Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonale anticonceptie en vaginale gezondheid

9 oktober 2012 bijgewerkt door: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

De effecten van orale versus intravaginale hormonale anticonceptie op de vaginale gezondheid

Het doel van deze studie is om te helpen bepalen of de manier waarop vrouwen hormonale anticonceptie krijgen, verschillende veranderingen in het slijmvlies van de vagina veroorzaakt. De onderzoekers zijn van plan om een ​​orale route (het slikken van anticonceptiepillen) te vergelijken met een vaginale route (met behulp van een vaginale ring).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde studie uit te voeren aan de Oregon Health and Science University. Deze studie zal worden uitgevoerd gedurende zes cycli van 28 dagen. Proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek ondergaan een vaginale biopsie bij aanvang en worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel intravaginale ethinylestradiol en etonogestrel (NuvaRing®) of orale ethinylestradiol en desogestrel (Desogen®) te krijgen. Herhaalde vaginale biopsieën zullen worden verkregen na drie en zes maanden blootstelling aan orale of intravaginale hormonale anticonceptie. Deze zullen worden geanalyseerd om de dikte van het vaginale epitheel te meten en om de aanwezigheid van Langerhans-cellen, macrofagen, T-lymfocyten en dendritische cellen te kwantificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18-35 jaar
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Bij regelmatige menstruatie (elke 28-32 dagen)
  • Op zoek naar anticonceptie en bereid om gedurende ten minste 6 maanden een hormonale methode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (in de afgelopen 8 weken) vaginitis of bekkenontsteking
  • Geschiedenis van recidiverende vaginitis (> 2 episodes in één jaar, elk type)
  • Zwangerschap
  • Recent gebruik van hormonale anticonceptiva
  • Depot medroxyprogesteron: 6 maanden
  • Progestin-implantaten: 3 maanden
  • Orale anticonceptiva: 3 maanden
  • Met hormoon geïmpregneerd spiraaltje: 3 maanden
  • Contra-indicaties voor het gebruik van orale anticonceptiepillen of vaginale ringen
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Bekende coagulopathie of trombofilie
  • Onverklaarbare vaginale bloedingen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Diabetes met vasculaire veranderingen
  • Huidige of voorgeschiedenis van leverziekte of levertumoren
  • Migraine met neurologische veranderingen
  • Myocardiale infectie
  • Longembolie
  • Hartinfarct
  • Borstkanker
  • Overgevoeligheid of allergie voor hormonale anticonceptie
  • Zwaar roken (≥ 15 sigaretten per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Desogeen

Geneesmiddelen: ethinylestradiol en desogestrel

1 tablet per dag; elke tablet bevat 0,15 mg desogestrel en 0,03 mg ethinylestradiol; secen inactieve pillen elke 28 dagen.

Proefpersonen krijgen een vaginale biopsie bij aanvang, gevolgd door behandeling met de OC gedurende zes cycli en herhaalde biopsie na 3 en na 6 cycli
Geneesmiddel: Desogen (ethinylestradiol en desogestrel)
1 tablet per dag; elke tablet bevat 0,15 mg desogestrel en 0,03 mg ethinylestradiol
Andere namen:
  • Desogen®
Actieve vergelijker: NuvaRing

Intravaginale anticonceptie

ethinylestradiol (0,15 mg/d) en etonogestrel (0,12 mg/d) Plaats de ring gedurende 3 weken in de vagina, verwijder deze gedurende een week. Herhaal dit met een nieuwe ring

Proefpersonen hadden een vaginale biopsie bij aanvang gevolgd door 6 cycli van ringgebruik en herhaalde biopsie na 3 en na 6 cycli
Geneesmiddel: NuvaRing (ethinylestradiol en etonogestrel)
Ring 3 weken in de vagina plaatsen, 1 week verwijderen. Herhaal dit met een nieuwe ring
Andere namen:
  • NuvaRing®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het vaginale epitheel (in mm) met gerapporteerde gemiddelden en standaarddeviaties.
Tijdsspanne: basislijn, 84 dagen, 168 dagen
Histologische evaluatie van vaginale secties werd uitgevoerd om de absolute dikte van het vaginale epitheel te meten en vast te leggen. Baseline-bevindingen werden vergeleken met biopsieën na drie en zes behandelingscycli. Gemiddelde waarden werden vergeleken met behulp van T-test voor gepaarde gegevens voor basislijn en 84 dagen, en basislijn en 168 dagen
basislijn, 84 dagen, 168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: meer dan 168 dagen
Zelfgerapporteerde behandelingsgerelateerde en ernstige bijwerkingen
meer dan 168 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU RES 2017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Desogen (ethinylestradiol en desogestrel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren