- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00612352
Administração intravenosa de álcool usando o método BrAc em indivíduos saudáveis com e sem história familiar de alcoolismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens e mulheres com histórico familiar paterno de alcoolismo têm alto risco de desenvolver alcoolismo. Esses indivíduos demonstraram ter respostas disfóricas diminuídas à autoadministração de álcool, o que pode promover o uso excessivo de álcool. O etanol demonstrou ser um antagonista no receptor de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA). Recentemente, mostramos que alcoólatras sóbrios diminuíram a resposta disfórica ao antagonista NMDA, cetamina. Propomos testar a hipótese de que essa característica existe como fator de vulnerabilidade naqueles indivíduos susceptíveis ao desenvolvimento do alcoolismo. Especificamente, o objetivo é determinar se indivíduos com história familiar positiva (PSF) para alcoolismo experimentarão menos efeitos disfóricos, ansiogênicos e psicotogênicos à infusão de álcool quando comparados a indivíduos controle com história familiar negativa (FHN).
Indivíduos do sexo masculino e feminino, FHP (pai biológico e outro parente de primeiro grau) entre 21 e 30 anos de idade e controles pareados (FHN) completarão 3 dias de teste em uma ordem balanceada aleatória sob condições duplo-cegas. Os dias de teste envolverão a administração de placebo ou uma das duas doses de etanol (alvo BrAc=40mg%, ou alvo BrAc=100mg%) por via intravenosa por 20 minutos, até que o alvo BrAc seja alcançado. Uma vez atingido o BrAc (40mg% ou 100mg%), ele será mantido usando um procedimento de clamp por mais de 60 minutos. As medidas de resultado incluem a Escala de Sintomas Positivos e Negativos, escalas visuais analógicas do estado de humor (ou seja, ansiedade) e a Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Clínico (CADSS) para medir as respostas perceptivas ao álcool. As medidas secundárias incluem escalas visuais analógicas para alta, similaridade com etanol, Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Colocação de eletrodos, Escala Bifásica de Efeitos do Álcool, Aprendizagem Verbal de Hopkins e escala de número de bebidas, aspectos do desejo por álcool e testes de comprometimento cognitivo .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino entre 21 e 30 anos;
- clinicamente e neurologicamente saudável com base na história, exame físico, eletrocardiograma, laboratórios de triagem ausência de abuso atual e/ou passado de substâncias com base na história e toxicologia da urina e níveis de álcool no ar expirado na triagem e em cada dia de teste.
Para Sujeitos de História Familiar Positiva (FHP): 1) Pai biológico e outro parente biológico de primeiro ou segundo grau com história de alcoolismo pelo Módulo de Avaliação de História Familiar (FHAM) desenvolvido pelo COGA.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico e de abuso de substâncias do DSM-IV (excluindo abuso de álcool) por histórico em avaliação psiquiátrica que inclui uma entrevista diagnóstica estruturada (Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) - Transtornos do Eixo I IV (SCID))
- Indivíduos que atendem aos critérios para abuso de álcool e expressam interesse em interromper o uso de álcool e/ou expressam interesse em tratamento ou estão atualmente inscritos em tratamento para alcoolismo ou procuraram tratamento nos últimos 6 meses.
- história de aconselhamento ou psicoterapia; exceto terapia familiar centrada em outro membro da família
- falta de vontade prolongada de permanecer sem álcool por 48 horas antes dos dias de teste;
- para mulheres: teste de gravidez positivo na triagem ou intenção de praticar sexo desprotegido durante o estudo
- ingênuo ao álcool
- Adotado e sem contato com familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HISTÓRIA FAMILIAR POSITIVA
Indivíduos com história familiar positiva de alcoolismo.
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Três dias de teste envolverão a administração de placebo, dose alta de etanol (BrAc=100mg%) ou dose baixa de etanol (BrAc=40mg%) por via intravenosa por aproximadamente 20 minutos, até que o BrAc alvo seja alcançado.
Uma vez atingido o BrAc (40mg% ou 100mg%), ele será mantido usando um procedimento de clamp por 60 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Histórico Familiar Negativo
Indivíduos com história familiar negativa de alcoolismo.
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Três dias de teste envolverão a administração de placebo, dose alta de etanol (BrAc=100mg%) ou dose baixa de etanol (BrAc=40mg%) por via intravenosa por aproximadamente 20 minutos, até que o BrAc alvo seja alcançado.
Uma vez atingido o BrAc (40mg% ou 100mg%), ele será mantido usando um procedimento de clamp por 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebidas sentidas consumidas na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
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Linha de base
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Número de bebidas sentidas consumidas em 10 minutos
Prazo: 10 minutos
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A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
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10 minutos
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Número de bebidas sentidas consumidas em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
|
30 minutos
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Número de bebidas sentidas consumidas em 110 minutos
Prazo: 110 minutos
|
A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
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110 minutos
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Número de bebidas sentidas consumidas em 140 minutos
Prazo: 140 minutos
|
A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
|
140 minutos
|
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Número de bebidas sentidas consumidas em 170 minutos
Prazo: 170 minutos
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A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
|
170 minutos
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Número de bebidas sentidas consumidas em 230 minutos
Prazo: 230 minutos
|
A Escala de Número de Bebidas pede aos Sujeitos que relatem o número de bebidas alcoólicas que sentiram ter consumido.
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230 minutos
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Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
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Linha de base
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Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool -10 Minutos
Prazo: 10 minutos
|
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
|
10 minutos
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|
Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
|
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
|
30 minutos
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Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
|
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
|
60 minutos
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Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - 110 Minutos
Prazo: 110 minutos
|
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
|
110 minutos
|
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Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - 140 Minutos
Prazo: 140 minutos
|
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
|
140 minutos
|
|
Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - 170 Minutos
Prazo: 170 minutos
|
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
|
170 minutos
|
|
Escala Visual Analógica de Similaridade com Álcool - 230 Minutos
Prazo: 230 minutos
|
Dados da Escala Visual Analógica de Similaridade com o Álcool usando a escala Likert (0 Nada semelhante ao álcool - 7 Extremamente semelhante ao álcool) avaliando a semelhança dos efeitos das drogas com o álcool
|
230 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Linha de Base Sedativa
Prazo: Linha de base
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
|
Linha de base
|
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Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 10 Minutos
Prazo: 10 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
|
10 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
|
30 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
|
60 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 110 Minutos
Prazo: 110 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
|
110 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 140 Minutos
Prazo: 140 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
|
140 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 170 Minutos
Prazo: 170 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
|
170 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativo - 230 Minutos
Prazo: 230 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos sedativos (0 nada sedado - 70 extremamente sedado)
|
230 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - Linha de base
Prazo: Linha de base
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
|
Linha de base
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 10 Minutos
Prazo: 10 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
|
10 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
|
30 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
|
60 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 110 Minutos
Prazo: 110 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
|
110 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 140 Minutos
Prazo: 140 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
|
140 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 170 Minutos
Prazo: 170 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
|
170 minutos
|
|
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Estimulante - 240 Minutos
Prazo: 240 minutos
|
Escala de classificação de autorrelato usada para medir os efeitos estimulantes (0 nada estimulado - 70 extremamente estimulado)
|
240 minutos
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) ALTA - Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
|
Linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS) ALTA - 10 Minutos
Prazo: 10 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
|
10 minutos
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) ALTA - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
|
30 minutos
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) ALTA - 60 Minutos
Prazo: 60 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
|
60 minutos
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) ALTA - 110 Minutos
Prazo: 110 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
|
110 minutos
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) ALTA - 140 Minutos
Prazo: 140 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
|
140 minutos
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) ALTA - 170 Minutos
Prazo: 170 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
|
170 minutos
|
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Escala Visual Analógica (VAS) ALTA - 240 Minutos
Prazo: 240 minutos
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escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir alto (0 nada alto - 7 extremamente alto)
|
240 minutos
|
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Escala Visual Analógica (VAS) Sonolento - Linha de base
Prazo: Linha de base
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escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
|
Linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS) Sonolento - 10 Minutos
Prazo: 10 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
|
10 minutos
|
|
Escala Visual Analógica (VAS) Sonolento - 30 Minutos
Prazo: 30 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
|
30 minutos
|
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Escala Visual Analógica (VAS) Sonolento - 60 minutos
Prazo: 60 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
|
60 minutos
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Escala Visual Analógica (VAS) Sonolento - 110 minutos
Prazo: 110 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
|
110 minutos
|
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Escala Visual Analógica (EVA) Sonolento - 140 minutos
Prazo: 140 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
|
140 minutos
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) Sonolento - 170 minutos
Prazo: 170 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
|
170 minutos
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) Sonolento - 230 minutos
Prazo: 230 minutos
|
escala analógica visual (VAS): escala de autorrelato usada para medir sonolência (0 nem um pouco sonolento - 7 extremamente sonolento)
|
230 minutos
|
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Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Imediata - Tentativa 1
Prazo: 30 minutos - Tentativa 1
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mede a memória verbal e a função do hipocampo.
(Três tentativas de recordação imediata) (0 nenhuma palavra lembrada - 12 todas as palavras lembradas)
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30 minutos - Tentativa 1
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Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Imediata - Tentativa 2
Prazo: 30 minutos - Tentativa 2
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mede a memória verbal e a função do hipocampo.
(Três tentativas de recordação imediata) (0 nenhuma palavra lembrada - 12 todas as palavras lembradas)
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30 minutos - Tentativa 2
|
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Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Imediata - Tentativa 3
Prazo: 30 minutos - Tentativa 3
|
Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mede a memória verbal e a função do hipocampo.
(Três tentativas de recordação imediata) (0 nenhuma palavra lembrada - 12 todas as palavras lembradas)
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30 minutos - Tentativa 3
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Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Adiada
Prazo: 60 minutos
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Hopkins Verbal Learning Task (HVLT) - mede a memória verbal e a função do hipocampo.
(Delay Recall: 30 minutos após as tentativas 1-3) (0 nenhuma palavra lembrada - 12 todas as palavras lembradas)
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60 minutos
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Tarefa Pegboard - Linha de Base (Mão Dominante)
Prazo: Linha de base
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A tarefa pegboard é uma medida de coordenação que mede o tempo de reação; quanto tempo um sujeito leva para inserir pinos em um quebra-cabeça pegboard, primeiro usando a mão dominante e depois usando a mão não dominante.
Um tempo mais rápido indica maior coordenação.
As pontuações são cronometradas em segundos
|
Linha de base
|
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Tarefa Pegboard - 30 minutos (mão dominante)
Prazo: 30 minutos
|
A tarefa pegboard é uma medida de coordenação que mede o tempo de reação; quanto tempo um sujeito leva para inserir pinos em um quebra-cabeça pegboard, primeiro usando a mão dominante e depois usando a mão não dominante.
Um tempo mais rápido indica maior coordenação.
As pontuações são cronometradas em segundos.
|
30 minutos
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Tarefa Pegboard - Linha de Base (Mão Não Dominante)
Prazo: Linha de base
|
A tarefa pegboard é uma medida de coordenação que mede o tempo de reação; quanto tempo um sujeito leva para inserir pinos em um quebra-cabeça pegboard, primeiro usando a mão dominante e depois usando a mão não dominante.
Um tempo mais rápido indica maior coordenação.
As pontuações são cronometradas em segundos.
|
Linha de base
|
|
Tarefa Pegboard - 30 minutos (mão não dominante)
Prazo: 30 minutos
|
A tarefa pegboard é uma medida de coordenação que mede o tempo de reação; quanto tempo um sujeito leva para inserir pinos em um quebra-cabeça pegboard, primeiro usando a mão dominante e depois usando a mão não dominante.
Um tempo mais rápido indica maior coordenação.
As pontuações são cronometradas em segundos.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ralevski E, Perrino A, Acampora G, Koretski J, Limoncelli D, Petrakis I. Analgesic effects of ethanol are influenced by family history of alcoholism and neuroticism. Alcohol Clin Exp Res. 2010 Aug;34(8):1433-41. doi: 10.1111/j.1530-0277.2010.01228.x. Epub 2010 May 21.
- Perrino AC Jr, Ralevski E, Acampora G, Edgecombe J, Limoncelli D, Petrakis IL. Ethanol and pain sensitivity: effects in healthy subjects using an acute pain paradigm. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Jun;32(6):952-8. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00653.x. Epub 2008 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0304025194
- VA Alcohol Research Center (Número de outro subsídio/financiamento: VA Alcohol Research Center Grant)
- P50AA012870 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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