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Contraception hormonale et santé vaginale

9 octobre 2012 mis à jour par: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Les effets de la contraception hormonale orale ou intravaginale sur la santé vaginale

Le but de cette étude est d'aider à déterminer si la voie par laquelle les femmes reçoivent une contraception hormonale provoque différents changements dans la muqueuse du vagin. Les enquêteurs envisagent de comparer une voie orale (prise de pilule contraceptive) à une voie vaginale (utilisation d'un anneau vaginal).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont l'intention de mener une étude prospective randomisée à l'Oregon Health and Science University. Cette étude sera menée sur six cycles de 28 jours. Les sujets inscrits à l'étude subiront une biopsie vaginale de base, puis seront randomisés pour recevoir soit de l'éthinylestradiol et de l'étonogestrel par voie intravaginale (NuvaRing®) soit de l'éthinylestradiol et du désogestrel par voie orale (Desogen®). Des biopsies vaginales répétées seront obtenues après trois et six mois d'exposition à la contraception hormonale orale ou intravaginale. Ceux-ci seront analysés pour mesurer l'épaisseur de l'épithélium vaginal et pour quantifier la présence de cellules de Langerhans, de macrophages, de lymphocytes T et de cellules dendritiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18-35 ans
  • En général bonne santé
  • Avec des règles régulières (tous les 28-32 jours)
  • À la recherche d'une contraception et disposée à utiliser une méthode hormonale pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Vaginite ou maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou récente (au cours des 8 dernières semaines)
  • Antécédents de vaginite récurrente (> 2 épisodes en un an, tout type)
  • Grossesse
  • Utilisation récente de contraceptifs hormonaux
  • Médroxyprogestérone dépôt : 6 mois
  • Implants progestatifs : 3 mois
  • Contraceptifs oraux : 3 mois
  • DIU imprégné d'hormones : 3 mois
  • Contre-indications à l'utilisation de pilules contraceptives orales ou d'un anneau vaginal
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Coagulopathie ou thrombophilie connue
  • Saignements vaginaux inexpliqués
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète avec modifications vasculaires
  • Présent ou antécédents de maladie hépatique ou de tumeurs du foie
  • Migraines avec changements neurologiques
  • Infection myocardique
  • Embolie pulmonaire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Cancer du sein
  • Hypersensibilité ou allergie à la contraception hormonale
  • Tabagisme important (≥ 15 cigarettes par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dégénérer

Médicament : éthinylestradiol et désogestrel

1 comprimé par jour ; chaque comprimé contient 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol ; secen pilules inactives tous les 28 jours.

Les sujets reçoivent une biopsie vaginale de base, suivie d'un traitement avec le CO pendant six cycles et une biopsie répétée à 3 et après 6 cycles
Médicament: Desogen (éthinylestradiol et désogestrel)
1 comprimé par jour ; chaque comprimé contient 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol
Autres noms:
  • Desogen®
Comparateur actif: Anneau Nuva

Contraception intravaginale

éthinylestradiol (0,15 mg/j) et étonogestrel (0,12 mg/j) Placer l'anneau dans le vagin pendant 3 semaines, le retirer pendant une semaine. Répétez avec un nouvel anneau

Les sujets ont eu une biopsie vaginale de base suivie de 6 cycles d'utilisation d'anneaux et d'une biopsie répétée à 3 et après 6 cycles
Médicament: NuvaRing (éthinylestradiol et étonogestrel)
Placez l'anneau dans le vagin pendant 3 semaines, retirez-le pendant une semaine. Répétez avec un nouvel anneau
Autres noms:
  • NuvaRing®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'épithélium vaginal (en mm) avec moyennes et écarts-types rapportés.
Délai: ligne de base, 84 jours, 168 jours
L'évaluation histologique des coupes vaginales a été réalisée pour mesurer et enregistrer l'épaisseur absolue de l'épithélium vaginal. Les résultats de base ont été comparés aux biopsies après trois et six cycles de traitement. Les valeurs moyennes ont été comparées à l'aide du test T pour les données appariées pour la ligne de base et 84 jours, et la ligne de base et 168 jours
ligne de base, 84 jours, 168 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: plus de 168 jours
Événements indésirables graves et liés au traitement autodéclarés
plus de 168 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU RES 2017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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