荷尔蒙避孕与阴道健康
2012年10月9日 更新者：Jeffrey Jensen、Oregon Health and Science University
口服与阴道内激素避孕对阴道健康的影响
这项研究的目的是帮助确定女性接受激素避孕的途径是否会导致阴道内壁发生不同的变化。
研究人员计划比较口服途径（服用避孕药）和阴道途径（使用阴道环）。
研究概览
详细说明
研究人员打算在俄勒冈健康与科学大学进行一项前瞻性随机研究。
这项研究将在六个 28 天的周期内进行。
参加研究的受试者将接受基线阴道活检，然后随机接受阴道内炔雌醇和依托孕烯 (NuvaRing®) 或口服炔雌醇和去氧孕烯 (Desogen®)。
在接触口服或阴道内激素避孕药三个月和六个月后，将重复进行阴道活检。
这些将被分析以测量阴道上皮的厚度并量化朗格汉斯细胞、巨噬细胞、T 淋巴细胞和树突细胞的存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-35岁
- 身体健康
- 月经规律（每 28-32 天一次）
- 寻求避孕并愿意使用激素方法至少 6 个月
排除标准：
- 当前或近期（过去 8 周内）阴道炎或盆腔炎
- 复发性阴道炎病史（一年内 > 2 次发作，任何类型）
- 怀孕
- 最近使用激素避孕药
- 长效甲羟孕酮：6 个月
- 孕激素植入物：3个月
- 口服避孕药：3个月
- 激素浸渍宫内节育器：3 个月
- 使用口服避孕药或阴道环的禁忌症
- 深静脉血栓病史
- 已知的凝血病或血栓形成倾向
- 不明原因的阴道流血
- 不受控制的高血压
- 伴有血管改变的糖尿病
- 肝病或肝肿瘤的存在或病史
- 伴有神经系统改变的偏头痛
- 心肌感染
- 肺栓塞
- 中风
- 乳腺癌
- 对激素避孕药过敏或过敏
- 大量吸烟（每天 ≥ 15 支香烟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：去气剂
药物：乙炔雌二醇和去氧孕烯 每天 1 片；每片含去氧孕烯0.15mg，炔雌醇0.03mg；每 28 天服用一次非活性药丸。 受试者接受基线阴道活检，随后接受 OC 治疗 6 个周期，并在第 3 个和第 6 个周期后重复活检 |
每天 1 片；每片含有 0.15mg 去氧孕烯和 0.03mg 乙炔雌二醇
其他名称：
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有源比较器：Nuva环
阴道避孕 乙炔雌二醇 (0.15 mg/d) 和依托孕烯 (0.12 mg/d) 将环放入阴道 3 周，取出 1 周。 用新戒指重复 受试者进行了基线阴道活检，随后进行了 6 个环环使用周期，并在第 3 个和第 6 个周期后重复活检 |
将戒指放入阴道内 3 周，取出后放置 1 周。
用新戒指重复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道上皮的厚度（以毫米为单位）报告了均值和标准差。
大体时间：基线、84 天、168 天
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对阴道切片进行组织学评估以测量和记录阴道上皮的绝对厚度。
在三个和六个治疗周期后将基线结果与活组织检查进行比较。
使用 T 检验比较基线和 84 天以及基线和 168 天的配对数据的平均值
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基线、84 天、168 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：超过 168 天
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自我报告的治疗相关和严重不良事件
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超过 168 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey T Jensen, MD., MPH、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月29日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月9日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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