Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös alkoholadministration med hjälp av BrAc-metoden hos friska personer med och utan en familjehistoria av alkoholism

1 oktober 2021 uppdaterad av: Yale University
Den föreslagna studien är den första som undersöker bidraget från hjärnans glutamatsystem, ett viktigt mål för etanol i hjärnan, till sårbarheten för att utveckla alkoholism. Denna studie kan leda till en ökad förståelse av den underliggande neurobiologiska mekanismen hos högriskindivider som kan leda till övergången från måttlig till överdriven användning av alkohol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Män och kvinnor med en faderlig familjehistoria av alkoholism har en hög risk att utveckla alkoholism. Dessa individer har visat sig ha minskade dysforiska reaktioner på självtillförsel av alkohol som kan främja överdriven användning av alkohol. Etanol har visat sig vara en antagonist vid N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorn. Vi har nyligen visat att nyktra alkoholister har minskat dysforisk respons på NMDA-antagonisten, ketamin. Vi föreslår att testa hypotesen att denna egenskap existerar som en sårbarhetsfaktor hos de individer som är mottagliga för att utveckla alkoholism. Specifikt är målet att avgöra om individer med en familjehistoria positiv (FHP) för alkoholism kommer att uppleva mindre dysforiska, ångestframkallande och psykotogena effekter på alkoholinfusion jämfört med familjehistoria negativa (FHN) kontrollpersoner.

Manliga och kvinnliga försökspersoner, FHP (biologisk far och en annan förstagradssläkting) mellan 21-30 år och matchade kontroller (FHN) kommer att genomföra 3 testdagar i en randomiserad balanserad ordning under dubbelblinda förhållanden. Testdagar kommer att involvera administrering av placebo eller en av två etanoldoser (mål-BrAc=40mg%, eller mål-BrAc=100mg%) intravenöst i 20 minuter, tills mål-BrAc uppnås. När BrAc har uppnåtts (40mg% eller 100mg%) kommer den att bibehållas med en klämprocedur i över 60 minuter. Resultatmått inkluderar positiva och negativa symtomskalan, visuella analoga skalor för humörtillstånd, (dvs. ångest) och Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) för att mäta perceptuella reaktioner på alkohol. Sekundära mått inkluderar visuella analoga skalor för hög, likhet med etanol, Mini Mental Status Examination (MMSE), Placering av elektroder, Bifasisk Alcohol Effects Scale, Hopkins Verbal Learning och antal drinkar, aspekter av sug efter alkohol och tester av kognitiv funktionsnedsättning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna mellan 21 och 30 år;
  2. medicinskt och neurologiskt friskt på basis av anamnes, fysisk undersökning, EKG, Screeninglaboratorier frånvaro av aktuellt och/eller tidigare missbruk baserat på anamnes och urintoxikologi och alkoholhalter utandning vid screening och varje testdag.

För släkthistoriska positiva (FHP) ämnen: 1) Biologisk far och en annan biologisk släkting i första eller andra graden med en historia av alkoholism genom Family History Assessment Module (FHAM) utvecklad av COGA.

Exklusions kriterier:

  1. DSM-IV psykiatrisk och missbruksdiagnos (exklusive alkoholmissbruk) efter historia på psykiatrisk utvärdering som inkluderar en strukturerad diagnostisk intervju (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV Axis I Disorders (SCID))
  2. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för alkoholmissbruk och uttrycker intresse av att sluta använda alkohol och/eller uttrycker intresse för behandling eller är för närvarande inskrivna i behandling för alkoholism, eller har sökt behandling under de senaste 6 månaderna.
  3. historia av rådgivning eller psykoterapi; förutom familjeterapi centrerad kring en annan familjemedlem
  4. utökad ovilja att förbli alkoholfri i 48 timmar före testdagar;
  5. för kvinnor: positivt graviditetstest vid screening eller avsikt att delta i oskyddat sex under studien
  6. alkohol naiv
  7. Adopterad och ingen kontakt med familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Familjehistoria positiv
Försökspersoner med en positiv familjehistoria av alkoholism.
Tre testdagar kommer att involvera administrering av placebo, hög dos etanol (BrAc=100 mg%) eller låg etanoldos (BrAc=40 mg%) intravenöst i cirka 20 minuter, tills målet BrAc uppnås. När BrAc har uppnåtts (40mg% eller 100mg%) kommer det att bibehållas med en klämprocedur i 60 minuter.
Andra namn:
  • intravenös
Aktiv komparator: Släkthistoria negativ
Personer med en negativ familjehistoria av alkoholism.
Tre testdagar kommer att involvera administrering av placebo, hög dos etanol (BrAc=100 mg%) eller låg etanoldos (BrAc=40 mg%) intravenöst i cirka 20 minuter, tills målet BrAc uppnås. När BrAc har uppnåtts (40mg% eller 100mg%) kommer det att bibehållas med en klämprocedur i 60 minuter.
Andra namn:
  • intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal drycker som kändes konsumerade vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
Baslinje
Antal drycker som kändes konsumerade vid 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
10 minuter
Antal drycker som kändes konsumerade vid 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
30 minuter
Antal drycker som kändes konsumerade vid 110 minuter
Tidsram: 110 minuter
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
110 minuter
Antal drycker som kändes konsumerade vid 140 minuter
Tidsram: 140 minuter
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
140 minuter
Antal drycker som kändes konsumerade vid 170 minuter
Tidsram: 170 minuter
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
170 minuter
Antal drycker som kändes konsumerade vid 230 minuter
Tidsram: 230 minuter
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
230 minuter
Visual Analog Scale of Similarity to Alcohol - Baseline
Tidsram: Baslinje
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
Baslinje
Visuell analog skala av likhet med alkohol -10 minuter
Tidsram: 10 minuter
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
10 minuter
Visuell analog skala av likhet med alkohol - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
30 minuter
Visuell analog skala av likhet med alkohol - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
60 minuter
Visuell analog skala av likhet med alkohol - 110 minuter
Tidsram: 110 minuter
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
110 minuter
Visuell analog skala av likhet med alkohol - 140 minuter
Tidsram: 140 minuter
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
140 minuter
Visuell analog skala av likhet med alkohol - 170 minuter
Tidsram: 170 minuter
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
170 minuter
Visuell analog skala av likhet med alkohol - 230 minuter
Tidsram: 230 minuter
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
230 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedative Baseline
Tidsram: Baslinje
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
Baslinje
Bifasisk Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
10 minuter
Bifasisk Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
30 minuter
Bifasisk Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
60 minuter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 110 minuter
Tidsram: 110 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
110 minuter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 140 minuter
Tidsram: 140 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
140 minuter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 170 minuter
Tidsram: 170 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
170 minuter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 230 minuter
Tidsram: 230 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
230 minuter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - Baseline
Tidsram: Baslinje
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
Baslinje
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
10 minuter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
30 minuter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
60 minuter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 110 minuter
Tidsram: 110 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
110 minuter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 140 minuter
Tidsram: 140 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
140 minuter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 170 minuter
Tidsram: 170 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
170 minuter
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 240 minuter
Tidsram: 240 minuter
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
240 minuter
Visual Analog Scale (VAS) HIGH - Baslinje
Tidsram: Baslinje
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
Baslinje
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
10 minuter
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
30 minuter
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
60 minuter
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 110 minuter
Tidsram: 110 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
110 minuter
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 140 minuter
Tidsram: 140 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
140 minuter
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 170 minuter
Tidsram: 170 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
170 minuter
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 240 minuter
Tidsram: 240 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
240 minuter
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - Baslinje
Tidsram: Baslinje
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
Baslinje
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
10 minuter
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
30 minuter
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
60 minuter
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 110 minuter
Tidsram: 110 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
110 minuter
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 140 minuter
Tidsram: 140 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
140 minuter
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 170 minuter
Tidsram: 170 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
170 minuter
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 230 minuter
Tidsram: 230 minuter
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
230 minuter
Hopkins Verbal inlärningsuppgift - Omedelbar återkallelse - Försök 1
Tidsram: 30 minuter - Prov 1
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) – mäter verbalt minne och hippocampus funktion. (Tre omedelbara återkallningsförsök) (0 inga ord återkallade - 12 alla ord återkallade)
30 minuter - Prov 1
Hopkins Verbal inlärningsuppgift - Omedelbart återkallande - Försök 2
Tidsram: 30 minuter - Prov 2
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) – mäter verbalt minne och hippocampus funktion. (Tre omedelbara återkallningsförsök) (0 inga ord återkallade - 12 alla ord återkallade)
30 minuter - Prov 2
Hopkins Verbal inlärningsuppgift - Omedelbar återkallelse - Försök 3
Tidsram: 30 minuter - Prov 3
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) – mäter verbalt minne och hippocampus funktion. (Tre omedelbara återkallningsförsök) (0 inga ord återkallade - 12 alla ord återkallade)
30 minuter - Prov 3
Hopkins verbala lärandeuppgift - Fördröjning av återkallelse
Tidsram: 60 minuter
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) – mäter verbalt minne och hippocampus funktion. (Delay Recall: 30 minuter efter att försök 1-3 gavs) (0 inga ord återkallade - 12 alla ord återkallade)
60 minuter
Pegboard Task - Baseline (dominant hand)
Tidsram: Baslinje
Pegboard-uppgiften är ett mått på koordination som mäter reaktionstid; hur lång tid det tar för ett ämne att infoga pinnar i ett pegboard-pussel, först med sin dominanta hand och sedan med sin icke-dominanta hand. En snabbare tid indikerar bättre koordination. Poängen tidsbestäms i sekunder
Baslinje
Pegboard-uppgift - 30 minuter (dominant hand)
Tidsram: 30 minuter
Pegboard-uppgiften är ett koordinationsmått som mäter reaktionstid; hur lång tid det tar för ett försöksperson att infoga pinnar i ett pegboard-pussel, först med sin dominanta hand och sedan med sin icke-dominanta hand. En snabbare tid indikerar bättre koordination. Poängen tidsbestäms i sekunder.
30 minuter
Pegboard Task - Baseline (icke-dominant hand)
Tidsram: Baslinje
Pegboard-uppgiften är ett mått på koordination som mäter reaktionstid; hur lång tid det tar för ett ämne att infoga pinnar i ett pegboard-pussel, först med sin dominanta hand och sedan med sin icke-dominanta hand. En snabbare tid indikerar bättre koordination. Poängen tidsbestäms i sekunder.
Baslinje
Pegboard Task - 30 minuter (icke-dominant hand)
Tidsram: 30 minuter
Pegboard-uppgiften är ett koordinationsmått som mäter reaktionstid; hur lång tid det tar för ett försöksperson att infoga pinnar i ett pegboard-pussel, först med sin dominanta hand och sedan med sin icke-dominanta hand. En snabbare tid indikerar bättre koordination. Poängen tidsbestäms i sekunder.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0304025194
  • VA Alcohol Research Center (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Alcohol Research Center Grant)
  • P50AA012870 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera