Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение алкоголя с использованием метода BrAc у здоровых лиц с семейным анамнезом алкоголизма и без него

1 октября 2021 г. обновлено: Yale University
Предлагаемое исследование является первым, в котором изучается вклад глутаматных систем мозга, основной мишени этанола в мозге, в уязвимость к развитию алкоголизма. Это исследование может привести к более глубокому пониманию основного нейробиологического механизма у лиц с высоким риском, который может привести к переходу от умеренного к чрезмерному употреблению алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Мужчины и женщины с отцовской семейной историей алкоголизма имеют высокий риск развития алкоголизма. Было показано, что у этих людей снижена дисфорическая реакция на самостоятельное употребление алкоголя, что может способствовать чрезмерному употреблению алкоголя. Было показано, что этанол является антагонистом глутаматного рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA). Недавно мы показали, что у трезвых алкоголиков снижена дисфорическая реакция на антагонист NMDA, кетамин. Мы предлагаем проверить гипотезу о том, что эта характеристика существует как фактор уязвимости у лиц, предрасположенных к развитию алкоголизма. В частности, цель состоит в том, чтобы определить, будут ли люди с положительным семейным анамнезом (FHP) по алкоголизму испытывать меньше дисфорических, анксиогенных и психотогенных эффектов от вливания алкоголя по сравнению с контрольными субъектами с отрицательным семейным анамнезом (FHN).

Субъекты мужского и женского пола, FHP (биологический отец и еще один родственник первой степени родства) в возрасте от 21 до 30 лет и соответствующие контроли (FHN) пройдут 3 дня тестирования в рандомизированном сбалансированном порядке в двойных слепых условиях. Дни испытаний будут включать введение плацебо или одной из двух доз этанола (целевой BrAc=40 мг% или целевой BrAc=100 мг%) внутривенно в течение 20 минут, пока не будет достигнут целевой BrAc. Как только BrAc будет достигнут (40 мг% или 100 мг%), его будут поддерживать с помощью процедуры зажима в течение более 60 минут. Критерии результатов включают шкалу положительных и отрицательных симптомов, визуальные аналоговые шкалы настроения (т. тревога) и Шкала диссоциативных состояний, вводимая клиницистами (CADSS) для измерения перцептивных реакций на алкоголь. Вторичные меры включают в себя визуальные аналоговые шкалы для высокой степени сходства с этанолом, мини-тестирование психического статуса (MMSE), размещение электродов, двухфазную шкалу воздействия алкоголя, вербальное обучение Хопкинса и шкалу количества выпитых напитков, аспекты тяги к алкоголю и тесты на когнитивные нарушения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина и женщина в возрасте от 21 до 30 лет;
  2. с медицинской точки зрения и неврологически здоров на основании анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, скрининговых лабораторий отсутствие текущего и / или прошлого злоупотребления психоактивными веществами на основании анамнеза и токсикологии мочи и уровня алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и в каждый день тестирования.

Для субъектов с положительным семейным анамнезом (FHP): 1) Биологический отец и другой биологический родственник первой или второй степени родства с историей алкоголизма по Модулю оценки семейного анамнеза (FHAM), разработанному COGA.

Критерий исключения:

  1. Диагноз DSM-IV психиатрии и злоупотребления психоактивными веществами (за исключением злоупотребления алкоголем) по анамнезу при психиатрической оценке, которая включает структурированное диагностическое интервью (Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV Расстройства оси I (SCID))
  2. Субъекты, которые соответствуют критериям злоупотребления алкоголем и выражают заинтересованность в прекращении употребления алкоголя и/или выражают заинтересованность в лечении, или в настоящее время проходят лечение от алкоголизма, или обращались за лечением в течение последних 6 месяцев.
  3. история консультирования или психотерапии; за исключением семейной терапии, сосредоточенной вокруг другого члена семьи
  4. продолжительное нежелание оставаться без алкоголя в течение 48 часов до тестовых дней;
  5. для женщин: положительный тест на беременность при скрининге или намерение заниматься незащищенным сексом во время исследования
  6. наивный алкоголь
  7. Усыновлен и не контактирует с членами семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Семейная история положительная
Субъекты с положительным семейным анамнезом алкоголизма.
Три дня испытаний будут включать введение плацебо, высокой дозы этанола (BrAc=100 мг%) или низкой дозы этанола (BrAc=40 мг%) внутривенно в течение примерно 20 минут, пока не будет достигнут целевой уровень BrAc. Как только BrAc будет достигнут (40 мг% или 100 мг%), его будут поддерживать с помощью процедуры зажима в течение 60 минут.
Другие имена:
  • внутривенный
Активный компаратор: Семейный анамнез отрицательный
Субъекты с отрицательным семейным анамнезом алкоголизма.
Три дня испытаний будут включать введение плацебо, высокой дозы этанола (BrAc=100 мг%) или низкой дозы этанола (BrAc=40 мг%) внутривенно в течение примерно 20 минут, пока не будет достигнут целевой уровень BrAc. Как только BrAc будет достигнут (40 мг% или 100 мг%), его будут поддерживать с помощью процедуры зажима в течение 60 минут.
Другие имена:
  • внутривенный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество напитков, выпитых на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала количества выпитых напитков просит испытуемых сообщить о количестве выпитых алкогольных напитков, которые, по их мнению, они выпили.
Базовый уровень
Количество выпитых напитков за 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
Шкала количества выпитых напитков просит испытуемых сообщить о количестве выпитых алкогольных напитков, которые, по их мнению, они выпили.
10 минут
Количество выпитых напитков за 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Шкала количества выпитых напитков просит испытуемых сообщить о количестве выпитых алкогольных напитков, которые, по их мнению, они выпили.
30 минут
Количество выпитых напитков за 110 минут
Временное ограничение: 110 минут
Шкала количества выпитых напитков просит испытуемых сообщить о количестве выпитых алкогольных напитков, которые, по их мнению, они выпили.
110 минут
Количество выпитых напитков за 140 минут
Временное ограничение: 140 минут
Шкала количества выпитых напитков просит испытуемых сообщить о количестве выпитых алкогольных напитков, которые, по их мнению, они выпили.
140 минут
Количество выпитых напитков за 170 минут
Временное ограничение: 170 минут
Шкала количества выпитых напитков просит испытуемых сообщить о количестве выпитых алкогольных напитков, которые, по их мнению, они выпили.
170 минут
Количество выпитых напитков за 230 минут
Временное ограничение: 230 минут
Шкала количества выпитых напитков просит испытуемых сообщить о количестве выпитых алкогольных напитков, которые, по их мнению, они выпили.
230 минут
Визуальная аналоговая шкала сходства с алкоголем — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Данные визуальной аналоговой шкалы сходства с алкоголем с использованием шкалы Лайкерта (0 Совсем не похоже на алкоголь - 7 Чрезвычайно похоже на алкоголь), оценивающей сходство эффектов наркотиков с алкоголем
Базовый уровень
Визуально-аналоговая шкала сходства с алкоголем - 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
Данные визуальной аналоговой шкалы сходства с алкоголем с использованием шкалы Лайкерта (0 Совсем не похоже на алкоголь - 7 Чрезвычайно похоже на алкоголь), оценивающей сходство эффектов наркотиков с алкоголем
10 минут
Визуально-аналоговая шкала сходства с алкоголем — 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Данные визуальной аналоговой шкалы сходства с алкоголем с использованием шкалы Лайкерта (0 Совсем не похоже на алкоголь - 7 Чрезвычайно похоже на алкоголь), оценивающей сходство эффектов наркотиков с алкоголем
30 минут
Визуально-аналоговая шкала сходства с алкоголем — 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
Данные визуальной аналоговой шкалы сходства с алкоголем с использованием шкалы Лайкерта (0 Совсем не похоже на алкоголь - 7 Чрезвычайно похоже на алкоголь), оценивающей сходство эффектов наркотиков с алкоголем
60 минут
Визуальная аналоговая шкала сходства с алкоголем — 110 минут
Временное ограничение: 110 минут
Данные визуальной аналоговой шкалы сходства с алкоголем с использованием шкалы Лайкерта (0 Совсем не похоже на алкоголь - 7 Чрезвычайно похоже на алкоголь), оценивающей сходство эффектов наркотиков с алкоголем
110 минут
Визуально-аналоговая шкала сходства с алкоголем — 140 минут
Временное ограничение: 140 минут
Данные визуальной аналоговой шкалы сходства с алкоголем с использованием шкалы Лайкерта (0 Совсем не похоже на алкоголь - 7 Чрезвычайно похоже на алкоголь), оценивающей сходство эффектов наркотиков с алкоголем
140 минут
Визуально-аналоговая шкала сходства с алкоголем — 170 минут
Временное ограничение: 170 минут
Данные визуальной аналоговой шкалы сходства с алкоголем с использованием шкалы Лайкерта (0 Совсем не похоже на алкоголь - 7 Чрезвычайно похоже на алкоголь), оценивающей сходство эффектов наркотиков с алкоголем
170 минут
Визуальная аналоговая шкала сходства с алкоголем — 230 минут
Временное ограничение: 230 минут
Данные визуальной аналоговой шкалы сходства с алкоголем с использованием шкалы Лайкерта (0 Совсем не похоже на алкоголь - 7 Чрезвычайно похоже на алкоголь), оценивающей сходство эффектов наркотиков с алкоголем
230 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — субшкала базового уровня седативного действия
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самооценки, используемая для измерения седативного эффекта (0 совсем не седативный - 70 очень седативный)
Базовый уровень
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — седативное средство субшкалы — 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения седативного эффекта (0 совсем не седативный - 70 очень седативный)
10 минут
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — седативное средство субшкалы — 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения седативного эффекта (0 совсем не седативный - 70 очень седативный)
30 минут
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — седативное средство субшкалы — 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения седативного эффекта (0 совсем не седативный - 70 очень седативный)
60 минут
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — седативное средство субшкалы — 110 минут
Временное ограничение: 110 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения седативного эффекта (0 совсем не седативный - 70 очень седативный)
110 минут
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — седативное средство субшкалы — 140 минут
Временное ограничение: 140 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения седативного эффекта (0 совсем не седативный - 70 очень седативный)
140 минут
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — седативное средство субшкалы — 170 минут
Временное ограничение: 170 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения седативного эффекта (0 совсем не седативный - 70 очень седативный)
170 минут
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — седативное средство субшкалы — 230 минут
Временное ограничение: 230 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения седативного эффекта (0 совсем не седативный - 70 очень седативный)
230 минут
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — субшкала стимулятора — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самооценки, используемая для измерения стимулирующих эффектов (0 совсем не стимулируется - 70 очень стимулируется)
Базовый уровень
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — субшкала стимулятора — 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения стимулирующих эффектов (0 совсем не стимулируется - 70 очень стимулируется)
10 минут
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — субшкала стимулятора — 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения стимулирующих эффектов (0 совсем не стимулируется - 70 очень стимулируется)
30 минут
Двухфазная шкала алкогольных эффектов (BAES) — субшкала стимулятора — 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения стимулирующих эффектов (0 совсем не стимулируется - 70 очень стимулируется)
60 минут
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — субшкала стимулятора — 110 минут
Временное ограничение: 110 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения стимулирующих эффектов (0 совсем не стимулируется - 70 очень стимулируется)
110 минут
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — субшкала стимулятора — 140 минут
Временное ограничение: 140 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения стимулирующих эффектов (0 совсем не стимулируется - 70 очень стимулируется)
140 минут
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — субшкала стимулятора — 170 минут
Временное ограничение: 170 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения стимулирующих эффектов (0 совсем не стимулируется - 70 очень стимулируется)
170 минут
Двухфазная шкала алкогольного воздействия (BAES) — субшкала стимулятора — 240 минут
Временное ограничение: 240 минут
Шкала самооценки, используемая для измерения стимулирующих эффектов (0 совсем не стимулируется - 70 очень стимулируется)
240 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВЫСОКИЙ — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самооценки, используемая для измерения высокого уровня (0 совсем не высокий - 7 очень высокий)
Базовый уровень
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВЫСОКИЙ - 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самооценки, используемая для измерения высокого уровня (0 совсем не высокий - 7 очень высокий)
10 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВЫСОКИЙ - 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самооценки, используемая для измерения высокого уровня (0 совсем не высокий - 7 очень высокий)
30 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВЫСОКИЙ - 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самооценки, используемая для измерения высокого уровня (0 совсем не высокий - 7 очень высокий)
60 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВЫСОКИЙ - 110 минут
Временное ограничение: 110 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самооценки, используемая для измерения высокого уровня (0 совсем не высокий - 7 очень высокий)
110 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВЫСОКИЙ - 140 минут
Временное ограничение: 140 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самооценки, используемая для измерения высокого уровня (0 совсем не высокий - 7 очень высокий)
140 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВЫСОКИЙ - 170 минут
Временное ограничение: 170 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самооценки, используемая для измерения высокого уровня (0 совсем не высокий - 7 очень высокий)
170 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВЫСОКИЙ - 240 минут
Временное ограничение: 240 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самооценки, используемая для измерения высокого уровня (0 совсем не высокий - 7 очень высокий)
240 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Сонливость — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самоотчета, используемая для измерения сонливости (0 совсем не сонливость - 7 очень сонливость)
Базовый уровень
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Сонливость - 10 минут
Временное ограничение: 10 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самоотчета, используемая для измерения сонливости (0 совсем не сонливость - 7 очень сонливость)
10 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Сонливость - 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самоотчета, используемая для измерения сонливости (0 совсем не сонливость - 7 очень сонливость)
30 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Сонливость - 60 минут
Временное ограничение: 60 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самоотчета, используемая для измерения сонливости (0 совсем не сонливость - 7 очень сонливость)
60 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Сонливость - 110 минут
Временное ограничение: 110 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самоотчета, используемая для измерения сонливости (0 совсем не сонливость - 7 очень сонливость)
110 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Сонливость - 140 минут
Временное ограничение: 140 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самоотчета, используемая для измерения сонливости (0 совсем не сонливость - 7 очень сонливость)
140 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Сонливость - 170 минут
Временное ограничение: 170 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самоотчета, используемая для измерения сонливости (0 совсем не сонливость - 7 очень сонливость)
170 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Сонливость - 230 минут
Временное ограничение: 230 минут
визуальная аналоговая шкала (ВАШ): шкала самоотчета, используемая для измерения сонливости (0 совсем не сонливость - 7 очень сонливость)
230 минут
Вербальная обучающая задача Хопкинса — Немедленное припоминание — Проба 1
Временное ограничение: 30 минут - Испытание 1
Задача Хопкинса на вербальное обучение (HVLT) — измеряет вербальную память и функцию гиппокампа. (Три попытки немедленного припоминания) (0 слов не вспомнили - 12 вспомнили все слова)
30 минут - Испытание 1
Вербальная обучающая задача Хопкинса - Немедленное припоминание - Испытание 2
Временное ограничение: 30 минут - Испытание 2
Задача Хопкинса на вербальное обучение (HVLT) — измеряет вербальную память и функцию гиппокампа. (Три попытки немедленного припоминания) (0 слов не вспомнили - 12 вспомнили все слова)
30 минут - Испытание 2
Вербальная обучающая задача Хопкинса — Немедленный отзыв — Проба 3
Временное ограничение: 30 минут - Испытание 3
Задача Хопкинса на вербальное обучение (HVLT) — измеряет вербальную память и функцию гиппокампа. (Три попытки немедленного припоминания) (0 слов не вспомнили - 12 вспомнили все слова)
30 минут - Испытание 3
Вербальная обучающая задача Хопкинса — задержка отзыва
Временное ограничение: 60 минут
Задача Хопкинса на вербальное обучение (HVLT) — измеряет вербальную память и функцию гиппокампа. (Отложенный отзыв: через 30 минут после того, как были даны пробы 1-3) (0 слов не вспомнили - 12 вспомнили все слова)
60 минут
Задача Pegboard — исходный уровень (доминирующая рука)
Временное ограничение: Базовый уровень
Задача с прищепкой - это мера координации, которая измеряет время реакции; сколько времени требуется субъекту, чтобы вставить колышки в головоломку с перфорированной доской, сначала доминирующей рукой, а затем недоминирующей рукой. Более быстрое время указывает на большую координацию. Результаты измеряются в секундах
Базовый уровень
Задание на доске — 30 минут (доминирующая рука)
Временное ограничение: 30 минут
Задача с прищепкой - это мера координации, которая измеряет время реакции; сколько времени требуется субъекту, чтобы вставить колышки в головоломку с перфорированной доской, сначала доминирующей рукой, а затем недоминирующей рукой. Более быстрое время указывает на большую координацию. Результаты измеряются в секундах.
30 минут
Задача Pegboard — исходный уровень (не доминирующая рука)
Временное ограничение: Базовый уровень
Задача с прищепкой - это мера координации, которая измеряет время реакции; сколько времени требуется субъекту, чтобы вставить колышки в головоломку с перфорированной доской, сначала доминирующей рукой, а затем недоминирующей рукой. Более быстрое время указывает на большую координацию. Результаты измеряются в секундах.
Базовый уровень
Задание Pegboard — 30 минут (не доминирующая рука)
Временное ограничение: 30 минут
Задача с прищепкой - это мера координации, которая измеряет время реакции; сколько времени требуется субъекту, чтобы вставить колышки в головоломку с перфорированной доской, сначала доминирующей рукой, а затем недоминирующей рукой. Более быстрое время указывает на большую координацию. Результаты измеряются в секундах.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться