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アルコール依存症の家族歴の有無にかかわらず、健康な被験者におけるBrAc法を使用したアルコールの静脈内投与

2021年10月1日 更新者:Yale University
提案された研究は、脳内のエタノールの主な標的である脳グルタミン酸系がアルコール依存症を発症する脆弱性への寄与を調査した初めての研究である。 この研究は、アルコールの適度な使用から過度のアルコール使用への移行につながる可能性のある高リスクの個人における根底にある神経生物学的メカニズムの理解の向上につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

父親にアルコール依存症の家族歴がある男性と女性は、アルコール依存症を発症するリスクが高くなります。 これらの人々は、アルコールの過剰使用を促進する可能性のあるアルコールの自己投与に対する不快感反応が減少していることが示されています。 エタノールは、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) グルタミン酸受容体のアンタゴニストであることが示されています。 私たちは最近、断酒アルコール依存症者はNMDA拮抗薬であるケタミンに対する不快感反応が減少していることを示しました。 私たちは、この特性がアルコール依存症を発症しやすい個人の脆弱性要因として存在するという仮説を検証することを提案します。 具体的には、目的は、アルコール依存症の家族歴陽性 (FHP) を持つ個人が、家族歴陰性 (FHN) の対照被験者と比較した場合に、アルコール注入に対する不快感、不安誘発性、および精神異常性の影響を経験することが少ないかどうかを判断することです。

21~30歳の男性および女性の被験者、FHP(実の父親と他の1親等の親戚)、および対応する対照(FHN)は、二重盲検条件下でランダム化されたバランスのとれた順序で3日間の試験を完了します。 試験日には、目標の BrAc が達成されるまで、プラセボまたは 2 回のエタノール用量 (目標 BrAc=40mg% または目標 BrAc=100mg%) の 1 つを 20 分間静脈内投与することが含まれます。 BrAc が達成されると (40mg% または 100mg%)、クランプ手順を使用して 60 分以上維持されます。 結果の尺度には、気分状態の視覚的アナログスケールである陽性および陰性症状スケールが含まれます。 不安)およびアルコールに対する知覚反応を測定するための臨床医管理解離状態スケール(CADSS)。 二次測定には、エタノールとの類似性の高さに関する視覚的アナログスケール、ミニ精神状態検査(MMSE)、電極の配置、二相性アルコール効果スケール、ホプキンス言語学習、飲酒回数スケール、アルコールへの渇望の側面、および認知障害のテストが含まれます。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳から30歳までの男性と女性。
  2. 病歴、身体検査、心電図、スクリーニング検査機関に基づいて医学的および神経学的に健康であること。 病歴、尿毒物学、スクリーニング時および各検査日の呼気アルコール濃度に基づいて、現在および/または過去に薬物乱用がないこと。

家族歴陽性 (FHP) 被験者の場合: 1) COGA が開発した家族歴評価モジュール (FHAM) によるアルコール依存症歴のある実父および別の 1 親等または 2 親等の生物学的親族。

除外基準:

  1. DSM-IV 構造化診断面接を含む精神医学的評価に関する病歴による精神医学的および薬物乱用(アルコール乱用を除く)診断(診断および統計マニュアル(DSM)-IV 軸 I 障害(SCID)のための構造化臨床面接)
  2. アルコール乱用の基準を満たし、アルコール使用の中止に関心を示し、および/または治療に関心を示している、または現在アルコール依存症の治療に参加している、または過去6か月以内に治療を求めている対象。
  3. カウンセリングまたは心理療法の履歴。別の家族を中心とした家族療法を除く
  4. 試験日の48時間前までアルコールを摂取しない状態を継続することを望まなかった。
  5. 女性の場合:スクリーニング時の妊娠検査陽性、または研究中に保護されない性交を行う意図がある
  6. アルコールナイーブ
  7. 養子縁組者であり、家族とは連絡が取れていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:家族の歴史ポジティブ
アルコール依存症の家族歴がある被験者。
3 日間の試験では、目標の BrAc が達成されるまで、プラセボ、高用量エタノール (BrAc=100mg%) または低用量エタノール (BrAc=40mg%) を約 20 分間静脈内投与します。 BrAc が達成されると (40mg% または 100mg%)、クランプ手順を使用して 60 分間維持されます。
他の名前:
  • 静脈内
アクティブコンパレータ:家族歴陰性
アルコール依存症の否定的な家族歴を持つ被験者。
3 日間の試験では、目標の BrAc が達成されるまで、プラセボ、高用量エタノール (BrAc=100mg%) または低用量エタノール (BrAc=40mg%) を約 20 分間静脈内投与します。 BrAc が達成されると (40mg% または 100mg%)、クランプ手順を使用して 60 分間維持されます。
他の名前:
  • 静脈内

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで消費されたと感じた飲み物の数
時間枠:ベースライン
Number of Drinks Scale は、被験者に、消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
ベースライン
10分間に消費されたと感じられる飲み物の数
時間枠:10分
飲み物数スケールでは、被験者に自分が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
10分
30分間に消費されたと感じられる飲み物の数
時間枠:30分
飲み物数スケールでは、被験者に自分が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
30分
110分間に消費されたと感じられる飲み物の数
時間枠:110分
飲み物数スケールでは、被験者に自分が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
110分
140分間に消費されたと感じられる飲み物の数
時間枠:140分
飲み物数スケールでは、被験者に自分が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
140分
170分間に消費されたと感じられる飲み物の数
時間枠:170分
飲み物数スケールでは、被験者に自分が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
170分
230 分間に消費されたと感じられる飲み物の数
時間枠:230分
飲み物数スケールでは、被験者に自分が消費したと感じたアルコール飲料の数を報告するよう求めます。
230分
アルコールとの類似性の視覚的アナログスケール - ベースライン
時間枠:ベースライン
薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
ベースライン
アルコールとの類似性の視覚的アナログスケール - 10 分
時間枠:10分
薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
10分
アルコールとの類似性の視覚的アナログ スケール - 30 分
時間枠:30分
薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
30分
アルコールとの類似性の視覚的アナログ スケール - 60 分
時間枠:60分
薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
60分
アルコールとの類似性の視覚的アナログ スケール - 110 分
時間枠:110分
薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
110分
アルコールとの類似性の視覚的アナログ スケール - 140 分
時間枠:140分
薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
140分
アルコールとの類似性の視覚的アナログ スケール - 170 分
時間枠:170分
薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
170分
アルコール類似度の視覚的アナログスケール - 230 分
時間枠:230分
薬物効果とアルコールの類似性を評価するリッカートスケール (0 アルコールに全く似ていない - 7 アルコールに非常に似ている) を使用したアルコールデータとの類似性の視覚的アナログスケール
230分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二相性アルコール効果スケール (BAES) - 鎮静ベースラインのサブスケール
時間枠:ベースライン
鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されていない - 70 極度に鎮静されている)
ベースライン
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 10 分
時間枠:10分
鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく鎮静されていない - 70 非常に鎮静されている)
10分
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 30 分
時間枠:30分
鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく鎮静されていない - 70 非常に鎮静されている)
30分
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 60 分
時間枠:60分
鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく鎮静されていない - 70 非常に鎮静されている)
60分
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 110 分
時間枠:110分
鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されていない - 70 極度に鎮静されている)
110分
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 140 分
時間枠:140分
鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく鎮静されていない - 70 非常に鎮静されている)
140分
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 170 分
時間枠:170分
鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されていない - 70 極度に鎮静されている)
170分
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール鎮静剤 - 230 分
時間枠:230分
鎮静効果を測定するために使用される自己報告評価尺度 (0 まったく鎮静されていない - 70 極度に鎮静されている)
230分
二相性アルコール効果尺度 (BAES) - サブスケール覚せい剤 - ベースライン
時間枠:ベースライン
覚せい剤の効果を測定するために使用される自己申告評価尺度 (0 はまったく刺激されない - 70 は非常に刺激される)
ベースライン
二相アルコール影響スケール (BAES) - サブスケール興奮剤 - 10 分
時間枠:10分
興奮剤の効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく刺激されない - 70 非常に刺激がある)
10分
二相性アルコール影響スケール (BAES) - サブスケール興奮剤 - 30 分
時間枠:30分
興奮剤の効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく刺激されない - 70 非常に刺激がある)
30分
二相アルコール影響スケール (BAES) - サブスケール興奮剤 - 60 分
時間枠:60分
興奮剤の効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく刺激されない - 70 非常に刺激がある)
60分
二相アルコール影響スケール (BAES) - サブスケール興奮剤 - 110 分
時間枠:110分
興奮剤の効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく刺激されない - 70 非常に刺激がある)
110分
二相アルコール影響スケール (BAES) - サブスケール興奮剤 - 140 分
時間枠:140分
興奮剤の効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく刺激されない - 70 非常に刺激がある)
140分
二相性アルコール効果スケール (BAES) - サブスケール覚せい剤 - 170 分
時間枠:170分
覚せい剤の効果を測定するために使用される自己申告評価尺度 (0 はまったく刺激されない - 70 は非常に刺激される)
170分
二相アルコール影響スケール (BAES) - サブスケール興奮剤 - 240 分
時間枠:240分
興奮剤の効果を測定するために使用される自己報告評価スケール (0 まったく刺激されない - 70 非常に刺激がある)
240分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - ベースライン
時間枠:ベースライン
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
ベースライン
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 10 分
時間枠:10分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
10分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 30 分
時間枠:30分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
30分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 60 分
時間枠:60分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
60分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 110 分
時間枠:110分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
110分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 140 分
時間枠:140分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
140分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 170 分
時間枠:170分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
170分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 高 - 240 分
時間枠:240分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 高さを測定するために使用される自己申告スケール (0 まったく高くない - 7 非常に高い)
240分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - ベースライン
時間枠:ベースライン
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
ベースライン
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 10 分
時間枠:10分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
10分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 30 分
時間枠:30分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
30分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 60 分
時間枠:60分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
60分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 110 分
時間枠:110分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
110分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 140 分
時間枠:140分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
140分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 170 分
時間枠:170分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
170分
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 眠気 - 230 分
時間枠:230分
ビジュアル アナログ スケール (VAS): 眠気を測定するために使用される自己申告スケール (0 全く眠くない - 7 非常に眠い)
230分
ホプキンスの言語学習タスク - 即時想起 - トライアル 1
時間枠:30 分 - トライアル 1
ホプキンス言語学習タスク (HVLT) - 言語記憶と海馬機能を測定します。 (即時想起試行 3 回) (0 単語が思い出せなかった - 12 単語がすべて想起された)
30 分 - トライアル 1
ホプキンスの言語学習タスク - 即時想起 - トライアル 2
時間枠:30 分 - トライアル 2
ホプキンス言語学習タスク (HVLT) - 言語記憶と海馬機能を測定します。 (即時想起試行 3 回) (0 単語が思い出せなかった - 12 単語がすべて想起された)
30 分 - トライアル 2
ホプキンスの言語学習タスク - 即時想起 - トライアル 3
時間枠:30 分 - トライアル 3
ホプキンス言語学習タスク (HVLT) - 言語記憶と海馬機能を測定します。 (即時想起試行 3 回) (0 単語が思い出せなかった - 12 単語がすべて想起された)
30 分 - トライアル 3
ホプキンスの言語学習タスク - 遅延想起
時間枠:60分
ホプキンス言語学習タスク (HVLT) - 言語記憶と海馬機能を測定します。 (遅延想起: トライアル 1 ~ 3 が与えられてから 30 分) (0 単語が思い出されなかった - 12 すべての単語が思い出された)
60分
ペグボード タスク - ベースライン (利き手)
時間枠:ベースライン
ペグボード タスクは、反応時間を測定する調整の尺度です。被験者がペグボード パズルにペグを挿入するのにかかる時間。最初に利き手を使用し、次に非利き手を使用します。 より速い時間は、より優れた調整を示します。 スコアは秒単位で測定されます
ベースライン
ペグボード タスク - 30 分 (利き手)
時間枠:30分
ペグボード タスクは、反応時間を測定する調整の尺度です。被験者がペグボード パズルにペグを挿入するのにかかる時間。最初に利き手を使用し、次に利き手ではない手を使用します。 時間が速いほど、協調性が高いことを示します。 スコアは秒単位で計測されます。
30分
ペグボード タスク - ベースライン (非利き手)
時間枠:ベースライン
ペグボード タスクは、反応時間を測定する調整の尺度です。被験者がペグボード パズルにペグを挿入するのにかかる時間。最初に利き手を使用し、次に非利き手を使用します。 より速い時間は、より優れた調整を示します。 スコアは秒単位で計測されます。
ベースライン
ペグボード タスク - 30 分 (利き手ではない方)
時間枠:30分
ペグボード タスクは、反応時間を測定する調整の尺度です。被験者がペグボード パズルにペグを挿入するのにかかる時間。最初に利き手を使用し、次に利き手ではない手を使用します。 時間が速いほど、協調性が高いことを示します。 スコアは秒単位で計測されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0304025194
  • VA Alcohol Research Center (その他の助成金/資金番号:VA Alcohol Research Center Grant)
  • P50AA012870 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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