알코올 중독 가족력 유무에 관계없이 건강한 피험자에서 BrAc 방법을 사용한 알코올 정맥 투여
2021년 10월 1일 업데이트: Yale University
제안된 연구는 뇌에서 에탄올의 주요 표적인 뇌 글루타메이트 시스템이 알코올 중독 발병 취약성에 미치는 영향을 탐구한 최초의 연구입니다.
이 연구는 중등도에서 과도한 알코올 사용으로 전환할 수 있는 고위험 개인의 근본적인 신경생물학적 메커니즘에 대한 이해를 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 중독 가족력이 있는 남성과 여성은 알코올 중독 발병 위험이 높습니다. 이러한 개인은 알코올의 과도한 사용을 조장할 수 있는 알코올 자가 관리에 대한 불쾌 반응이 감소한 것으로 나타났습니다. 에탄올은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 글루타메이트 수용체의 길항제인 것으로 나타났습니다. 우리는 최근 냉정한 알코올 중독자가 NMDA 길항제인 케타민에 대한 불쾌 반응을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 우리는 이러한 특성이 알코올 중독에 걸리기 쉬운 개인의 취약성 요인으로 존재한다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 구체적으로, 목적은 알코올 중독에 대한 가족력 양성(FHP)을 가진 개인이 가족력 음성(FHN) 대조군 대상과 비교할 때 알코올 주입에 대한 불쾌감, 불안 유발 및 정신병 효과를 덜 경험하는지 여부를 결정하는 것입니다.
남성 및 여성 피험자, 21-30세 사이의 FHP(친부 및 기타 1촌) 및 일치 대조군(FHN)은 이중 맹검 조건에서 무작위 균형 순서로 3일의 시험을 완료합니다. 시험일에는 목표 BrAc에 도달할 때까지 20분 동안 위약 또는 두 가지 에탄올 용량(목표 BrAc=40mg% 또는 목표 BrAc=100mg%) 중 하나를 정맥 내 투여하는 것이 포함됩니다. 일단 BrAc가 달성되면(40mg% 또는 100mg%) 60분 이상 클램프 절차를 사용하여 유지됩니다. 결과 측정에는 긍정적 및 부정적 증상 척도, 기분 상태의 시각적 아날로그 척도(예: 불안) 및 알코올에 대한 지각 반응을 측정하기 위한 Clinician-Administered Dissociative States Scale(CADSS). 2차 측정에는 에탄올과의 높은 유사성, MMSE(Mini Mental Status Examination), 전극 배치, 2상 알코올 효과 척도, Hopkins 언어 학습 및 음료수 척도, 알코올에 대한 갈망 측면 및 인지 장애 테스트에 대한 시각적 아날로그 척도가 포함됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 30세 이하의 남녀
- 병력, 신체 검사, EKG, 스크리닝 실험실 병력 및 소변 독성학 및 호흡 알코올 농도를 근거로 현재 및/또는 과거 약물 남용이 없음 검사 및 각 검사일.
FHP(Family History Positive) 피험자: 1) COGA에서 개발한 FHAM(Family History Assessment Module)에 의해 알코올 중독 병력이 있는 생물학적 아버지 및 또 다른 1차 또는 2차 생물학적 친척.
제외 기준:
- 구조화된 진단 인터뷰(DSM(Diagnostic and Statistical Manual)에 대한 구조화된 임상 인터뷰(Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual)-IV 축 I 장애(SCID))를 포함하는 정신과 평가에 대한 병력에 의한 DSM-IV 정신 및 약물 남용(알코올 남용 제외) 진단
- 알코올 남용에 대한 기준을 충족하고 알코올 사용 중단에 대한 관심을 표명하고/하거나 치료에 대한 관심을 표명하거나 현재 알코올 중독 치료에 등록되어 있거나 지난 6개월 동안 치료를 받은 피험자.
- 상담 또는 심리 치료 이력; 다른 가족 구성원을 중심으로 한 가족 치료를 제외하고
- 시험일 전 48시간 동안 무알코올 상태를 유지하기를 꺼리는 경우;
- 여성의 경우: 스크리닝 시 양성 임신 테스트 또는 연구 기간 동안 무방비 성관계에 참여하려는 의도
- 알코올 순진
- 입양하고 가족들과 접촉하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가족력 긍정적
알코올 중독의 긍정적인 가족력이 있는 피험자.
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3일의 테스트는 위약, 에탄올 고용량(BrAc=100mg%) 또는 에탄올 저용량(BrAc=40mg%)을 목표 BrAc에 도달할 때까지 약 20분 동안 정맥 주사하는 것과 관련됩니다.
일단 BrAc가 달성되면(40mg% 또는 100mg%) 클램프 절차를 사용하여 60분 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가족력 음성
알코올 중독의 부정적인 가족력이 있는 피험자.
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3일의 테스트는 위약, 에탄올 고용량(BrAc=100mg%) 또는 에탄올 저용량(BrAc=40mg%)을 목표 BrAc에 도달할 때까지 약 20분 동안 정맥 주사하는 것과 관련됩니다.
일단 BrAc가 달성되면(40mg% 또는 100mg%) 클램프 절차를 사용하여 60분 동안 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 소비된 느낌의 음료 수
기간: 기준선
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음주 척도는 피험자에게 자신이 마셨다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
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기준선
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10분 동안 소비된 느낌의 음료 수
기간: 10 분
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음주 척도는 피험자에게 자신이 마셨다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
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10 분
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30분에 마신 느낌의 음료수
기간: 30 분
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음주 척도는 피험자에게 자신이 마셨다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
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30 분
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110분에 소비된 느낌의 음료 수
기간: 110분
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음주 척도는 피험자에게 자신이 마셨다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
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110분
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140분 동안 마신 느낌의 음료 수
기간: 140분
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음주 척도는 피험자에게 자신이 마셨다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
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140분
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170분에 소비된 느낌의 음료 수
기간: 170분
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음주 척도는 피험자에게 자신이 마셨다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
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170분
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230분에 소비된 느낌의 음료 수
기간: 230분
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음주 척도는 피험자에게 자신이 마셨다고 느끼는 알코올 음료의 수를 보고하도록 요청합니다.
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230분
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알코올 유사성의 시각적 아날로그 척도 - 기준선
기간: 기준선
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알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 - 7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
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기준선
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알코올과 유사한 시각적 아날로그 척도 -10분
기간: 10 분
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알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 - 7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
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10 분
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알코올 유사성의 시각적 아날로그 척도 - 30분
기간: 30 분
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알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 - 7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
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30 분
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알코올 유사성의 시각적 아날로그 척도 - 60분
기간: 60분
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알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 - 7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
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60분
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알코올 유사성의 시각적 아날로그 척도 - 110분
기간: 110분
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알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 - 7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
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110분
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알코올 유사성의 시각적 아날로그 척도 - 140분
기간: 140분
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알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 - 7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
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140분
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알코올 유사성의 시각적 아날로그 척도 - 170분
기간: 170분
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알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 - 7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
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170분
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알코올 유사성의 시각적 아날로그 척도 - 230분
기간: 230분
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알코올에 대한 약물 효과의 유사성을 평가하는 리커트 척도(0 알코올과 전혀 유사하지 않음 - 7 알코올과 매우 유사함)를 사용하여 알코올 데이터와 유사한 시각적 아날로그 척도
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230분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 진정 기준선
기간: 기준선
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진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
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기준선
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 진정제 - 10분
기간: 10 분
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진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
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10 분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 진정제 - 30분
기간: 30 분
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진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
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30 분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 진정제 - 60분
기간: 60분
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진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
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60분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 진정제 - 110분
기간: 110분
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진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
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110분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 진정제 - 140분
기간: 140분
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진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
|
140분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 진정제 - 170분
기간: 170분
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진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
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170분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 진정제 - 230분
기간: 230분
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진정 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 진정되지 않음 - 70은 매우 진정됨)
|
230분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 자극제 - 기준선
기간: 기준선
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각성제 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 자극되지 않음 - 70은 매우 자극됨)
|
기준선
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 자극제 - 10분
기간: 10 분
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각성제 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 자극되지 않음 - 70은 매우 자극됨)
|
10 분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 자극제 - 30분
기간: 30 분
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각성제 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 자극되지 않음 - 70은 매우 자극됨)
|
30 분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 자극제 - 60분
기간: 60분
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각성제 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 자극되지 않음 - 70은 매우 자극됨)
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60분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 자극제 - 110분
기간: 110분
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각성제 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 자극되지 않음 - 70은 매우 자극됨)
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110분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 자극제 - 140분
기간: 140분
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각성제 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 자극되지 않음 - 70은 매우 자극됨)
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140분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 자극제 - 170분
기간: 170분
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각성제 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 자극되지 않음 - 70은 매우 자극됨)
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170분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) - 하위 척도 자극제 - 240분
기간: 240분
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각성제 효과를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 등급 척도(0은 전혀 자극되지 않음 - 70은 매우 자극됨)
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240분
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VAS(Visual Analog Scale) 높음 - 기준선
기간: 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS): 높음을 측정하는 데 사용되는 자기 보고 척도(0은 전혀 높지 않음 - 7은 매우 높음)
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기준선
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VAS(Visual Analog Scale) 높음 - 10분
기간: 10 분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 높음을 측정하는 데 사용되는 자기 보고 척도(0은 전혀 높지 않음 - 7은 매우 높음)
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10 분
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VAS(Visual Analog Scale) 높음 - 30분
기간: 30 분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 높음을 측정하는 데 사용되는 자기 보고 척도(0은 전혀 높지 않음 - 7은 매우 높음)
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30 분
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VAS(Visual Analog Scale) 높음 - 60분
기간: 60분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 높음을 측정하는 데 사용되는 자기 보고 척도(0은 전혀 높지 않음 - 7은 매우 높음)
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60분
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VAS(Visual Analog Scale) 높음 - 110분
기간: 110분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 높음을 측정하는 데 사용되는 자기 보고 척도(0은 전혀 높지 않음 - 7은 매우 높음)
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110분
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VAS(Visual Analog Scale) 높음 - 140분
기간: 140분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 높음을 측정하는 데 사용되는 자기 보고 척도(0은 전혀 높지 않음 - 7은 매우 높음)
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140분
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VAS(Visual Analog Scale) 높음 - 170분
기간: 170분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 높음을 측정하는 데 사용되는 자기 보고 척도(0은 전혀 높지 않음 - 7은 매우 높음)
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170분
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VAS(Visual Analog Scale) 높음 - 240분
기간: 240분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 높음을 측정하는 데 사용되는 자기 보고 척도(0은 전혀 높지 않음 - 7은 매우 높음)
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240분
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시각적 아날로그 척도(VAS) 나른함 - 기준선
기간: 기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS): 졸음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 척도(0은 전혀 졸지 않음 - 7은 극도로 졸림)
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기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS) 나른함 - 10분
기간: 10 분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 졸음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 척도(0은 전혀 졸지 않음 - 7은 극도로 졸림)
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10 분
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시각적 아날로그 척도(VAS) 나른함 - 30분
기간: 30 분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 졸음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 척도(0은 전혀 졸지 않음 - 7은 극도로 졸림)
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30 분
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시각적 아날로그 척도(VAS) 나른함 - 60분
기간: 60분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 졸음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 척도(0은 전혀 졸지 않음 - 7은 극도로 졸림)
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60분
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VAS(Visual Analog Scale) 나른함 - 110분
기간: 110분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 졸음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 척도(0은 전혀 졸지 않음 - 7은 극도로 졸림)
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110분
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VAS(Visual Analog Scale) 나른함 - 140분
기간: 140분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 졸음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 척도(0은 전혀 졸지 않음 - 7은 극도로 졸림)
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140분
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VAS(Visual Analog Scale) 나른함 - 170분
기간: 170분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 졸음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 척도(0은 전혀 졸지 않음 - 7은 극도로 졸림)
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170분
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VAS(Visual Analog Scale) 나른함 - 230분
기간: 230분
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시각적 아날로그 척도(VAS): 졸음을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 척도(0은 전혀 졸지 않음 - 7은 극도로 졸림)
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230분
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Hopkins 언어 학습 작업 - 즉시 회상 - 시험 1
기간: 30분 - 시도 1
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Hopkins Verbal Learning Task(HVLT) - 언어 기억과 해마 기능을 측정합니다.
(3회 즉각적인 기억 시도) (0 단어 회상 없음 - 12 모든 단어 회상)
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30분 - 시도 1
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Hopkins 언어 학습 작업 - 즉시 회상 - 시험 2
기간: 30분 - 시험 2
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Hopkins Verbal Learning Task(HVLT) - 언어 기억과 해마 기능을 측정합니다.
(3회 즉각적인 기억 시도) (0 단어 회상 없음 - 12 모든 단어 회상)
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30분 - 시험 2
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Hopkins 언어 학습 과제 - 즉시 회상 - 시험 3
기간: 30분 - 시도 3
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Hopkins Verbal Learning Task(HVLT) - 언어 기억과 해마 기능을 측정합니다.
(3회 즉각적인 기억 시도) (0 단어 회상 없음 - 12 모든 단어 회상)
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30분 - 시도 3
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Hopkins 언어 학습 과제 - 지연 회상
기간: 60분
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Hopkins Verbal Learning Task(HVLT) - 언어 기억과 해마 기능을 측정합니다.
(Delay Recall: Trials 1-3이 주어진 후 30분) (0 단어 기억 없음 - 12 모든 단어 기억)
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60분
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Pegboard 작업 - 기준선(주요 손)
기간: 기준선
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페그보드 과제는 반응 시간을 측정하는 조정 척도입니다. 피험자가 먼저 주로 사용하는 손을 사용한 다음 자주 사용하지 않는 손을 사용하여 페그보드 퍼즐에 못을 삽입하는 데 걸리는 시간입니다.
더 빠른 시간은 더 큰 조정을 나타냅니다.
점수는 초 단위로 기록됩니다.
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기준선
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페그보드 작업 - 30분(주요 손)
기간: 30 분
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페그보드 과제는 반응 시간을 측정하는 조정 척도입니다. 피험자가 먼저 주로 사용하는 손을 사용한 다음 자주 사용하지 않는 손을 사용하여 페그보드 퍼즐에 못을 삽입하는 데 걸리는 시간입니다.
더 빠른 시간은 더 큰 조정을 나타냅니다.
점수는 초 단위로 기록됩니다.
|
30 분
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Pegboard 작업 - 기준선(비주요 손)
기간: 기준선
|
페그보드 과제는 반응 시간을 측정하는 조정 척도입니다. 피험자가 먼저 주로 사용하는 손을 사용한 다음 자주 사용하지 않는 손을 사용하여 페그보드 퍼즐에 못을 삽입하는 데 걸리는 시간입니다.
더 빠른 시간은 더 큰 조정을 나타냅니다.
점수는 초 단위로 기록됩니다.
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기준선
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페그보드 작업 - 30분(비주요 손)
기간: 30 분
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페그보드 과제는 반응 시간을 측정하는 조정 척도입니다. 피험자가 먼저 주로 사용하는 손을 사용한 다음 자주 사용하지 않는 손을 사용하여 페그보드 퍼즐에 못을 삽입하는 데 걸리는 시간입니다.
더 빠른 시간은 더 큰 조정을 나타냅니다.
점수는 초 단위로 기록됩니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ralevski E, Perrino A, Acampora G, Koretski J, Limoncelli D, Petrakis I. Analgesic effects of ethanol are influenced by family history of alcoholism and neuroticism. Alcohol Clin Exp Res. 2010 Aug;34(8):1433-41. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01228.x. Epub 2010 May 21.
- Perrino AC Jr, Ralevski E, Acampora G, Edgecombe J, Limoncelli D, Petrakis IL. Ethanol and pain sensitivity: effects in healthy subjects using an acute pain paradigm. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Jun;32(6):952-8. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00653.x. Epub 2008 Apr 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0304025194
- VA Alcohol Research Center (기타 보조금/기금 번호: VA Alcohol Research Center Grant)
- P50AA012870 (미국 NIH 보조금/계약)
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