ホルモン避妊と膣の健康
2012年10月9日 更新者：Jeffrey Jensen、Oregon Health and Science University
膣の健康に対する経口ホルモン避妊薬と膣内ホルモン避妊薬の効果
この研究の目的は、女性がホルモン避妊を受ける経路によって、膣の内膜にさまざまな変化が生じるかどうかを判断するのに役立つことです.
研究者は、経口ルート (経口避妊薬を服用) と膣ルート (膣リングを使用) を比較することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、オレゴン健康科学大学で前向き無作為研究を実施する予定です。
この研究は、6回の28日サイクルで実施されます。
研究に登録された被験者は、ベースラインの膣生検を受け、膣内エチニルエストラジオールおよびエトノゲストレル（NuvaRing®）または経口エチニルエストラジオールおよびデソゲストレル（Desogen®）のいずれかを受けるように無作為化されます。
繰り返しの膣生検は、経口または膣内ホルモン避妊薬への暴露の 3 か月および 6 か月後に取得されます。
これらを分析して、膣上皮の厚さを測定し、ランゲルハンス細胞、マクロファージ、T リンパ球、樹状細胞の存在を定量化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～35歳
- 一般的に健康
- 定期的な月経（28～32日ごと）
- -避妊を求めており、少なくとも6か月間ホルモン法を使用する意思がある
除外基準:
- -現在または最近（過去8週間以内）の膣炎または骨盤内炎症性疾患
- -再発性膣炎の病歴（1年に2回以上、あらゆるタイプ）
- 妊娠
- ホルモン避妊薬の最近の使用
- デポ メドロキシプロゲステロン: 6 か月
- プロゲスチンインプラント：3ヶ月
- 経口避妊薬：3ヶ月
- ホルモン含浸IUD：3ヶ月
- 経口避妊薬または膣リングの使用に対する禁忌
- 深部静脈血栓症の病歴
- -既知の凝固障害または血栓症
- 原因不明の性器出血
- コントロールされていない高血圧
- 血管の変化を伴う糖尿病
- -肝疾患または肝腫瘍の現在または病歴
- 神経学的変化を伴う片頭痛
- 心筋感染症
- 肺塞栓症
- 脳卒中
- 乳癌
- ホルモン避妊薬に対する過敏症またはアレルギー
- ヘビースモーキング（1日15本以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デソーゲン
薬物：エチニルエストラジオールおよびデソゲストレル 毎日1錠;各錠剤には0.15mgのデソゲストレルと0.03mgのエチニルエストラジオールが含まれています。 28日ごとに非アクティブな錠剤を服用してください。 被験者はベースラインの膣生検を受け、続いて OC で 6 サイクルの治療を受け、3 サイクル目と 6 サイクル後に生検を繰り返す |
毎日1錠;各錠剤には0.15mgのデソゲストレルと0.03mgのエチニルエストラジオールが含まれています
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ヌーバリング
膣内避妊 エチニル エストラジオール (0.15 mg/日) およびエトノゲストレル (0.12 mg/日) リングを膣に 3 週間入れ、1 週間外します。 新しいリングで繰り返します 被験者はベースラインの膣生検を受け、続いて 6 サイクルのリングを使用し、3 サイクル目と 6 サイクル後に生検を繰り返しました。 |
リングを膣に 3 週間入れ、1 週間外します。
新しいリングで繰り返します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣上皮の厚さ (mm) 平均値と標準偏差が報告されています。
時間枠：ベースライン、84 日、168 日
|
膣上皮の絶対的な厚さを測定および記録するために、膣切片の組織学的評価を行った。
ベースライン所見は、3 サイクルおよび 6 サイクルの治療後の生検と比較されました。
ベースラインと 84 日間、ベースラインと 168 日間の対応データの T 検定を使用して平均値を比較しました。
|
ベースライン、84 日、168 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：168日以上
|
自己報告された治療関連および重篤な有害事象
|
168日以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey T Jensen, MD., MPH、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月9日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU RES 2017
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。