Contraccezione ormonale e salute vaginale
9 ottobre 2012 aggiornato da: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
Gli effetti della contraccezione ormonale orale rispetto a quella intravaginale sulla salute vaginale
Lo scopo di questo studio è aiutare a determinare se il percorso attraverso il quale le donne ricevono la contraccezione ormonale provoca diversi cambiamenti nel rivestimento della vagina.
Gli investigatori intendono confrontare una via orale (prendendo pillole anticoncezionali) con una via vaginale (usando un anello vaginale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori intendono condurre uno studio prospettico randomizzato presso l'Oregon Health and Science University.
Questo studio sarà condotto su sei cicli di 28 giorni.
I soggetti arruolati nello studio saranno sottoposti a biopsia vaginale al basale e quindi saranno randomizzati a ricevere etinilestradiolo intravaginale ed etonogestrel (NuvaRing®) o etinilestradiolo orale e desogestrel (Desogen®).
Le biopsie vaginali ripetute saranno ottenute dopo tre e sei mesi di esposizione alla contraccezione ormonale orale o intravaginale.
Questi verranno analizzati per misurare lo spessore dell'epitelio vaginale e per quantificare la presenza di cellule di Langerhans, macrofagi, linfociti T e cellule dendritiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- 18-35 anni
- In generale buona salute
- Con mestruazioni regolari (ogni 28-32 giorni)
- In cerca di contraccezione e disposta a utilizzare un metodo ormonale per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Vaginite in atto o recente (entro le ultime 8 settimane) o malattia infiammatoria pelvica
- Storia di vaginite ricorrente (> 2 episodi in un anno, qualsiasi tipo)
- Gravidanza
- Uso recente di contraccettivi ormonali
- Deposito di medrossiprogesterone: 6 mesi
- Impianti progestinici: 3 mesi
- Contraccettivi orali: 3 mesi
- IUD impregnato di ormoni: 3 mesi
- Controindicazioni all'uso di pillole contraccettive orali o anello vaginale
- Storia di trombosi venosa profonda
- Coagulopatia nota o trombofilia
- Sanguinamento vaginale inspiegabile
- Ipertensione incontrollata
- Diabete con alterazioni vascolari
- Presenza o anamnesi di malattia epatica o tumori epatici
- Emicrania con alterazioni neurologiche
- Infezione miocardica
- Embolia polmonare
- Colpo
- Tumore al seno
- Ipersensibilità o allergia alla contraccezione ormonale
- Fumo pesante (≥ 15 sigarette al giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Desogene
Droga: etinilestradiolo e desogestrel 1 compressa al giorno; ogni compressa contiene 0,15 mg di desogestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo; secen pillole inattive ogni 28 giorni. I soggetti ricevono la biopsia vaginale al basale, seguita dal trattamento con l'OC per sei cicli e la biopsia ripetuta a 3 e dopo 6 cicli |
1 compressa al giorno; ogni compressa contiene 0,15 mg di desogestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NuvaRing
Contraccezione intravaginale etinilestradiolo (0,15 mg/die) ed etonogestrel (0,12 mg/die) Posizionare l'anello nella vagina per 3 settimane, rimuoverlo per una settimana. Ripeti con il nuovo anello I soggetti sono stati sottoposti a biopsia vaginale al basale seguita da 6 cicli di utilizzo dell'anello e ripetizione della biopsia a 3 e dopo 6 cicli |
Metti l'anello nella vagina per 3 settimane, rimuovilo per una settimana.
Ripeti con il nuovo anello
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore dell'epitelio vaginale (in mm) con medie e deviazioni standard riportate.
Lasso di tempo: basale, 84 giorni, 168 giorni
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La valutazione istologica delle sezioni vaginali è stata eseguita per misurare e registrare lo spessore assoluto dell'epitelio vaginale.
I risultati basali sono stati confrontati con le biopsie dopo tre e sei cicli di trattamento.
I valori medi sono stati confrontati utilizzando il test T per i dati appaiati per il basale e 84 giorni e il basale e 168 giorni
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basale, 84 giorni, 168 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: oltre 168 giorni
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Eventi avversi gravi e correlati al trattamento auto-riportati
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oltre 168 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Desogestrel
- Etonogestrel
- NuvaRing
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU RES 2017
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