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Hormonelle Verhütung und Vaginalgesundheit

9. Oktober 2012 aktualisiert von: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Die Auswirkungen der oralen vs. intravaginalen hormonellen Empfängnisverhütung auf die vaginale Gesundheit

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der Weg, auf dem Frauen eine hormonelle Empfängnisverhütung erhalten, zu unterschiedlichen Veränderungen der Vaginalschleimhaut führt. Die Ermittler planen, einen oralen Weg (Einnahme der Antibabypille) mit einem vaginalen Weg (mit einem Vaginalring) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, eine prospektive, randomisierte Studie an der Oregon Health and Science University durchzuführen. Diese Studie wird über sechs 28-Tage-Zyklen durchgeführt. Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden zu Beginn einer vaginalen Biopsie unterzogen und dann randomisiert, um entweder intravaginal Ethinylestradiol und Etonogestrel (NuvaRing®) oder orales Ethinylestradiol und Desogestrel (Desogen®) zu erhalten. Wiederholte Vaginalbiopsien werden nach drei und sechs Monaten Exposition gegenüber oraler oder intravaginaler hormoneller Empfängnisverhütung durchgeführt. Diese werden analysiert, um die Dicke des Vaginalepithels zu messen und das Vorhandensein von Langerhans-Zellen, Makrophagen, T-Lymphozyten und dendritischen Zellen zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18-35 Jahre
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Bei regelmäßiger Menstruation (alle 28-32 Tage)
  • Ich suche Verhütung und bin bereit, mindestens 6 Monate lang eine hormonelle Methode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 8 Wochen) Vaginitis oder entzündliche Beckenerkrankung
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden Vaginitis (> 2 Episoden in einem Jahr, jeder Art)
  • Schwangerschaft
  • Kürzliche Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva
  • Depot Medroxyprogesteron: 6 Monate
  • Gestagenimplantate: 3 Monate
  • Orale Kontrazeptiva: 3 Monate
  • Hormonimprägniertes IUP: 3 Monate
  • Kontraindikationen für die Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder Vaginalring
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Bekannte Koagulopathie oder Thrombophilie
  • Unerklärliche vaginale Blutungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes mit Gefäßveränderungen
  • Vorhandene oder Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Lebertumoren
  • Migräne mit neurologischen Veränderungen
  • Myokardinfektion
  • Lungenembolie
  • Schlaganfall
  • Brustkrebs
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen hormonelle Verhütung
  • Starkes Rauchen (≥ 15 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Desogen

Medikament: Ethinylestradiol und Desogestrel

1 Tablette täglich; jede Tablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol; secen inaktive Pillen alle 28 Tage.

Die Probanden erhalten eine Vaginalbiopsie zu Beginn, gefolgt von einer Behandlung mit dem OC für sechs Zyklen und einer Wiederholungsbiopsie bei 3 und nach 6 Zyklen
Arzneimittel: Desogen (Ethinylestradiol und Desogestrel)
1 Tablette täglich; Jede Tablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol
Andere Namen:
  • Desogen®
Aktiver Komparator: NuvaRing

Intravaginale Kontrazeption

Ethinylestradiol (0,15 mg/d) und Etonogestrel (0,12 mg/d) Legen Sie den Ring für 3 Wochen in die Scheide, entfernen Sie ihn für eine Woche. Mit neuem Ring wiederholen

Die Probanden hatten zu Beginn eine vaginale Biopsie, gefolgt von 6 Zyklen der Verwendung des Rings und einer wiederholten Biopsie nach 3 und nach 6 Zyklen
Arzneimittel: NuvaRing (Ethinylestradiol und Etonogestrel)
Legen Sie den Ring für 3 Wochen in die Vagina, entfernen Sie ihn für eine Woche. Mit neuem Ring wiederholen
Andere Namen:
  • NuvaRing®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Vaginalepithels (in mm) mit angegebenen Mittelwerten und Standardabweichungen.
Zeitfenster: Basislinie, 84 Tage, 168 Tage
Eine histologische Auswertung von Vaginalschnitten wurde durchgeführt, um die absolute Dicke des Vaginalepithels zu messen und aufzuzeichnen. Ausgangsbefunde wurden mit Biopsien nach drei und sechs Behandlungszyklen verglichen. Mittelwerte wurden unter Verwendung des T-Tests für gepaarte Daten für die Grundlinie und 84 Tage und die Grundlinie und 168 Tage verglichen
Basislinie, 84 Tage, 168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: über 168 Tage
Selbstberichtete behandlungsbedingte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
über 168 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU RES 2017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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