Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonális fogamzásgátlás és hüvelyi egészség

2012. október 9. frissítette: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Az orális vs. intravaginális hormonális fogamzásgátlás hatása a hüvely egészségére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen meghatározni, hogy a nők hormonális fogamzásgátlásban részesülő módja különböző változásokat okoz-e a hüvely nyálkahártyájában. A kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják az orális adagolási módot (fogamzásgátló tabletták szedése) a hüvelyi úton (hüvelygyűrű használatával).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot kívánnak végezni az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen. Ezt a vizsgálatot hat 28 napos ciklusban végzik el. A vizsgálatba bevont alanyok kiindulási hüvelyi biopszián esnek át, majd randomizálják, hogy intravaginális etinilösztradiolt és etonogesztrelt (NuvaRing®), vagy orális etinilösztradiolt és dezogesztrelt (Desogen®) kapjanak. Három és hat hónapos orális vagy intravaginális hormonális fogamzásgátlás után ismételt hüvelybiopsziát vesznek. Ezeket elemzik a hüvelyhám vastagságának mérésére, valamint a Langerhans-sejtek, makrofágok, T-limfociták és dendritikus sejtek jelenlétének számszerűsítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18-35 év
  • Általában jó egészséget
  • Rendszeres menstruációval (28-32 naponta)
  • Fogamzásgátlást keres és hajlandó hormonális módszert alkalmazni legalább 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 8 hétben) hüvelygyulladás vagy kismedencei gyulladásos betegség
  • Ismétlődő hüvelygyulladás anamnézisében (> 2 epizód egy év alatt, bármilyen típusú)
  • Terhesség
  • A hormonális fogamzásgátlók közelmúltbeli használata
  • Depot medroxiprogeszteron: 6 hónap
  • Progesztin implantátumok: 3 hónap
  • Orális fogamzásgátlók: 3 hónap
  • Hormonnal impregnált IUD: 3 hónap
  • Az orális fogamzásgátló tabletták vagy a hüvelygyűrű használatának ellenjavallatai
  • Mélyvénás trombózis anamnézisében
  • Ismert koagulopátia vagy thrombophilia
  • Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Cukorbetegség érrendszeri változásokkal
  • Májbetegség vagy májdaganat jelenléte vagy kórtörténete
  • Migrén neurológiai változásokkal
  • Szívizom fertőzés
  • Tüdőembólia
  • Stroke
  • Mellrák
  • Túlérzékenység vagy allergia a hormonális fogamzásgátlásra
  • Erős dohányzás (≥ 15 cigaretta naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Desogen

Gyógyszer: etinilösztradiol és dezogesztrel

1 tabletta naponta; minden tabletta 0,15 mg dezogesztrelt és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz; secen inaktív tablettákat 28 naponként.

Az alanyok kiindulási hüvelyi biopsziát kapnak, majd OC-kezelést hat cikluson keresztül, majd ismételt biopsziát 3 és 6 ciklus után.
Drog: Dezogén (etinilösztradiol és dezogesztrel)
1 tabletta naponta; minden tabletta 0,15 mg dezogesztrelt és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz
Más nevek:
  • Desogen®
Aktív összehasonlító: NuvaRing

Intravaginális fogamzásgátlás

etinilösztradiol (0,15 mg/nap) és etonogesztrel (0,12 mg/nap) Helyezze a gyűrűt a hüvelybe 3 hétre, majd távolítsa el egy hétig. Ismételje meg az új gyűrűvel

Az alanyoknak kiindulási hüvelyi biopsziát végeztek, amelyet 6 ciklus gyűrűhasználat követett, és ismételt biopszia 3 és 6 ciklus után
Drog: NuvaRing (etinilösztradiol és etonogesztrel)
Helyezze a gyűrűt a hüvelybe 3 hétig, majd távolítsa el egy hétig. Ismételje meg az új gyűrűvel
Más nevek:
  • NuvaRing®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyhám vastagsága (mm-ben) a jelentett átlaggal és szórással.
Időkeret: alapvonal, 84 nap, 168 nap
A hüvelyi metszetek szövettani kiértékelését végeztük a hüvelyhám abszolút vastagságának mérésére és rögzítésére. A kiindulási eredményeket a három és hat kezelési ciklus utáni biopsziával hasonlították össze. Az átlagértékeket T-teszttel hasonlítottuk össze a kiindulási és 84 napos, valamint a kiindulási és 168 napos adatok párosításához.
alapvonal, 84 nap, 168 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: több mint 168 nap
Ön által bejelentett kezeléssel összefüggő és súlyos nemkívánatos események
több mint 168 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU RES 2017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dezogén (etinilösztradiol és dezogesztrel)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel