Contracepção Hormonal e Saúde Vaginal
9 de outubro de 2012 atualizado por: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Os efeitos da contracepção hormonal oral versus intravaginal na saúde vaginal
O objetivo deste estudo é ajudar a determinar se a via pela qual as mulheres recebem contracepção hormonal causa mudanças diferentes no revestimento da vagina.
Os investigadores planejam comparar uma via oral (tomando pílulas anticoncepcionais) com uma via vaginal (usando um anel vaginal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo e randomizado na Oregon Health and Science University.
Este estudo será conduzido em seis ciclos de 28 dias.
As participantes do estudo serão submetidas a uma biópsia vaginal inicial e, em seguida, serão randomizadas para receber etinilestradiol e etonogestrel intravaginal (NuvaRing®) ou etinilestradiol e desogestrel oral (Desogen®).
Biópsias vaginais repetidas serão obtidas após três e seis meses de exposição à contracepção hormonal oral ou intravaginal.
Estes serão analisados para medir a espessura do epitélio vaginal e quantificar a presença de células de Langerhans, macrófagos, linfócitos T e células dendríticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18-35 anos
- Em geral boa saúde
- Com menstruações regulares (a cada 28-32 dias)
- Procurando contracepção e disposta a usar um método hormonal por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Vaginite atual ou recente (nas últimas 8 semanas) ou doença inflamatória pélvica
- História de vaginite recorrente (> 2 episódios em um ano, qualquer tipo)
- Gravidez
- Uso recente de contraceptivos hormonais
- Medroxiprogesterona de depósito: 6 meses
- Implantes de progestina: 3 meses
- Contraceptivos orais: 3 meses
- DIU impregnado com hormônio: 3 meses
- Contra-indicações ao uso de pílulas anticoncepcionais orais ou anel vaginal
- Histórico de trombose venosa profunda
- Coagulopatia ou trombofilia conhecida
- Sangramento vaginal inexplicável
- hipertensão descontrolada
- Diabetes com alterações vasculares
- Presente ou história de doença hepática ou tumores hepáticos
- Enxaquecas com alterações neurológicas
- Infecção miocárdica
- embolia pulmonar
- AVC
- Câncer de mama
- Hipersensibilidade ou alergia à contracepção hormonal
- Tabagismo Pesado (≥ 15 cigarros por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desogen
Droga: etinilestradiol e desogestrel 1 comprimido todos os dias; cada comprimido contém 0,15 mg de desogestrel e 0,03 mg de etinilestradiol; secen pílulas inativas a cada 28 dias. Os indivíduos recebem biópsia vaginal basal, seguido de tratamento com OC por seis ciclos e repetição da biópsia em 3 e após 6 ciclos |
1 comprimido todos os dias; cada comprimido contém 0,15 mg de desogestrel e 0,03 mg de etinilestradiol
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: NuvaRing
Contracepção Intravaginal etinilestradiol (0,15 mg/dia) e etonogestrel (0,12 mg/dia) Colocar o anel na vagina durante 3 semanas, retirar durante uma semana. Repita com o novo anel Os indivíduos tiveram biópsia vaginal basal seguida por 6 ciclos de uso do anel e repetição da biópsia em 3 e após 6 ciclos |
Coloque o anel na vagina por 3 semanas, remova por uma semana.
Repita com o novo anel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do Epitélio Vaginal (em mm) Com Médias e Desvios Padrão Relatados.
Prazo: linha de base, 84 dias, 168 dias
|
A avaliação histológica das seções vaginais foi realizada para medir e registrar a espessura absoluta do epitélio vaginal.
Os achados basais foram comparados com biópsias após três e seis ciclos de tratamento.
Os valores médios foram comparados usando o teste T para dados pareados para linha de base e 84 dias, e linha de base e 168 dias
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linha de base, 84 dias, 168 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: mais de 168 dias
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Eventos adversos sérios e relacionados ao tratamento autorrelatados
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mais de 168 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Desogestrel
- Etonogestrel
- NuvaRing
Outros números de identificação do estudo
- OHSU RES 2017
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