Hormonaalinen ehkäisy ja emättimen terveys
tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Oraalisen vs. intravaginaalisen hormonaalisen ehkäisyn vaikutukset emättimen terveyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään, aiheuttaako naisten hormonaalista ehkäisyä käyttävä reitti erilaisia muutoksia emättimen limakalvossa.
Tutkijat aikovat verrata oraalista reittiä (ehkäisypillereiden ottaminen) emättimen kautta tapahtuvaan reittiin (käyttäen emätinrengasta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen Oregonin terveys- ja tiedeyliopistossa.
Tämä tutkimus suoritetaan kuuden 28 päivän syklin aikana.
Tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille tehdään emättimen biopsia, jonka jälkeen ne satunnaistetaan saamaan joko emättimensisäistä etinyyliestradiolia ja etonogestreeliä (NuvaRing®) tai oraalista etinyyliestradiolia ja desogestreeliä (Desogen®).
Toistetut emättimen biopsiat otetaan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua joko oraalisesta tai intravaginaalisesta hormonaalisesta ehkäisystä.
Nämä analysoidaan emättimen epiteelin paksuuden mittaamiseksi ja Langerhansin solujen, makrofagien, T-lymfosyyttien ja dendriittisolujen läsnäolon kvantifioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-35 vuotta
- Yleisesti hyvä terveys
- Säännölliset kuukautiset (28-32 päivän välein)
- Hakee ehkäisyä ja on valmis käyttämään hormonaalista menetelmää vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäin (viimeisten 8 viikon aikana) vaginiitti tai lantion tulehdussairaus
- Toistuva vaginiitti historia (> 2 jaksoa vuoden aikana, mikä tahansa)
- Raskaus
- Viimeaikainen hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö
- Medroksiprogesteronivarasto: 6 kuukautta
- Progestiini-implantit: 3 kuukautta
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet: 3 kuukautta
- Hormonikyllästetty IUD: 3 kuukautta
- Vasta-aiheet ehkäisypillereiden tai emätinrenkaan käytölle
- Syvä laskimotromboosi historia
- Tunnettu koagulopatia tai trombofilia
- Selittämätön verenvuoto emättimestä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Diabetes verisuonimuutoksineen
- Nykyinen tai aiemmin ollut maksasairaus tai maksakasvaimia
- Migreeni, johon liittyy neurologisia muutoksia
- Sydänlihaksen infektio
- Keuhkoembolia
- Aivohalvaus
- Rintasyöpä
- Yliherkkyys tai allergia hormonaaliselle ehkäisylle
- Runsas tupakointi (≥ 15 savuketta päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Desogen
Lääke: etinyyliestradioli ja desogestreeli 1 tabletti joka päivä; yksi tabletti sisältää 0,15 mg desogestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia; secen inaktiivisia pillereitä 28 päivän välein. Koehenkilöt saavat lähtötilanteen emättimen biopsian, jota seuraa OC-hoito kuuden syklin ajan ja uusi biopsia 3:n ja 6 syklin jälkeen |
1 tabletti joka päivä; yksi tabletti sisältää 0,15 mg desogestreeliä ja 0,03 mg etinyyliestradiolia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NuvaRing
Intravaginaalinen ehkäisy etinyyliestradioli (0,15 mg/d) ja etonogestreeli (0,12 mg/d) Aseta rengas emättimeen 3 viikoksi, poista se viikoksi. Toista uudella renkaalla Koehenkilöille tehtiin emättimen biopsia lähtötilanteessa, jota seurasi 6 renkaan käyttösykliä ja uusi biopsia klo 3 ja 6 syklin jälkeen |
Aseta rengas emättimeen 3 viikoksi, poista yksi viikko.
Toista uudella renkaalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen epiteelin paksuus (mm) ilmoitettujen keskiarvojen ja keskihajontojen mukaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 84 päivää, 168 päivää
|
Emättimen leikkeiden histologinen arviointi suoritettiin emättimen epiteelin absoluuttisen paksuuden mittaamiseksi ja kirjaamiseksi.
Lähtötilanteen löydöksiä verrattiin biopsioihin kolmen ja kuuden hoitojakson jälkeen.
Keskiarvoja verrattiin T-testillä lähtötason ja 84 päivän sekä lähtötason ja 168 päivän parillisille tiedoille.
|
lähtötaso, 84 päivää, 168 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yli 168 päivää
|
Itse ilmoittamat hoitoon liittyvät ja vakavat haittatapahtumat
|
yli 168 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Desogestreeli
- Etonogestrel
- NuvaRing
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU RES 2017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .