- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00612352
Intravenös alkoholadministration med hjälp av BrAc-metoden hos friska personer med och utan en familjehistoria av alkoholism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Män och kvinnor med en faderlig familjehistoria av alkoholism har en hög risk att utveckla alkoholism. Dessa individer har visat sig ha minskade dysforiska reaktioner på självtillförsel av alkohol som kan främja överdriven användning av alkohol. Etanol har visat sig vara en antagonist vid N-metyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorn. Vi har nyligen visat att nyktra alkoholister har minskat dysforisk respons på NMDA-antagonisten, ketamin. Vi föreslår att testa hypotesen att denna egenskap existerar som en sårbarhetsfaktor hos de individer som är mottagliga för att utveckla alkoholism. Specifikt är målet att avgöra om individer med en familjehistoria positiv (FHP) för alkoholism kommer att uppleva mindre dysforiska, ångestframkallande och psykotogena effekter på alkoholinfusion jämfört med familjehistoria negativa (FHN) kontrollpersoner.
Manliga och kvinnliga försökspersoner, FHP (biologisk far och en annan förstagradssläkting) mellan 21-30 år och matchade kontroller (FHN) kommer att genomföra 3 testdagar i en randomiserad balanserad ordning under dubbelblinda förhållanden. Testdagar kommer att involvera administrering av placebo eller en av två etanoldoser (mål-BrAc=40mg%, eller mål-BrAc=100mg%) intravenöst i 20 minuter, tills mål-BrAc uppnås. När BrAc har uppnåtts (40mg% eller 100mg%) kommer den att bibehållas med en klämprocedur i över 60 minuter. Resultatmått inkluderar positiva och negativa symtomskalan, visuella analoga skalor för humörtillstånd, (dvs. ångest) och Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) för att mäta perceptuella reaktioner på alkohol. Sekundära mått inkluderar visuella analoga skalor för hög, likhet med etanol, Mini Mental Status Examination (MMSE), Placering av elektroder, Bifasisk Alcohol Effects Scale, Hopkins Verbal Learning och antal drinkar, aspekter av sug efter alkohol och tester av kognitiv funktionsnedsättning .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna mellan 21 och 30 år;
- medicinskt och neurologiskt friskt på basis av anamnes, fysisk undersökning, EKG, Screeninglaboratorier frånvaro av aktuellt och/eller tidigare missbruk baserat på anamnes och urintoxikologi och alkoholhalter utandning vid screening och varje testdag.
För släkthistoriska positiva (FHP) ämnen: 1) Biologisk far och en annan biologisk släkting i första eller andra graden med en historia av alkoholism genom Family History Assessment Module (FHAM) utvecklad av COGA.
Exklusions kriterier:
- DSM-IV psykiatrisk och missbruksdiagnos (exklusive alkoholmissbruk) efter historia på psykiatrisk utvärdering som inkluderar en strukturerad diagnostisk intervju (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV Axis I Disorders (SCID))
- Försökspersoner som uppfyller kriterierna för alkoholmissbruk och uttrycker intresse av att sluta använda alkohol och/eller uttrycker intresse för behandling eller är för närvarande inskrivna i behandling för alkoholism, eller har sökt behandling under de senaste 6 månaderna.
- historia av rådgivning eller psykoterapi; förutom familjeterapi centrerad kring en annan familjemedlem
- utökad ovilja att förbli alkoholfri i 48 timmar före testdagar;
- för kvinnor: positivt graviditetstest vid screening eller avsikt att delta i oskyddat sex under studien
- alkohol naiv
- Adopterad och ingen kontakt med familjemedlemmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Familjehistoria positiv
Försökspersoner med en positiv familjehistoria av alkoholism.
|
Tre testdagar kommer att involvera administrering av placebo, hög dos etanol (BrAc=100 mg%) eller låg etanoldos (BrAc=40 mg%) intravenöst i cirka 20 minuter, tills målet BrAc uppnås.
När BrAc har uppnåtts (40mg% eller 100mg%) kommer det att bibehållas med en klämprocedur i 60 minuter.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Släkthistoria negativ
Personer med en negativ familjehistoria av alkoholism.
|
Tre testdagar kommer att involvera administrering av placebo, hög dos etanol (BrAc=100 mg%) eller låg etanoldos (BrAc=40 mg%) intravenöst i cirka 20 minuter, tills målet BrAc uppnås.
När BrAc har uppnåtts (40mg% eller 100mg%) kommer det att bibehållas med en klämprocedur i 60 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal drycker som kändes konsumerade vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
|
Baslinje
|
Antal drycker som kändes konsumerade vid 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
|
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
|
10 minuter
|
Antal drycker som kändes konsumerade vid 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
|
30 minuter
|
Antal drycker som kändes konsumerade vid 110 minuter
Tidsram: 110 minuter
|
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
|
110 minuter
|
Antal drycker som kändes konsumerade vid 140 minuter
Tidsram: 140 minuter
|
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
|
140 minuter
|
Antal drycker som kändes konsumerade vid 170 minuter
Tidsram: 170 minuter
|
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
|
170 minuter
|
Antal drycker som kändes konsumerade vid 230 minuter
Tidsram: 230 minuter
|
Antalet dryckesskalan ber försökspersonerna att rapportera om antalet alkoholhaltiga drycker de upplevde att de hade konsumerat.
|
230 minuter
|
Visual Analog Scale of Similarity to Alcohol - Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
Baslinje
|
Visuell analog skala av likhet med alkohol -10 minuter
Tidsram: 10 minuter
|
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
10 minuter
|
Visuell analog skala av likhet med alkohol - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
30 minuter
|
Visuell analog skala av likhet med alkohol - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
60 minuter
|
Visuell analog skala av likhet med alkohol - 110 minuter
Tidsram: 110 minuter
|
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
110 minuter
|
Visuell analog skala av likhet med alkohol - 140 minuter
Tidsram: 140 minuter
|
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
140 minuter
|
Visuell analog skala av likhet med alkohol - 170 minuter
Tidsram: 170 minuter
|
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
170 minuter
|
Visuell analog skala av likhet med alkohol - 230 minuter
Tidsram: 230 minuter
|
Visuell analog skala för likhet med alkoholdata med hjälp av Likert-skalan (0 Inte alls lik alkohol - 7 Extremt lik alkohol) som utvärderar likheten mellan drogeffekter och alkohol
|
230 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedative Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
|
Baslinje
|
Bifasisk Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
|
10 minuter
|
Bifasisk Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
|
30 minuter
|
Bifasisk Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
|
60 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 110 minuter
Tidsram: 110 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
|
110 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 140 minuter
Tidsram: 140 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
|
140 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 170 minuter
Tidsram: 170 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
|
170 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Sedativ - 230 minuter
Tidsram: 230 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta lugnande effekter (0 inte alls lugnande - 70 extremt lugnande)
|
230 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
|
Baslinje
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
|
10 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
|
30 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
|
60 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 110 minuter
Tidsram: 110 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
|
110 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 140 minuter
Tidsram: 140 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
|
140 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 170 minuter
Tidsram: 170 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
|
170 minuter
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Subscale Stimulant - 240 minuter
Tidsram: 240 minuter
|
Självrapporteringsskala som används för att mäta stimulerande effekter (0 inte alls stimulerad - 70 extremt stimulerad)
|
240 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) HIGH - Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
|
Baslinje
|
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
|
10 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
|
30 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
|
60 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 110 minuter
Tidsram: 110 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
|
110 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 140 minuter
Tidsram: 140 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
|
140 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 170 minuter
Tidsram: 170 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
|
170 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) HÖG - 240 minuter
Tidsram: 240 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta hög (0 inte alls Hög - 7 extremt hög)
|
240 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
|
Baslinje
|
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 10 minuter
Tidsram: 10 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
|
10 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
|
30 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 60 minuter
Tidsram: 60 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
|
60 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 110 minuter
Tidsram: 110 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
|
110 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 140 minuter
Tidsram: 140 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
|
140 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 170 minuter
Tidsram: 170 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
|
170 minuter
|
Visual Analog Scale (VAS) Dåsig - 230 minuter
Tidsram: 230 minuter
|
visuell analog skala (VAS): självrapporteringsskala som används för att mäta dåsig (0 inte alls dåsig - 7 extremt dåsig)
|
230 minuter
|
Hopkins Verbal inlärningsuppgift - Omedelbar återkallelse - Försök 1
Tidsram: 30 minuter - Prov 1
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) – mäter verbalt minne och hippocampus funktion.
