在有和没有酒精中毒家族史的健康受试者中使用 BrAc 方法进行静脉内酒精管理
2021年10月1日 更新者：Yale University
拟议的研究首次探索大脑谷氨酸系统（大脑中乙醇的主要目标）对酒精中毒易感性的贡献。
这项研究可能会加深对高风险个体潜在神经生物学机制的理解，这些机制可能导致从适度饮酒到过度饮酒的转变。
研究概览
详细说明
有酗酒父亲家族史的男性和女性患酒精中毒的风险很高。 这些人已被证明对酒精自我管理的烦躁反应减少，这可能会促进酒精的过度使用。 乙醇已被证明是 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 谷氨酸受体的拮抗剂。 我们最近表明，清醒的酗酒者减少了对 NMDA 拮抗剂氯胺酮的烦躁反应。 我们建议检验这一特征作为易患酒精中毒的个体的脆弱因素存在的假设。 具体而言，目的是确定与家族史阴性 (FHN) 对照受试者相比，具有酒精中毒家族史阳性 (FHP) 的个体是否会经历较少的酒精输液烦躁、焦虑和心理影响。
男性和女性受试者、年龄在 21-30 岁之间的 FHP（亲生父亲和另一位一级亲属）和匹配对照（FHN）将在双盲条件下以随机平衡顺序完成 3 个测试日。 测试日将涉及安慰剂或两种乙醇剂量之一（目标 BrAc=40mg%，或目标 BrAc=100mg%）静脉内给药 20 分钟，直到达到目标 BrAc。 一旦达到 BrAc（40mg% 或 100mg%），将使用钳夹程序将其维持 60 分钟以上。 结果测量包括阳性和阴性症状量表、情绪状态的视觉模拟量表（即 焦虑）和临床医生管理的解离状态量表（CADSS）来测量对酒精的知觉反应。 次要措施包括高度视觉模拟量表、与乙醇的相似性、迷你精神状态检查 (MMSE)、电极放置、双相酒精效应量表、霍普金斯语言学习和饮酒量表、对酒精的渴望方面和认知障碍测试.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在21至30岁之间的男性和女性；
- 根据病史、体格检查、心电图、筛查实验室在医学和神经学上健康 根据病史和尿液毒理学以及筛查时和每个测试日的呼气酒精水平，目前和/或过去没有药物滥用。
对于家族史阳性（FHP）的受试者： 1）亲生父亲和另一位具有酗酒史的一级或二级亲属，通过COGA开发的家族史评估模块（FHAM）。
排除标准：
- DSM-IV 精神病学和物质滥用（不包括酗酒）根据精神病学评估的病史进行诊断，包括结构化诊断访谈（诊断和统计手册 (DSM)-IV 轴 I 障碍 (SCID) 的结构化临床访谈）
- 符合酒精滥用标准并表示有兴趣停止饮酒和/或表示有兴趣进行治疗或目前正在接受酒精中毒治疗或在过去 6 个月内寻求治疗的受试者。
- 咨询或心理治疗史；除了以另一个家庭成员为中心的家庭治疗
- 不愿意在考试前 48 小时不喝酒；
- 对于女性：筛选时妊娠试验呈阳性或打算在研究期间进行无保护性行为
- 酒精天真
- 被收养，与家人没有联系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：家族史 阳性
有酗酒家族史的受试者。
|
三个测试日将涉及静脉注射安慰剂、高剂量乙醇 (BrAc=100mg%) 或低剂量乙醇 (BrAc=40mg%) 约 20 分钟，直至达到目标 BrAc。
一旦达到 BrAc（40mg% 或 100mg%），将使用钳夹程序将其维持 60 分钟。
其他名称：
|
|
有源比较器：家族史阴性
有酗酒家族史的受试者。
|
三个测试日将涉及静脉注射安慰剂、高剂量乙醇 (BrAc=100mg%) 或低剂量乙醇 (BrAc=40mg%) 约 20 分钟，直至达到目标 BrAc。
一旦达到 BrAc（40mg% 或 100mg%），将使用钳夹程序将其维持 60 分钟。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时感觉饮用的饮料数量
大体时间：基线
|
饮酒量表要求受试者报告他们认为自己喝过的酒精饮料的数量。
|
基线
|
|
10 分钟后感觉喝下的饮料数量
大体时间：10分钟
|
饮酒数量量表要求受试者报告他们感觉自己喝过的酒精饮料的数量。
|
10分钟
|
|
30 分钟后感觉饮用的饮料数量
大体时间：30分钟
|
饮酒数量量表要求受试者报告他们感觉自己喝过的酒精饮料的数量。
|
30分钟
|
|
110 分钟时感觉饮用的饮料数量
大体时间：110分钟
|
饮酒数量量表要求受试者报告他们感觉自己喝过的酒精饮料的数量。
|
110分钟
|
|
140 分钟时感觉饮用的饮料数量
大体时间：140分钟
|
饮酒数量量表要求受试者报告他们感觉自己喝过的酒精饮料的数量。
|
140分钟
|
|
170 分钟时感觉饮用的饮料数量
大体时间：170分钟
|
饮酒数量量表要求受试者报告他们感觉自己喝过的酒精饮料的数量。
|
170分钟
|
|
230 分钟时感觉喝了多少酒
大体时间：230分钟
|
饮酒数量量表要求受试者报告他们感觉自己喝过的酒精饮料的数量。
|
230分钟
|
|
与酒精相似度的视觉模拟量表 - 基线
大体时间：基线
|
Visual Analog Scale of Similarity to Alcohol data using the Likert scale (0 Not at all Not at all similar to alcohol - 7 Extremely similar to alcohol) 评估药物作用与酒精的相似性
|
基线
|
|
与酒精相似度的视觉模拟量表 -10 分钟
大体时间：10分钟
|
Visual Analog Scale of Similarity to Alcohol data using the Likert scale (0 Not at all Not at all similar to alcohol - 7 Extremely similar to alcohol) 评估药物作用与酒精的相似性
|
10分钟
|
|
与酒精相似度的视觉模拟量表 - 30 分钟
大体时间：30分钟
|
Visual Analog Scale of Similarity to Alcohol data using the Likert scale (0 Not at all Not at all similar to alcohol - 7 Extremely similar to alcohol) 评估药物作用与酒精的相似性
|
30分钟
|
|
与酒精相似度的视觉模拟量表 - 60 分钟
大体时间：60分钟
|
Visual Analog Scale of Similarity to Alcohol data using the Likert scale (0 Not at all Not at all similar to alcohol - 7 Extremely similar to alcohol) 评估药物作用与酒精的相似性
|
60分钟
|
|
与酒精相似度的视觉模拟量表 - 110 分钟
大体时间：110分钟
|
Visual Analog Scale of Similarity to Alcohol data using the Likert scale (0 Not at all Not at all similar to alcohol - 7 Extremely similar to alcohol) 评估药物作用与酒精的相似性
|
110分钟
|
|
与酒精相似度的视觉模拟量表 - 140 分钟
大体时间：140分钟
|
Visual Analog Scale of Similarity to Alcohol data using the Likert scale (0 Not at all Not at all similar to alcohol - 7 Extremely similar to alcohol) 评估药物作用与酒精的相似性
|
140分钟
|
|
与酒精相似度的视觉模拟量表 - 170 分钟
大体时间：170分钟
|
Visual Analog Scale of Similarity to Alcohol data using the Likert scale (0 Not at all Not at all similar to alcohol - 7 Extremely similar to alcohol) 评估药物作用与酒精的相似性
|
170分钟
|
|
与酒精相似度的视觉模拟量表 - 230 分钟
大体时间：230分钟
|
Visual Analog Scale of Similarity to Alcohol data using the Likert scale (0 Not at all Not at all similar to alcohol - 7 Extremely similar to alcohol) 评估药物作用与酒精的相似性
|
230分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - 子量表镇静基线
大体时间：基线
|
用于测量镇静效果的自我报告评分量表（0 完全没有镇静 - 70 极度镇静）
|
基线
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - 子量表镇静 - 10 分钟
大体时间：10分钟
|
用于测量镇静效果的自我报告评分量表（0 完全没有镇静 - 70 极度镇静）
|
10分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - 子量表镇静 - 30 分钟
大体时间：30分钟
|
用于测量镇静效果的自我报告评分量表（0 完全没有镇静 - 70 极度镇静）
|
30分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - 子量表镇静 - 60 分钟
大体时间：60分钟
|
用于测量镇静效果的自我报告评分量表（0 完全没有镇静 - 70 极度镇静）
|
60分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - 子量表镇静 - 110 分钟
大体时间：110分钟
|
用于测量镇静效果的自我报告评分量表（0 完全没有镇静 - 70 极度镇静）
|
110分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - 子量表镇静 - 140 分钟
大体时间：140分钟
|
用于测量镇静效果的自我报告评分量表（0 完全没有镇静 - 70 极度镇静）
|
140分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - 镇静小量表 - 170 分钟
大体时间：170分钟
|
用于测量镇静效果的自我报告评分量表（0 完全没有镇静 - 70 极度镇静）
|
170分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - 子量表镇静 - 230 分钟
大体时间：230分钟
|
用于测量镇静效果的自我报告评分量表（0 完全没有镇静 - 70 极度镇静）
|
230分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - 子量表兴奋剂 - 基线
大体时间：基线
|
用于测量刺激效果的自我报告评级量表（0 完全没有刺激 - 70 极度刺激）
|
基线
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - Subscale 兴奋剂 - 10 分钟
大体时间：10分钟
|
用于测量刺激效果的自我报告评级量表（0 完全没有刺激 - 70 极度刺激）
|
10分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - Subscale 兴奋剂 - 30 分钟
大体时间：30分钟
|
用于测量刺激效果的自我报告评级量表（0 完全没有刺激 - 70 极度刺激）
|
30分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - Subscale 兴奋剂 - 60 分钟
大体时间：60分钟
|
用于测量刺激效果的自我报告评级量表（0 完全没有刺激 - 70 极度刺激）
|
60分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - Subscale 兴奋剂 - 110 分钟
大体时间：110分钟
|
用于测量刺激效果的自我报告评级量表（0 完全没有刺激 - 70 极度刺激）
|
110分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - Subscale 兴奋剂 - 140 分钟
大体时间：140分钟
|
用于测量刺激效果的自我报告评级量表（0 完全没有刺激 - 70 极度刺激）
|
140分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - Subscale 兴奋剂 - 170 分钟
大体时间：170分钟
|
用于测量刺激效果的自我报告评级量表（0 完全没有刺激 - 70 极度刺激）
|
170分钟
|
|
双相酒精效应量表 (BAES) - Subscale 兴奋剂 - 240 分钟
大体时间：240分钟
|
用于测量刺激效果的自我报告评级量表（0 完全没有刺激 - 70 极度刺激）
|
240分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 高 - 基线
大体时间：基线
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量高的自我报告量表（0 一点也不高 - 7 非常高）
|
基线
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 高 - 10 分钟
大体时间：10分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量高的自我报告量表（0 一点也不高 - 7 非常高）
|
10分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 高 - 30 分钟
大体时间：30分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量高的自我报告量表（0 一点也不高 - 7 非常高）
|
30分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 高 - 60 分钟
大体时间：60分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量高的自我报告量表（0 一点也不高 - 7 非常高）
|
60分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 高 - 110 分钟
大体时间：110分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量高的自我报告量表（0 一点也不高 - 7 非常高）
|
110分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 高 - 140 分钟
大体时间：140分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量高的自我报告量表（0 一点也不高 - 7 非常高）
|
140分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 高 - 170 分钟
大体时间：170分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量高的自我报告量表（0 一点也不高 - 7 非常高）
|
170分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 高 - 240 分钟
大体时间：240分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量高的自我报告量表（0 一点也不高 - 7 非常高）
|
240分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 昏昏欲睡 - 基线
大体时间：基线
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量昏昏欲睡的自我报告量表（0 一点都不昏昏欲睡 - 7 极度昏昏欲睡）
|
基线
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 昏昏欲睡 - 10 分钟
大体时间：10分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量昏昏欲睡的自我报告量表（0 一点都不昏昏欲睡 - 7 极度昏昏欲睡）
|
10分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 昏昏欲睡 - 30 分钟
大体时间：30分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量昏昏欲睡的自我报告量表（0 一点都不昏昏欲睡 - 7 极度昏昏欲睡）
|
30分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 昏昏欲睡 - 60 分钟
大体时间：60分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量昏昏欲睡的自我报告量表（0 一点都不昏昏欲睡 - 7 极度昏昏欲睡）
|
60分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 昏昏欲睡 - 110 分钟
大体时间：110分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量昏昏欲睡的自我报告量表（0 一点都不昏昏欲睡 - 7 极度昏昏欲睡）
|
110分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 昏昏欲睡 - 140 分钟
大体时间：140分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量昏昏欲睡的自我报告量表（0 一点都不昏昏欲睡 - 7 极度昏昏欲睡）
|
140分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 昏昏欲睡 - 170 分钟
大体时间：170分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量昏昏欲睡的自我报告量表（0 一点都不昏昏欲睡 - 7 极度昏昏欲睡）
|
170分钟
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 昏昏欲睡 - 230 分钟
大体时间：230分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)：用于测量昏昏欲睡的自我报告量表（0 一点都不昏昏欲睡 - 7 极度昏昏欲睡）
|
230分钟
|
|
霍普金斯语言学习任务 - 立即回忆 - 试验 1
大体时间：30 分钟 - 试验 1
|
霍普金斯语言学习任务 (HVLT) - 测量语言记忆和海马体功能。
（三个立即回忆试验）（0 没有回忆起单词 - 12 回忆起所有单词）
|
30 分钟 - 试验 1
|
|
霍普金斯语言学习任务 - 立即回忆 - 试验 2
大体时间：30 分钟 - 试验 2
|
霍普金斯语言学习任务 (HVLT) - 测量语言记忆和海马体功能。
（三个立即回忆试验）（0 没有回忆起单词 - 12 回忆起所有单词）
|
30 分钟 - 试验 2
|
|
霍普金斯语言学习任务 - 立即回忆 - 试验 3
大体时间：30 分钟 - 试验 3
|
霍普金斯语言学习任务 (HVLT) - 测量语言记忆和海马体功能。
（三个立即回忆试验）（0 没有回忆起单词 - 12 回忆起所有单词）
|
30 分钟 - 试验 3
|
|
霍普金斯语言学习任务 - 延迟回忆
大体时间：60分钟
|
霍普金斯语言学习任务 (HVLT) - 测量语言记忆和海马体功能。
（延迟回忆：给出试验 1-3 后 30 分钟）（0 没有回忆单词 - 12 回忆所有单词）
|
60分钟
|
|
钉板任务 - 基线（惯用手）
大体时间：基线
|
钉板任务是衡量反应时间的协调措施；受试者将钉子插入钉板拼图需要多长时间，首先使用他们的惯用手，然后使用他们的非惯用手。
更快的时间表明更好的协调。
分数以秒计
|
基线
|
|
钉板任务 - 30 分钟（惯用手）
大体时间：30分钟
|
钉板任务是衡量反应时间的协调措施；受试者将钉子插入钉板拼图需要多长时间，首先使用他们的惯用手，然后使用他们的非惯用手。
更快的时间表明更好的协调。
分数以秒计。
|
30分钟
|
|
钉板任务 - 基线（非惯用手）
大体时间：基线
|
钉板任务是衡量反应时间的协调措施；受试者将钉子插入钉板拼图需要多长时间，首先使用他们的惯用手，然后使用他们的非惯用手。
更快的时间表明更好的协调。
分数以秒计。
|
基线
|
|
钉板任务 - 30 分钟（非惯用手）
大体时间：30分钟
|
钉板任务是衡量反应时间的协调措施；受试者将钉子插入钉板拼图需要多长时间，首先使用他们的惯用手，然后使用他们的非惯用手。
更快的时间表明更好的协调。
分数以秒计。
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ralevski E, Perrino A, Acampora G, Koretski J, Limoncelli D, Petrakis I. Analgesic effects of ethanol are influenced by family history of alcoholism and neuroticism. Alcohol Clin Exp Res. 2010 Aug;34(8):1433-41. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01228.x. Epub 2010 May 21.
- Perrino AC Jr, Ralevski E, Acampora G, Edgecombe J, Limoncelli D, Petrakis IL. Ethanol and pain sensitivity: effects in healthy subjects using an acute pain paradigm. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Jun;32(6):952-8. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00653.x. Epub 2008 Apr 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月25日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.