Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonel prævention og vaginal sundhed

9. oktober 2012 opdateret af: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Virkningerne af oral vs. intravaginal hormonel prævention på vaginal sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at afgøre, om den måde, hvorpå kvinder modtager hormonel prævention, forårsager forskellige ændringer i skedens slimhinde. Efterforskerne planlægger at sammenligne en oral vej (at tage p-piller) med en vaginal vej (ved at bruge en vaginal ring).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at udføre en prospektiv, randomiseret undersøgelse ved Oregon Health and Science University. Denne undersøgelse vil blive udført over seks 28-dages cyklusser. Forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå baseline vaginal biopsi og derefter randomiseres til at modtage enten intravaginal ethinylestradiol og etonogestrel (NuvaRing®) eller oral ethinylestradiol og desogestrel (Desogen®). Gentagne vaginale biopsier vil blive taget efter tre og seks måneders eksponering for enten oral eller intravaginal hormonel prævention. Disse vil blive analyseret for at måle tykkelsen af ​​det vaginale epitel og for at kvantificere tilstedeværelsen af ​​Langerhans-celler, makrofager, T-lymfocytter og dendritiske celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-35 år
  • Generelt godt helbred
  • Med regelmæssig menstruation (hver 28.-32. dag)
  • Søger prævention og villig til at bruge en hormonel metode i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 8 uger) vaginitis eller bækkenbetændelse
  • Anamnese med tilbagevendende vaginitis (> 2 episoder på et år, enhver type)
  • Graviditet
  • Nylig brug af hormonelle præventionsmidler
  • Depot medroxyprogesteron: 6 måneder
  • Progestinimplantater: 3 måneder
  • Orale præventionsmidler: 3 måneder
  • Hormonimprægneret spiral: 3 måneder
  • Kontraindikationer til brug af p-piller eller vaginal ring
  • Anamnese med dyb venetrombose
  • Kendt koagulopati eller trombofili
  • Uforklarlig vaginal blødning
  • Ukontrolleret hypertension
  • Diabetes med vaskulære forandringer
  • Nuværende eller historie med leversygdom eller levertumorer
  • Migræne med neurologiske forandringer
  • Myokardieinfektion
  • Lungeemboli
  • Slag
  • Brystkræft
  • Overfølsomhed eller allergi over for hormonel prævention
  • Kraftig rygning (≥ 15 cigaretter om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desogen

Lægemiddel: ethinylestradiol og desogestrel

1 tablet hver dag; hver tablet indeholder 0,15 mg desogestrel og 0,03 mg ethinylestradiol; secen inaktive piller hver 28. dag.

Forsøgspersoner modtager baseline vaginal biopsi, efterfulgt af behandling med OC i seks cyklusser og gentage biopsi ved 3 og efter 6 cyklusser
Medicin: Desogen (ethinylestradiol og desogestrel)
1 tablet hver dag; hver tablet indeholder 0,15 mg desogestrel og 0,03 mg ethinylestradiol
Andre navne:
  • Desogen®
Aktiv komparator: NuvaRing

Intravaginal prævention

ethinylestradiol (0,15 mg/d) og etonogestrel (0,12 mg/d) Placer ringen i skeden i 3 uger, fjern i en uge. Gentag med ny ring

Forsøgspersoner fik baseline vaginal biopsi efterfulgt af 6 cyklusser med ringbrug og gentaget biopsi ved 3 og efter 6 cyklusser
Medicin: NuvaRing (ethinylestradiol og etonogestrel)
Placer ringen i skeden i 3 uger, fjern i en uge. Gentag med ny ring
Andre navne:
  • NuvaRing®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse af det vaginale epitel (i mm) med rapporterede midler og standardafvigelser.
Tidsramme: baseline, 84 dage, 168 dage
Histologisk evaluering af vaginale snit blev udført for at måle og registrere den absolutte tykkelse af det vaginale epitel. Baseline fund blev sammenlignet med biopsier efter tre og seks behandlingscyklusser. Middelværdier blev sammenlignet med T-test for parrede data for baseline og 84 dage og baseline og 168 dage
baseline, 84 dage, 168 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: over 168 dage
Selvrapporterede behandlingsrelaterede og alvorlige bivirkninger
over 168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU RES 2017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desogen (ethinylestradiol og desogestrel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner