Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональная контрацепция и вагинальное здоровье

9 октября 2012 г. обновлено: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Влияние пероральной и интравагинальной гормональной контрацепции на здоровье влагалища

Цель этого исследования - помочь определить, вызывает ли путь, по которому женщины получают гормональные контрацептивы, различные изменения в слизистой оболочке влагалища. Исследователи планируют сравнить оральный путь (прием противозачаточных таблеток) с вагинальным путем (использование вагинального кольца).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи намерены провести проспективное рандомизированное исследование в Орегонском университете здоровья и науки. Это исследование будет проводиться в течение шести 28-дневных циклов. Субъекты, включенные в исследование, будут подвергнуты исходной вагинальной биопсии, а затем будут рандомизированы для получения интравагинального этинилэстрадиола и этоногестрела (NuvaRing®) или перорального этинилэстрадиола и дезогестрела (Desogen®). Повторные вагинальные биопсии будут получены после трех и шести месяцев применения оральных или интравагинальных гормональных контрацептивов. Они будут проанализированы для измерения толщины вагинального эпителия и количественного определения присутствия клеток Лангерганса, макрофагов, Т-лимфоцитов и дендритных клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18-35 лет
  • В общем крепкого здоровья
  • При регулярных менструациях (каждые 28-32 дня)
  • Ищет контрацепцию и готов использовать гормональный метод в течение не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Текущий или недавний (в течение последних 8 недель) вагинит или воспалительное заболевание органов малого таза
  • Рецидивирующий вагинит в анамнезе (> 2 эпизодов в год, любой тип)
  • Беременность
  • Недавнее использование гормональных контрацептивов
  • Депо медроксипрогестерона: 6 месяцев
  • Прогестиновые имплантаты: 3 месяца
  • Оральные контрацептивы: 3 месяца
  • Гормонально пропитанная ВМС: 3 месяца
  • Противопоказания к использованию оральных контрацептивов или вагинального кольца
  • История тромбоза глубоких вен
  • Известная коагулопатия или тромбофилия
  • Необъяснимое вагинальное кровотечение
  • Неконтролируемая гипертония
  • Сахарный диабет с сосудистыми изменениями
  • Наличие или наличие в анамнезе заболевания печени или опухолей печени
  • Мигрень с неврологическими изменениями
  • Миокардиальная инфекция
  • Легочная эмболия
  • Гладить
  • Рак молочной железы
  • Гиперчувствительность или аллергия на гормональные контрацептивы
  • Заядлое курение (≥ 15 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дезоген

Препарат: этинилэстрадиол и дезогестрел

1 таблетка каждый день; каждая таблетка содержит 0,15 мг дезогестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола; неактивные таблетки секена каждые 28 дней.

Субъекты получают исходную вагинальную биопсию с последующим лечением ОК в течение шести циклов и повторной биопсией через 3 и после 6 циклов.
Лекарство: Дезоген (этинилэстрадиол и дезогестрел)
1 таблетка каждый день; каждая таблетка содержит 0,15 мг дезогестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола
Другие имена:
  • Дезоген®
Активный компаратор: НоваРинг

Интравагинальная контрацепция

этинилэстрадиол (0,15 мг/день) и этоногестрел (0,12 мг/день) Поместите кольцо во влагалище на 3 недели, удалите на одну неделю. Повторить с новым кольцом

Субъектам была проведена исходная вагинальная биопсия с последующим 6 циклами использования кольца и повторной биопсией через 3 и после 6 циклов.
Лекарство: НоваРинг (этинилэстрадиол и этоногестрел)
Поместите кольцо во влагалище на 3 недели, снимите на одну неделю. Повторить с новым кольцом
Другие имена:
  • НоваРинг®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина вагинального эпителия (в мм) со средними значениями и стандартными отклонениями.
Временное ограничение: исходный уровень, 84 дня, 168 дней
Гистологическую оценку вагинальных срезов проводили для измерения и регистрации абсолютной толщины вагинального эпителия. Исходные данные сравнивали с результатами биопсии после трех и шести циклов лечения. Средние значения сравнивались с использованием Т-теста для парных данных для исходного уровня и 84 дней, а также исходного уровня и 168 дней.
исходный уровень, 84 дня, 168 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: более 168 дней
Самооценка связанных с лечением и серьезных нежелательных явлений
более 168 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU RES 2017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться