Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonell preventivmedel och vaginal hälsa

9 oktober 2012 uppdaterad av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Effekterna av orala kontra intravaginala hormonella preventivmedel på vaginal hälsa

Syftet med denna studie är att hjälpa till att avgöra om vägen genom vilken kvinnor får hormonella preventivmedel orsakar olika förändringar i slidans slemhinna. Utredarna planerar att jämföra en oral väg (att ta p-piller) med en vaginal väg (med en vaginal ring).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har för avsikt att genomföra en prospektiv, randomiserad studie vid Oregon Health and Science University. Denna studie kommer att genomföras under sex 28-dagarscykler. Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att genomgå vaginal biopsi vid baslinjen och sedan randomiseras till att få antingen intravaginal etinylöstradiol och etonogestrel (NuvaRing®) eller oralt etinylöstradiol och desogestrel (Desogen®). Upprepade vaginalbiopsier kommer att erhållas efter tre och sex månaders exponering för antingen oral eller intravaginal hormonell preventivmetod. Dessa kommer att analyseras för att mäta tjockleken på det vaginala epitelet och för att kvantifiera förekomsten av Langerhans-celler, makrofager, T-lymfocyter och dendritiska celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18-35 år
  • I allmänhet god hälsa
  • Med regelbunden mens (var 28-32:e dag)
  • Söker preventivmedel och är villig att använda en hormonell metod i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller nyligen (inom de senaste 8 veckorna) vaginit eller bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Historik av återkommande vaginit (> 2 episoder på ett år, vilken typ som helst)
  • Graviditet
  • Nyligen använt hormonella preventivmedel
  • Depå medroxiprogesteron: 6 månader
  • Progestinimplantat: 3 månader
  • P-piller: 3 månader
  • Hormonimpregnerad spiral: 3 månader
  • Kontraindikationer för användning av p-piller eller vaginalring
  • Historik om djup ventrombos
  • Känd koagulopati eller trombofili
  • Oförklarlig vaginal blödning
  • Okontrollerad hypertoni
  • Diabetes med vaskulära förändringar
  • Nuvarande eller historia av leversjukdom eller levertumörer
  • Migrän med neurologiska förändringar
  • Myokardinfektion
  • Lungemboli
  • Stroke
  • Bröstcancer
  • Överkänslighet eller allergi mot hormonella preventivmedel
  • Storrökning (≥ 15 cigaretter per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desogen

Läkemedel: etinylestradiol och desogestrel

1 tablett varje dag; varje tablett innehåller 0,15 mg desogestrel och 0,03 mg etinylestradiol; secen inaktiva piller var 28:e dag.

Försökspersoner får baseline vaginal biopsi, följt av behandling med OC i sex cykler och upprepa biopsi vid 3 och efter 6 cykler
Läkemedel: Desogen (etinylestradiol och desogestrel)
1 tablett varje dag; varje tablett innehåller 0,15 mg desogestrel och 0,03 mg etinylestradiol
Andra namn:
  • Desogen®
Aktiv komparator: NuvaRing

Intravaginal preventivmedel

etinylestradiol (0,15 mg/d) och etonogestrel (0,12 mg/d) Placera ringen i slidan i 3 veckor, ta bort i en vecka. Upprepa med ny ring

Försökspersonerna hade baseline vaginal biopsi följt av 6 cykler av ringanvändning och upprepad biopsi vid 3 och efter 6 cykler
Läkemedel: NuvaRing (etinylestradiol och etonogestrel)
Placera ringen i slidan i 3 veckor, ta bort i en vecka. Upprepa med ny ring
Andra namn:
  • NuvaRing®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginala epitelets tjocklek (i mm) Med rapporterade medelvärden och standardavvikelser.
Tidsram: baslinje, 84 dagar, 168 dagar
Histologisk utvärdering av vaginalsektioner utfördes för att mäta och registrera den absoluta tjockleken av det vaginala epitelet. Baslinjefynd jämfördes med biopsier efter tre och sex behandlingscykler. Medelvärden jämfördes med T-test för parade data för baslinje och 84 dagar, och baslinje och 168 dagar
baslinje, 84 dagar, 168 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: över 168 dagar
Självrapporterade behandlingsrelaterade och allvarliga biverkningar
över 168 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU RES 2017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Desogen (etinylestradiol och desogestrel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera