケール - 230 分
時間枠:230分
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薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
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230分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二相性アルコール効果スケール (BAES) - 鎮静ベースラインのサブスケール
時間枠:ベースライン
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鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されていない - 70 極度に鎮静されている)
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ベースライン
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二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 10 分
時間枠:10分
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鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく鎮静されていない - 70 非常に鎮静されている)
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10分
|
|
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 30 分
時間枠:30分
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鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく鎮静されていない - 70 非常に鎮静されている)
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30分
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二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 60 分
時間枠:60分
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鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく鎮静されていない - 70 非常に鎮静されている)
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60分
|
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二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 110 分
時間枠:110分
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鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されていない - 70 極度に鎮静されている)
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110分
|
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二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 140 分
時間枠:140分
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鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく鎮静されていない - 70 非常に鎮静されている)
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140分
|
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二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 170 分
時間枠:170分
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鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されていない - 70 極度に鎮静されている)
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170分
|
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二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 230 分
時間枠:230分
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鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されていない - 70 極度に鎮静されている)
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230分
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二相性アルコール効果尺度 (BAES) - サブスケール覚せい剤 - ベースライン
時間枠:ベースライン
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覚せい剤の効果を測定するために使用される自己申告評価尺度 (0 はまったく刺激されない - 70 は非常に刺激される)
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ベースライン
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二相アルコール影響スケール (BAES) - サブスケール興奮剤 - 10 分
時間枠:10分
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興奮剤の効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく刺激されない - 70 非常に刺激がある)
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10分
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|
二相性アルコール影響スケール (BAES) - サブスケール興奮剤 - 30 分
時間枠:30分
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興奮剤の効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく刺激されない - 70 非常に刺激がある)
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30分
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|
二相アルコール影響スケール (BAES) - サブスケール興奮剤 - 60 分
時間枠:60分
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興奮剤の効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく刺激されない - 70 非常に刺激がある)
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60分
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|
二相アルコール影響スケール (BAES) - サブスケール興奮剤 - 110 分
時間枠:110分
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興奮剤の効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく刺激されない - 70 非常に刺激がある)
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110分
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二相アルコール影響スケール (BAES) - サブスケール興奮剤 - 140 分
時間枠:140分
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興奮剤の効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく刺激されない - 70 非常に刺激がある)
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140分
|
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二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール覚せい剤 - 170 分
時間枠:170分
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覚せい剤の効果を測定するために使用される自己申告評価尺度 (0 はまったく刺激されない - 70 は非常に刺激される)
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170分
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二相アルコール影響スケール (BAES) - サブスケール興奮剤 - 240 分
時間枠:240分
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興奮剤の効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく刺激されない - 70 非常に刺激がある)
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240分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - ベースライン
時間枠:ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 10 分
時間枠:10分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
|
10分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 30 分
時間枠:30分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
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30分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 60 分
時間枠:60分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
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60分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 110 分
時間枠:110分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
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110分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 140 分
時間枠:140分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
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140分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 170 分
時間枠:170分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
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170分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 240 分
時間枠:240分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
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240分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - ベースライン
時間枠:ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 10 分
時間枠:10分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
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10分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 30 分
時間枠:30分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
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30分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 60 分
時間枠:60分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
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60分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 110 分
時間枠:110分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
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110分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 140 分
時間枠:140分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
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140分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 170 分
時間枠:170分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
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170分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 230 分
時間枠:230分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
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230分
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ホプキンスの言語学習タスク - 即時想起 - トライアル 1
時間枠:30 分 - トライアル 1
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ホプキンス言語学習タスク (HVLT) - 言語記憶と海馬機能を測定します。
(即時想起試行 3 回) (0 単語が思い出せなかった - 12 単語がすべて想起された)
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30 分 - トライアル 1
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ホプキンスの言語学習タスク - 即時想起 - トライアル 2
時間枠:30 分 - トライアル 2
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ホプキンス言語学習タスク (HVLT) - 言語記憶と海馬機能を測定します。
(即時想起試行 3 回) (0 単語が思い出せなかった - 12 単語がすべて想起された)
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30 分 - トライアル 2
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ホプキンスの言語学習タスク - 即時想起 - トライアル 3
時間枠:30 分 - トライアル 3
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ホプキンス言語学習タスク (HVLT) - 言語記憶と海馬機能を測定します。
(即時想起試行 3 回) (0 単語が思い出せなかった - 12 単語がすべて想起された)
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30 分 - トライアル 3
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ホプキンスの言語学習タスク - 遅延想起
時間枠:60分
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ホプキンス言語学習タスク (HVLT) - 言語記憶と海馬機能を測定します。
(遅延想起: トライアル 1 ~ 3 が与えられてから 30 分) (0 単語が思い出されなかった - 12 すべての単語が思い出された)
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60分
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ペグボード タスク - ベースライン (利き手)
時間枠:ベースライン
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ペグボード タスクは、反応時間を測定する調整の尺度です。被験者がペグボード パズルにペグを挿入するのにかかる時間。最初に利き手を使用し、次に非利き手を使用します。
より速い時間は、より優れた調整を示します。
スコアは秒単位で測定されます
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ベースライン
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ペグボード タスク - 30 分 (利き手)
時間枠:30分
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ペグボード タスクは、反応時間を測定する調整の尺度です。被験者がペグボード パズルにペグを挿入するのにかかる時間。最初に利き手を使用し、次に利き手ではない手を使用します。
時間が速いほど、協調性が高いことを示します。
スコアは秒単位で計測されます。
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30分
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ペグボード タスク - ベースライン (非利き手)
時間枠:ベースライン
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ペグボード タスクは、反応時間を測定する調整の尺度です。被験者がペグボード パズルにペグを挿入するのにかかる時間。最初に利き手を使用し、次に非利き手を使用します。
より速い時間は、より優れた調整を示します。
スコアは秒単位で計測されます。
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ベースライン
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ペグボード タスク - 30 分 (利き手ではない方)
時間枠:30分
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ペグボード タスクは、反応時間を測定する調整の尺度です。被験者がペグボード パズルにペグを挿入するのにかかる時間。最初に利き手を使用し、次に利き手ではない手を使用します。
時間が速いほど、協調性が高いことを示します。
スコアは秒単位で計測されます。
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30分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ralevski E, Perrino A, Acampora G, Koretski J, Limoncelli D, Petrakis I. Analgesic effects of ethanol are influenced by family history of alcoholism and neuroticism. Alcohol Clin Exp Res. 2010 Aug;34(8):1433-41. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01228.x. Epub 2010 May 21.
- Perrino AC Jr, Ralevski E, Acampora G, Edgecombe J, Limoncelli D, Petrakis IL. Ethanol and pain sensitivity: effects in healthy subjects using an acute pain paradigm. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Jun;32(6):952-8. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00653.x. Epub 2008 Apr 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。