(Tre omedelbara återkallningsförsök) (0 inga ord återkallade - 12 alla ord återkallade)
|
30 minuter - Prov 1
|
Hopkins Verbal inlärningsuppgift - Omedelbart återkallande - Försök 2
Tidsram: 30 minuter - Prov 2
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) – mäter verbalt minne och hippocampus funktion.
(Tre omedelbara återkallningsförsök) (0 inga ord återkallade - 12 alla ord återkallade)
|
30 minuter - Prov 2
|
Hopkins Verbal inlärningsuppgift - Omedelbar återkallelse - Försök 3
Tidsram: 30 minuter - Prov 3
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) – mäter verbalt minne och hippocampus funktion.
(Tre omedelbara återkallningsförsök) (0 inga ord återkallade - 12 alla ord återkallade)
|
30 minuter - Prov 3
|
Hopkins verbala lärandeuppgift - Fördröjning av återkallelse
Tidsram: 60 minuter
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) – mäter verbalt minne och hippocampus funktion.
(Delay Recall: 30 minuter efter att försök 1-3 gavs) (0 inga ord återkallade - 12 alla ord återkallade)
|
60 minuter
|
Pegboard Task - Baseline (dominant hand)
Tidsram: Baslinje
|
Pegboard-uppgiften är ett mått på koordination som mäter reaktionstid; hur lång tid det tar för ett ämne att infoga pinnar i ett pegboard-pussel, först med sin dominanta hand och sedan med sin icke-dominanta hand.
En snabbare tid indikerar bättre koordination.
Poängen tidsbestäms i sekunder
|
Baslinje
|
Pegboard-uppgift - 30 minuter (dominant hand)
Tidsram: 30 minuter
|
Pegboard-uppgiften är ett koordinationsmått som mäter reaktionstid; hur lång tid det tar för ett försöksperson att infoga pinnar i ett pegboard-pussel, först med sin dominanta hand och sedan med sin icke-dominanta hand.
En snabbare tid indikerar bättre koordination.
Poängen tidsbestäms i sekunder.
|
30 minuter
|
Pegboard Task - Baseline (icke-dominant hand)
Tidsram: Baslinje
|
Pegboard-uppgiften är ett mått på koordination som mäter reaktionstid; hur lång tid det tar för ett ämne att infoga pinnar i ett pegboard-pussel, först med sin dominanta hand och sedan med sin icke-dominanta hand.
En snabbare tid indikerar bättre koordination.
Poängen tidsbestäms i sekunder.
|
Baslinje
|
Pegboard Task - 30 minuter (icke-dominant hand)
Tidsram: 30 minuter
|
Pegboard-uppgiften är ett koordinationsmått som mäter reaktionstid; hur lång tid det tar för ett försöksperson att infoga pinnar i ett pegboard-pussel, först med sin dominanta hand och sedan med sin icke-dominanta hand.
En snabbare tid indikerar bättre koordination.
Poängen tidsbestäms i sekunder.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ralevski E, Perrino A, Acampora G, Koretski J, Limoncelli D, Petrakis I. Analgesic effects of ethanol are influenced by family history of alcoholism and neuroticism. Alcohol Clin Exp Res. 2010 Aug;34(8):1433-41. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01228.x. Epub 2010 May 21.
- Perrino AC Jr, Ralevski E, Acampora G, Edgecombe J, Limoncelli D, Petrakis IL. Ethanol and pain sensitivity: effects in healthy subjects using an acute pain paradigm. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Jun;32(6):952-8. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00653.x. Epub 2008 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0304025194
- VA Alcohol Research Center (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Alcohol Research Center Grant)
- P50AA012870 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .