Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální antikoncepce a vaginální zdraví

9. října 2012 aktualizováno: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Účinky orální vs. intravaginální hormonální antikoncepce na vaginální zdraví

Účelem této studie je pomoci určit, zda způsob, jakým ženy dostávají hormonální antikoncepci, způsobuje různé změny ve výstelce pochvy. Vyšetřovatelé plánují porovnat orální cestu (užívání antikoncepčních pilulek) s vaginální cestou (pomocí vaginálního kroužku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést prospektivní, randomizovanou studii na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě. Tato studie bude provedena v šesti 28denních cyklech. Subjekty zařazené do studie podstoupí základní vaginální biopsii a poté budou randomizovány k podání buď intravaginálního ethinylestradiolu a etonogestrelu (NuvaRing®) nebo perorálního ethinylestradiolu a desogestrelu (Desogen®). Opakované vaginální biopsie budou získány po třech a šesti měsících expozice buď perorální nebo intravaginální hormonální antikoncepci. Ty budou analyzovány za účelem měření tloušťky vaginálního epitelu a ke kvantifikaci přítomnosti Langerhansových buněk, makrofágů, T-lymfocytů a dendritických buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18-35 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • S pravidelnou menstruací (každých 28-32 dní)
  • Hledá antikoncepci a je ochotna používat hormonální metodu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná (během posledních 8 týdnů) vaginitida nebo zánětlivé onemocnění pánve
  • Anamnéza rekurentní vaginitidy (> 2 epizody za rok, jakéhokoli typu)
  • Těhotenství
  • Nedávné užívání hormonální antikoncepce
  • Depotní medroxyprogesteron: 6 měsíců
  • Progestinové implantáty: 3 měsíce
  • Perorální antikoncepce: 3 měsíce
  • Hormonem impregnované IUD: 3 měsíce
  • Kontraindikace užívání perorálních antikoncepčních pilulek nebo vaginálního kroužku
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Známá koagulopatie nebo trombofilie
  • Nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes s cévními změnami
  • Přítomné nebo v anamnéze onemocnění jater nebo nádory jater
  • Migrény s neurologickými změnami
  • Infekce myokardu
  • Plicní embolie
  • Mrtvice
  • Rakovina prsu
  • Přecitlivělost nebo alergie na hormonální antikoncepci
  • Těžké kouření (≥ 15 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Desogen

Lék: ethinylestradiol a desogestrel

1 tableta každý den; každá tableta obsahuje 0,15 mg desogestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu; secen neaktivní pilulky každých 28 dní.

Subjekty dostávají základní vaginální biopsii, po které následuje léčba OC po dobu šesti cyklů a opakování biopsie ve 3 a po 6 cyklech
Lék: Desogen (ethinylestradiol a desogestrel)
1 tableta každý den; každá tableta obsahuje 0,15 mg desogestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu
Ostatní jména:
  • Desogen®
Aktivní komparátor: NuvaRing

Intravaginální antikoncepce

ethinylestradiol (0,15 mg/den) a etonogestrel (0,12 mg/den) Umístěte kroužek do pochvy na 3 týdny, vyjměte na jeden týden. Opakujte s novým prstenem

Subjekty měly výchozí vaginální biopsii následovanou 6 cykly používání kroužku a opakováním biopsie ve 3 a po 6 cyklech
Lék: NuvaRing (ethinylestradiol a etonogestrel)
Umístěte kroužek do pochvy na 3 týdny, vyjměte na jeden týden. Opakujte s novým prstenem
Ostatní jména:
  • NuvaRing®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vaginálního epitelu (v mm) s uváděnými průměry a standardními odchylkami.
Časové okno: výchozí stav, 84 dní, 168 dní
Bylo provedeno histologické vyhodnocení vaginálních řezů, aby se změřila a zaznamenala absolutní tloušťka vaginálního epitelu. Základní nálezy byly porovnány s biopsiemi po třech a šesti cyklech léčby. Průměrné hodnoty byly porovnány pomocí T-testu pro párová data pro výchozí stav a 84 dnů a výchozí stav a 168 dnů
výchozí stav, 84 dní, 168 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: více než 168 dní
Samostatně hlášené závažné nežádoucí příhody související s léčbou
více než 168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU RES 2017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desogen (ethinylestradiol a desogestrel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit