- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00612352
Intravenøs alkoholadministration ved hjælp af BrAc-metoden hos raske forsøgspersoner med og uden en familiehistorie med alkoholisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mænd og kvinder med en faderlig familiehistorie med alkoholisme har en høj risiko for at udvikle alkoholisme. Disse personer har vist sig at have nedsat dysforiske reaktioner på selvindtagelse af alkohol, som kan fremme overdreven brug af alkohol. Ethanol har vist sig at være en antagonist ved N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptoren. Vi har for nylig vist, at ædru alkoholikere har nedsat dysforisk respons på NMDA-antagonisten, ketamin. Vi foreslår at teste hypotesen om, at denne egenskab eksisterer som en sårbarhedsfaktor hos de personer, der er modtagelige for at udvikle alkoholisme. Specifikt er formålet at bestemme, om personer med en familiehistorie positiv (FHP) for alkoholisme vil opleve mindre dysforiske, angstfremkaldende og psykotogene virkninger af alkoholinfusion sammenlignet med familiehistorie negative (FHN) kontrolpersoner.
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, FHP (biologisk far og en anden førstegradsslægtning) i alderen 21-30 og matchede kontroller (FHN) vil gennemføre 3 testdage i en randomiseret afbalanceret rækkefølge under dobbeltblinde forhold. Testdage vil involvere administration af placebo eller en af to ethanoldoser (mål-BrAc=40mg% eller mål-BrAc=100mg%) intravenøst i 20 minutter, indtil mål-BrAc er nået. Når først BrAc er opnået (40mg% eller 100mg%) vil det blive vedligeholdt ved hjælp af en klemmeprocedure i over 60 minutter. Resultatmål inkluderer den positive og negative symptomskala, visuelle analoge skalaer for humørtilstand, (dvs. angst) og Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) for at måle perceptuelle reaktioner på alkohol. Sekundære mål inkluderer visuelle analoge skalaer for høj, lighed med ethanol, Mini Mental Status Examination (MMSE), Placering af elektroder, Biphasic Alcohol Effects Scale, Hopkins Verbal Learning, og antal drikke skala, aspekter af trang til alkohol og test af kognitiv svækkelse .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde mellem 21 og 30 år;
- medicinsk og neurologisk rask på baggrund af anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, Screeninglaboratorier fravær af aktuelt og/eller tidligere stofmisbrug på baggrund af anamnese og urintoksikologi og udåndingsalkoholniveau ved screening og på hver testdag.
For Family History Positive (FHP) emner: 1) Biologisk far og en anden biologisk slægtning i første eller anden grad med en historie med alkoholisme ved Family History Assessment Module (FHAM) udviklet af COGA.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV psykiatrisk og stofmisbrug (undtagen alkoholmisbrug) diagnose efter historie på psykiatrisk evaluering, der inkluderer et struktureret diagnostisk interview (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV Axis I Disorders (SCID))
- Forsøgspersoner, der opfylder kriterier for alkoholmisbrug og udtrykker interesse i at stoppe med alkoholbrug og/eller udtrykker interesse for behandling eller i øjeblikket er tilmeldt behandling for alkoholisme, eller har søgt behandling inden for de seneste 6 måneder.
- historie med rådgivning eller psykoterapi; undtagen familieterapi centreret omkring et andet familiemedlem
- udvidet manglende vilje til at forblive alkoholfri i 48 timer før testdagene;
- for kvinder: positiv graviditetstest ved screening eller intention om at deltage i ubeskyttet sex under undersøgelsen
- alkohol naiv
- Adopteret og ingen kontakt med familiemedlemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Familiehistorie positiv
Personer med en positiv familiehistorie med alkoholisme.
|
Tre testdage vil involvere administration af placebo, høj dosis ethanol (BrAc=100mg%) eller lavdosis ethanol (BrAc=40mg%) intravenøst i ca. 20 minutter, indtil målet BrAc er nået.
Når først BrAc er opnået (40mg% eller 100mg%) vil det blive vedligeholdt ved hjælp af en klemmeprocedure i 60 minutter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Familiehistorie negativ
Personer med en negativ familiehistorie med alkoholisme.
|
Tre testdage vil involvere administration af placebo, høj dosis ethanol (BrAc=100mg%) eller lavdosis ethanol (BrAc=40mg%) intravenøst i ca. 20 minutter, indtil målet BrAc er nået.
Når først BrAc er opnået (40mg% eller 100mg%) vil det blive vedligeholdt ved hjælp af en klemmeprocedure i 60 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal drikkevarer, der føltes indtaget ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
The Number of Drinks Scale beder forsøgspersonerne om at rapportere om antallet af alkoholholdige drikkevarer, de følte, de havde indtaget.
|
Baseline
|
Antal drikkevarer, der føltes indtaget efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
The Number of Drinks Scale beder forsøgspersonerne om at rapportere om antallet af alkoholholdige drikkevarer, de følte, de havde indtaget.
|
10 minutter
|
Antal drikkevarer, der føltes indtaget efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
The Number of Drinks Scale beder forsøgspersonerne om at rapportere om antallet af alkoholholdige drikkevarer, de følte, de havde indtaget.
|
30 minutter
|
Antal drikkevarer, der føltes indtaget ved 110 minutter
Tidsramme: 110 minutter
|
The Number of Drinks Scale beder forsøgspersonerne om at rapportere om antallet af alkoholholdige drikkevarer, de følte, de havde indtaget.
|
110 minutter
|
Antal drikkevarer, der føltes indtaget ved 140 minutter
Tidsramme: 140 minutter
|
The Number of Drinks Scale beder forsøgspersonerne om at rapportere om antallet af alkoholholdige drikkevarer, de følte, de havde indtaget.
|
140 minutter
|
Antal drikkevarer, der føltes indtaget ved 170 minutter
Tidsramme: 170 minutter
|
The Number of Drinks Scale beder forsøgspersonerne om at rapportere om antallet af alkoholholdige drikkevarer, de følte, de havde indtaget.
|
170 minutter
|
Antal drikkevarer, der føltes indtaget ved 230 minutter
Tidsramme: 230 minutter
|
The Number of Drinks Scale beder forsøgspersonerne om at rapportere om antallet af alkoholholdige drikkevarer, de følte, de havde indtaget.
|
230 minutter
|
Visuel analog skala for lighed med alkohol - baseline
Tidsramme: Baseline
|
Visuel analog skala for lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke magen til alkohol - 7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
Baseline
|
Visuel analog skala af lighed med alkohol -10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Visuel analog skala for lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke magen til alkohol - 7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
10 minutter
|
Visuel analog skala af lighed med alkohol - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Visuel analog skala for lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke magen til alkohol - 7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
30 minutter
|
Visuel analog skala af lighed med alkohol - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Visuel analog skala for lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke magen til alkohol - 7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
60 minutter
|
Visuel analog skala af lighed med alkohol - 110 minutter
Tidsramme: 110 minutter
|
Visuel analog skala for lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke magen til alkohol - 7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
110 minutter
|
Visuel analog skala af lighed med alkohol - 140 minutter
Tidsramme: 140 minutter
|
Visuel analog skala for lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke magen til alkohol - 7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
140 minutter
|
Visuel analog skala af lighed med alkohol - 170 minutter
Tidsramme: 170 minutter
|
Visuel analog skala for lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke magen til alkohol - 7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
170 minutter
|
Visuel analog skala af lighed med alkohol - 230 minutter
Tidsramme: 230 minutter
|
Visuel analog skala for lighed med alkoholdata ved hjælp af Likert-skalaen (0 Slet ikke magen til alkohol - 7 Ekstremt lig alkohol), der evaluerer ligheden mellem lægemiddeleffekter og alkohol
|
230 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedative Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurderingsskala for selvrapportering, der bruges til at måle beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt beroligende)
|
Baseline
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale beroligende - 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurderingsskala for selvrapportering, der bruges til at måle beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt beroligende)
|
10 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale beroligende - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurderingsskala for selvrapportering, der bruges til at måle beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt beroligende)
|
30 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale beroligende - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Vurderingsskala for selvrapportering, der bruges til at måle beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt beroligende)
|
60 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale beroligende - 110 minutter
Tidsramme: 110 minutter
|
Vurderingsskala for selvrapportering, der bruges til at måle beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt beroligende)
|
110 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Underskala beroligende - 140 minutter
Tidsramme: 140 minutter
|
Vurderingsskala for selvrapportering, der bruges til at måle beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt beroligende)
|
140 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale beroligende - 170 minutter
Tidsramme: 170 minutter
|
Vurderingsskala for selvrapportering, der bruges til at måle beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt beroligende)
|
170 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale beroligende - 230 minutter
Tidsramme: 230 minutter
|
Vurderingsskala for selvrapportering, der bruges til at måle beroligende virkninger (0 slet ikke bedøvet - 70 ekstremt beroligende)
|
230 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle stimulerende effekter (0 slet ikke stimuleret - 70 ekstremt stimuleret)
|
Baseline
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle stimulerende effekter (0 slet ikke stimuleret - 70 ekstremt stimuleret)
|
10 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle stimulerende effekter (0 slet ikke stimuleret - 70 ekstremt stimuleret)
|
30 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle stimulerende effekter (0 slet ikke stimuleret - 70 ekstremt stimuleret)
|
60 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 110 minutter
Tidsramme: 110 minutter
|
Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle stimulerende effekter (0 slet ikke stimuleret - 70 ekstremt stimuleret)
|
110 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 140 minutter
Tidsramme: 140 minutter
|
Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle stimulerende effekter (0 slet ikke stimuleret - 70 ekstremt stimuleret)
|
140 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 170 minutter
Tidsramme: 170 minutter
|
Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle stimulerende effekter (0 slet ikke stimuleret - 70 ekstremt stimuleret)
|
170 minutter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
Selvrapporteringsskala, der bruges til at måle stimulerende effekter (0 slet ikke stimuleret - 70 ekstremt stimuleret)
|
240 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) HIGH - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle høj (0 slet ikke Høj - 7 ekstrem høj)
|
Baseline
|
Visuel analog skala (VAS) HØJ - 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle høj (0 slet ikke Høj - 7 ekstrem høj)
|
10 minutter
|
Visuel analog skala (VAS) HØJ - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle høj (0 slet ikke Høj - 7 ekstrem høj)
|
30 minutter
|
Visuel analog skala (VAS) HØJ - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle høj (0 slet ikke Høj - 7 ekstrem høj)
|
60 minutter
|
Visuel analog skala (VAS) HØJ - 110 minutter
Tidsramme: 110 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle høj (0 slet ikke Høj - 7 ekstrem høj)
|
110 minutter
|
Visuel analog skala (VAS) HØJ - 140 minutter
Tidsramme: 140 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle høj (0 slet ikke Høj - 7 ekstrem høj)
|
140 minutter
|
Visuel analog skala (VAS) HØJ - 170 minutter
Tidsramme: 170 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle høj (0 slet ikke Høj - 7 ekstrem høj)
|
170 minutter
|
Visuel analog skala (VAS) HØJ - 240 minutter
Tidsramme: 240 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle høj (0 slet ikke Høj - 7 ekstrem høj)
|
240 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) Drowsy - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle døsig (0 slet ikke døsig - 7 ekstremt døsig)
|
Baseline
|
Visual Analog Scale (VAS) Døsig - 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle døsig (0 slet ikke døsig - 7 ekstremt døsig)
|
10 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) Døsig - 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle døsig (0 slet ikke døsig - 7 ekstremt døsig)
|
30 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) Døsig - 60 minutter
Tidsramme: 60 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle døsig (0 slet ikke døsig - 7 ekstremt døsig)
|
60 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) Døsig - 110 minutter
Tidsramme: 110 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle døsig (0 slet ikke døsig - 7 ekstremt døsig)
|
110 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) Døsig - 140 minutter
Tidsramme: 140 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle døsig (0 slet ikke døsig - 7 ekstremt døsig)
|
140 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) Døsig - 170 minutter
Tidsramme: 170 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle døsig (0 slet ikke døsig - 7 ekstremt døsig)
|
170 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) Døsig - 230 minutter
Tidsramme: 230 minutter
|
visuel analog skala (VAS): selvrapporteringsskala, der bruges til at måle døsig (0 slet ikke døsig - 7 ekstremt døsig)
|
230 minutter
|
Hopkins Verbal læringsopgave - Øjeblikkelig tilbagekaldelse - Prøve 1
Tidsramme: 30 minutter - Prøve 1
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - måler verbal hukommelse og hippocampus funktion.
(Tre øjeblikkelige genkaldelsesforsøg) (0 ingen ord genkaldt - 12 alle ord genkaldt)
|
30 minutter - Prøve 1
|
Hopkins Verbal læringsopgave - Øjeblikkelig tilbagekaldelse - Prøve 2
Tidsramme: 30 minutter - Prøve 2
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - måler verbal hukommelse og hippocampus funktion.
(Tre øjeblikkelige genkaldelsesforsøg) (0 ingen ord genkaldt - 12 alle ord genkaldt)
|
30 minutter - Prøve 2
|
Hopkins Verbal læringsopgave - Øjeblikkelig tilbagekaldelse - Prøve 3
Tidsramme: 30 minutter - Prøve 3
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - måler verbal hukommelse og hippocampus funktion.
(Tre øjeblikkelige genkaldelsesforsøg) (0 ingen ord genkaldt - 12 alle ord genkaldt)
|
30 minutter - Prøve 3
|
Hopkins Verbal læringsopgave - Forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: 60 minutter
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - måler verbal hukommelse og hippocampus funktion.
(Forsinket tilbagekaldelse: 30 minutter efter forsøg 1-3 blev givet) (0 ingen ord genkaldt - 12 alle ord genkaldt)
|
60 minutter
|
Pegboard-opgave - Baseline (dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline
|
Pegboard-opgaven er et mål for koordination, der måler reaktionstid; hvor lang tid tager et emne at indsætte pløkker i et pegboard-puslespil, først ved at bruge deres dominerende hånd og derefter bruge deres ikke-dominante hånd.
En hurtigere tid indikerer større koordination.
Scoringer er timet i sekunder
|
Baseline
|
Pegboard-opgave - 30 minutter (dominerende hånd)
Tidsramme: 30 minutter
|
Pegboard-opgaven er et mål for koordination, der måler reaktionstid; hvor lang tid tager et emne at indsætte pløkker i et pegboard-puslespil, først ved at bruge deres dominerende hånd og derefter bruge deres ikke-dominante hånd.
En hurtigere tid indikerer større koordination.
Scoringer er timet i sekunder.
|
30 minutter
|
Pegboard-opgave - Baseline (ikke-dominerende hånd)
Tidsramme: Baseline
|
Pegboard-opgaven er et mål for koordination, der måler reaktionstid; hvor lang tid tager et emne at indsætte pløkker i et pegboard-puslespil, først ved at bruge deres dominerende hånd og derefter bruge deres ikke-dominante hånd.
En hurtigere tid indikerer større koordination.
Scoringer er timet i sekunder.
|
Baseline
|
Pegboard-opgave - 30 minutter (ikke-dominerende hånd)
Tidsramme: 30 minutter
|
Pegboard-opgaven er et mål for koordination, der måler reaktionstid; hvor lang tid tager et emne at indsætte pløkker i et pegboard-puslespil, først ved at bruge deres dominerende hånd og derefter bruge deres ikke-dominante hånd.
En hurtigere tid indikerer større koordination.
Scoringer er timet i sekunder.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ralevski E, Perrino A, Acampora G, Koretski J, Limoncelli D, Petrakis I. Analgesic effects of ethanol are influenced by family history of alcoholism and neuroticism. Alcohol Clin Exp Res. 2010 Aug;34(8):1433-41. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01228.x. Epub 2010 May 21.
- Perrino AC Jr, Ralevski E, Acampora G, Edgecombe J, Limoncelli D, Petrakis IL. Ethanol and pain sensitivity: effects in healthy subjects using an acute pain paradigm. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Jun;32(6):952-8. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00653.x. Epub 2008 Apr 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0304025194
- VA Alcohol Research Center (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Alcohol Research Center Grant)
- P50AA012870 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .