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Administração intravenosa de álcool usando o método BrAc em indivíduos saudáveis ​​com e sem história familiar de alcoolismo

1 de outubro de 2021 atualizado por: Yale University
O estudo proposto é o primeiro a explorar a contribuição dos sistemas de glutamato cerebral, um dos principais alvos do etanol no cérebro, para a vulnerabilidade ao desenvolvimento do alcoolismo. Este estudo pode levar a uma melhor compreensão do mecanismo neurobiológico subjacente em indivíduos de alto risco que podem levar à transição do uso moderado para excessivo de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Homens e mulheres com histórico familiar paterno de alcoolismo têm alto risco de desenvolver alcoolismo. Esses indivíduos demonstraram ter respostas disfóricas diminuídas à autoadministração de álcool, o que pode promover o uso excessivo de álcool. O etanol demonstrou ser um antagonista no receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA). Recentemente, mostramos que alcoólatras sóbrios diminuíram a resposta disfórica ao antagonista NMDA, cetamina. Propomos testar a hipótese de que essa característica existe como fator de vulnerabilidade naqueles indivíduos susceptíveis ao desenvolvimento do alcoolismo. Especificamente, o objetivo é determinar se indivíduos com história familiar positiva (PSF) para alcoolismo experimentarão menos efeitos disfóricos, ansiogênicos e psicotogênicos à infusão de álcool quando comparados a indivíduos controle com história familiar negativa (FHN).

Indivíduos do sexo masculino e feminino, FHP (pai biológico e outro parente de primeiro grau) entre 21 e 30 anos de idade e controles pareados (FHN) completarão 3 dias de teste em uma ordem balanceada aleatória sob condições duplo-cegas. Os dias de teste envolverão a administração de placebo ou uma das duas doses de etanol (alvo BrAc=40mg%, ou alvo BrAc=100mg%) por via intravenosa por 20 minutos, até que o alvo BrAc seja alcançado. Uma vez atingido o BrAc (40mg% ou 100mg%), ele será mantido usando um procedimento de clamp por mais de 60 minutos. As medidas de resultado incluem a Escala de Sintomas Positivos e Negativos, escalas visuais analógicas do estado de humor (ou seja, ansiedade) e a Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Clínico (CADSS) para medir as respostas perceptivas ao álcool. As medidas secundárias incluem escalas visuais analógicas para alta, similaridade com etanol, Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Colocação de eletrodos, Escala Bifásica de Efeitos do Álcool, Aprendizagem Verbal de Hopkins e escala de número de bebidas, aspectos do desejo por álcool e testes de comprometimento cognitivo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino e feminino entre 21 e 30 anos;
  2. clinicamente e neurologicamente saudável com base na história, exame físico, eletrocardiograma, laboratórios de triagem ausência de abuso atual e/ou passado de substâncias com base na história e toxicologia da urina e níveis de álcool no ar expirado na triagem e em cada dia de teste.

Para Sujeitos de História Familiar Positiva (FHP): 1) Pai biológico e outro parente biológico de primeiro ou segundo grau com história de alcoolismo pelo Módulo de Avaliação de História Familiar (FHAM) desenvolvido pelo COGA.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico psiquiátrico e de abuso de substâncias do DSM-IV (excluindo abuso de álcool) por histórico em avaliação psiquiátrica que inclui uma entrevista diagnóstica estruturada (Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) - Transtornos do Eixo I IV (SCID))
  2. Indivíduos que atendem aos critérios para abuso de álcool e expressam interesse em interromper o uso de álcool e/ou expressam interesse em tratamento ou estão atualmente inscritos em tratamento para alcoolismo ou procuraram tratamento nos últimos 6 meses.
  3. história de aconselhamento ou psicoterapia; exceto terapia familiar centrada em outro membro da família
  4. falta de vontade prolongada de permanecer sem álcool por 48 horas antes dos dias de teste;
  5. para mulheres: teste de gravidez positivo na triagem ou intenção de praticar sexo desprotegido durante o estudo
  6. ingênuo ao álcool
  7. Adotado e sem contato com familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HISTÓRIA FAMILIAR POSITIVA
Indivíduos com história familiar positiva de alcoolismo.
Três dias de teste envolverão a administração de placebo, dose alta de etanol (BrAc=100mg%) ou dose baixa de etanol (BrAc=40mg%) por via intravenosa por aproximadamente 20 minutos, até que o BrAc alvo seja alcançado. Uma vez atingido o BrAc (40mg% ou 100mg%), ele será mantido usando um procedimento de clamp por 60 minutos.
Outros nomes:
  • intravenoso
Comparador Ativo: Histórico Familiar Negativo
Indivíduos com história familiar negativa de alcoolismo.
Três dias de teste envolverão a administração de placebo, dose alta de etanol (BrAc=100mg%) ou dose baixa de etanol (BrAc=40mg%) por via intravenosa por aproximadamente 20 minutos, até que o BrAc alvo seja alcançado. Uma vez atingido o BrAc (40mg% ou 100mg%), ele será mantido usando um procedimento de clamp por 60 minutos.
Outros nomes:
  • intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebidas sentidas consumidas na linha de base
Prazo: Linha de base
A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
Linha de base
Número de bebidas sentidas consumidas em 10 minutos
Prazo: 10 minutos
A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
10 minutos
Número de bebidas sentidas consumidas em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
30 minutos
Número de bebidas sentidas consumidas em 110 minutos
Prazo: 110 minutos
A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
110 minutos
Número de bebidas sentidas consumidas em 140 minutos
Prazo: 140 minutos
A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
140 minutos
Número de bebidas sentidas consumidas em 170 minutos
Prazo: 170 minutos
A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
170 minutos
Número de bebidas sentidas consumidas em 230 minutos
Prazo: 230 minutos
A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
230 minutos
Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - Linha de Base
Prazo: Linha de base
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
Linha de base
Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool -10 Minutos
Prazo: 10 minutos
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
10 minutos
Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
30 minutos
Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
60 minutos
Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - 110 Minutos
Prazo: 110 minutos
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
110 minutos
Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - 140 Minutos
Prazo: 140 minutos
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
140 minutos
Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - 170 Minutos
Prazo: 170 minutos
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
170 minutos
Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - 230 Minutos
Prazo: 230 minutos
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
230 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Linha de Base Sedativa
Prazo: Linha de base
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
Linha de base
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 10 Minutos
Prazo: 10 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
10 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
30 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
60 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 110 Minutos
Prazo: 110 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
110 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 140 Minutos
Prazo: 140 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
140 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 170 Minutos
Prazo: 170 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
170 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 230 Minutos
Prazo: 230 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
230 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - Linha de base
Prazo: Linha de base
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
Linha de base
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 10 Minutos
Prazo: 10 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
10 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
30 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
60 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 110 Minutos
Prazo: 110 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
110 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 140 Minutos
Prazo: 140 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
140 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 170 Minutos
Prazo: 170 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
170 minutos
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 240 Minutos
Prazo: 240 minutos
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
240 minutos
Escala Visual Analógica (VAS) ALTA - Linha de Base
Prazo: Linha de base
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
Linha de base
Escala Visual Analógica (VAS) ALTA - 10 Minutos
Prazo: 10 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
10 minutos
Escala Visual Analógica (EVA) ALTA - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
30 minutos
Escala Visual Analógica (VAS) ALTA - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
60 minutos
Escala Visual Analógica (VAS) ALTA - 110 Minutos
Prazo: 110 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
110 minutos
Escala Visual Analógica (EVA) ALTA - 140 Minutos
Prazo: 140 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
140 minutos
Escala Visual Analógica (EVA) ALTA - 170 Minutos
Prazo: 170 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
170 minutos
Escala Visual Analógica (VAS) ALTA - 240 Minutos
Prazo: 240 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
240 minutos
Escala Visual Analógica (VAS) Sonolento - Linha de base
Prazo: Linha de base
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
Linha de base
Escala Visual Analógica (VAS) Sonolento - 10 Minutos
Prazo: 10 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
10 minutos
Escala Visual Analógica (VAS) Sonolento - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
30 minutos
Escala Visual Analógica (VAS) Sonolento - 60 minutos
Prazo: 60 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
60 minutos
Escala Visual Analógica (VAS) Sonolento - 110 minutos
Prazo: 110 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
110 minutos
Escala Visual Analógica (EVA) Sonolento - 140 minutos
Prazo: 140 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
140 minutos
Escala Visual Analógica (EVA) Sonolento - 170 minutos
Prazo: 170 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
170 minutos
Escala Visual Analógica (EVA) Sonolento - 230 minutos
Prazo: 230 minutos
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
230 minutos
Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Imediata - Tentativa 1
Prazo: 30 minutos - Tentativa 1
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mede a memória verbal e a função do hipocampo. (Três tentativas de recordação imediata) (0 nenhuma palavra lembrada - 12 todas as palavras lembradas)
30 minutos - Tentativa 1
Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Imediata - Tentativa 2
Prazo: 30 minutos - Tentativa 2
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mede a memória verbal e a função do hipocampo. (Três tentativas de recordação imediata) (0 nenhuma palavra lembrada - 12 todas as palavras lembradas)
30 minutos - Tentativa 2
Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Imediata - Tentativa 3
Prazo: 30 minutos - Tentativa 3
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mede a memória verbal e a função do hipocampo. (Três tentativas de recordação imediata) (0 nenhuma palavra lembrada - 12 todas as palavras lembradas)
30 minutos - Tentativa 3
Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Adiada
Prazo: 60 minutos
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mede a memória verbal e a função do hipocampo. (Delay Recall: 30 minutos após as tentativas 1-3) (0 nenhuma palavra lembrada - 12 todas as palavras lembradas)
60 minutos
Tarefa Pegboard - Linha de Base (Mão Dominante)
Prazo: Linha de base
A tarefa pegboard é uma medida de coordenação que mede o tempo de reação; quanto tempo um sujeito leva para inserir pinos em um quebra-cabeça pegboard, primeiro usando a mão dominante e depois usando a mão não dominante. Um tempo mais rápido indica maior coordenação. As pontuações são cronometradas em segundos
Linha de base
Tarefa Pegboard - 30 minutos (mão dominante)
Prazo: 30 minutos
A tarefa pegboard é uma medida de coordenação que mede o tempo de reação; quanto tempo um sujeito leva para inserir pinos em um quebra-cabeça pegboard, primeiro usando a mão dominante e depois usando a mão não dominante. Um tempo mais rápido indica maior coordenação. As pontuações são cronometradas em segundos.
30 minutos
Tarefa Pegboard - Linha de Base (Mão Não Dominante)
Prazo: Linha de base
A tarefa pegboard é uma medida de coordenação que mede o tempo de reação; quanto tempo um sujeito leva para inserir pinos em um quebra-cabeça pegboard, primeiro usando a mão dominante e depois usando a mão não dominante. Um tempo mais rápido indica maior coordenação. As pontuações são cronometradas em segundos.
Linha de base
Tarefa Pegboard - 30 minutos (mão não dominante)
Prazo: 30 minutos
A tarefa pegboard é uma medida de coordenação que mede o tempo de reação; quanto tempo um sujeito leva para inserir pinos em um quebra-cabeça pegboard, primeiro usando a mão dominante e depois usando a mão não dominante. Um tempo mais rápido indica maior coordenação. As pontuações são cronometradas em segundos.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0304025194
  • VA Alcohol Research Center (Número de outro subsídio/financiamento: VA Alcohol Research Center Grant)
  • P50AA012870 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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