Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonell prevensjon og vaginal helse

9. oktober 2012 oppdatert av: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Effektene av oral kontra intravaginal hormonell prevensjon på vaginal helse

Hensikten med denne studien er å hjelpe til med å finne ut om ruten som kvinner får hormonell prevensjon fører til forskjellige endringer i skjedens slimhinne. Etterforskerne planlegger å sammenligne en oral vei (bruke p-piller) med en vaginal rute (ved hjelp av en vaginal ring).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, randomisert studie ved Oregon Health and Science University. Denne studien vil bli utført over seks 28-dagers sykluser. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil gjennomgå baseline vaginal biopsi og deretter randomiseres til å motta enten intravaginal etinyløstradiol og etonogestrel (NuvaRing®) eller oral etinyløstradiol og desogestrel (Desogen®). Gjentatte vaginale biopsier vil bli tatt etter tre og seks måneders eksponering for enten oral eller intravaginal hormonell prevensjon. Disse vil bli analysert for å måle tykkelsen på det vaginale epitelet og for å kvantifisere tilstedeværelsen av Langerhans-celler, makrofager, T-lymfocytter og dendrittiske celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18-35 år
  • Generelt god helse
  • Med regelmessig menstruasjon (hver 28.-32. dag)
  • Søker prevensjon og villig til å bruke hormonell metode i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 8 ukene) vaginitt eller bekkenbetennelse
  • Historie med tilbakevendende vaginitt (> 2 episoder på ett år, uansett type)
  • Svangerskap
  • Nylig bruk av hormonelle prevensjonsmidler
  • Depot medroksyprogesteron: 6 måneder
  • Progestinimplantater: 3 måneder
  • P-piller: 3 måneder
  • Hormonimpregnert spiral: 3 måneder
  • Kontraindikasjoner for bruk av p-piller eller vaginal ring
  • Historie med dyp venetrombose
  • Kjent koagulopati eller trombofili
  • Uforklarlig vaginal blødning
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Diabetes med vaskulære forandringer
  • Nåværende eller historie med leversykdom eller levertumorer
  • Migrene med nevrologiske endringer
  • Myokardinfeksjon
  • Lungeemboli
  • Slag
  • Brystkreft
  • Overfølsomhet eller allergi mot hormonell prevensjon
  • Storrøyking (≥ 15 sigaretter per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Desogen

Legemiddel: etinyløstradiol og desogestrel

1 tablett hver dag; hver tablett inneholder 0,15 mg desogestrel og 0,03 mg etinyløstradiol; secen inaktive piller hver 28. dag.

Forsøkspersonene får baseline vaginal biopsi, etterfulgt av behandling med OC i seks sykluser og gjentatt biopsi ved 3 og etter 6 sykluser
Legemiddel: Desogen (etinyløstradiol og desogestrel)
1 tablett hver dag; hver tablett inneholder 0,15 mg desogestrel og 0,03 mg etinyløstradiol
Andre navn:
  • Desogen®
Aktiv komparator: NuvaRing

Intravaginal prevensjon

etinyløstradiol (0,15 mg/d) og etonogestrel (0,12 mg/d) Plasser ringen i skjeden i 3 uker, fjern i en uke. Gjenta med ny ring

Forsøkspersonene hadde baseline vaginal biopsi etterfulgt av 6 sykluser med ringbruk og gjentatt biopsi ved 3 og etter 6 sykluser
Legemiddel: NuvaRing (etinyløstradiol og etonogestrel)
Plasser ringen i skjeden i 3 uker, fjern i en uke. Gjenta med ny ring
Andre navn:
  • NuvaRing®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av det vaginale epitelet (i mm) med rapporterte gjennomsnitt og standardavvik.
Tidsramme: baseline, 84 dager, 168 dager
Histologisk evaluering av vaginale seksjoner ble utført for å måle og registrere den absolutte tykkelsen av det vaginale epitel. Baseline-funn ble sammenlignet med biopsier etter tre og seks behandlingssykluser. Gjennomsnittsverdier ble sammenlignet ved bruk av T-test for parede data for baseline og 84 dager, og baseline og 168 dager
baseline, 84 dager, 168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: over 168 dager
Selvrapporterte behandlingsrelaterte og alvorlige bivirkninger
over 168 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU RES 2017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere