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Anticoncepción hormonal y salud vaginal

9 de octubre de 2012 actualizado por: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Los efectos de la anticoncepción hormonal oral frente a la intravaginal en la salud vaginal

El propósito de este estudio es ayudar a determinar si la vía por la cual las mujeres reciben anticonceptivos hormonales provoca cambios diferentes en el revestimiento de la vagina. Los investigadores planean comparar una vía oral (tomando píldoras anticonceptivas) con una vía vaginal (usando un anillo vaginal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio prospectivo y aleatorizado en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón. Este estudio se llevará a cabo durante seis ciclos de 28 días. Los sujetos inscritos en el estudio se someterán a una biopsia vaginal inicial y luego serán aleatorizados para recibir etinilestradiol y etonogestrel intravaginales (NuvaRing®) o etinilestradiol y desogestrel orales (Desogen®). Se obtendrán biopsias vaginales repetidas después de tres y seis meses de exposición a anticonceptivos hormonales orales o intravaginales. Estos serán analizados para medir el grosor del epitelio vaginal y cuantificar la presencia de células de Langerhans, macrófagos, linfocitos T y células dendríticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18-35 años
  • En general buena salud
  • Con reglas regulares (cada 28-32 días)
  • Buscando anticoncepción y dispuesta a usar un método hormonal durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Vaginitis actual o reciente (dentro de las últimas 8 semanas) o enfermedad pélvica inflamatoria
  • Historia de vaginitis recurrente (> 2 episodios en un año, cualquier tipo)
  • El embarazo
  • Uso reciente de anticonceptivos hormonales
  • Medroxiprogesterona de depósito: 6 meses
  • Implantes de progestina: 3 meses
  • Anticonceptivos orales: 3 meses
  • DIU impregnado de hormonas: 3 meses
  • Contraindicaciones para el uso de píldoras anticonceptivas orales o anillo vaginal
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda
  • Coagulopatía o trombofilia conocida
  • Sangrado vaginal inexplicable
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes con cambios vasculares
  • Presente o antecedentes de enfermedad hepática o tumores hepáticos
  • Migrañas con cambios neurológicos
  • Infección miocárdica
  • Embolia pulmonar
  • Ataque
  • Cáncer de mama
  • Hipersensibilidad o alergia a la anticoncepción hormonal
  • Tabaquismo intenso (≥ 15 cigarrillos al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desogen

Fármaco: etinilestradiol y desogestrel

1 tableta todos los días; cada comprimido contiene 0,15 mg de desogestrel y 0,03 mg de etinilestradiol; secen pastillas inactivas cada 28 dias.

Los sujetos reciben una biopsia vaginal inicial, seguida de un tratamiento con el OC durante seis ciclos y repiten la biopsia a los 3 y después de los 6 ciclos.
Droga: Desogen (etinilestradiol y desogestrel)
1 tableta todos los días; cada comprimido contiene 0,15 mg de desogestrel y 0,03 mg de etinilestradiol
Otros nombres:
  • Desogen®
Comparador activo: NuvaAnillo

Anticoncepción intravaginal

etinilestradiol (0,15 mg/d) y etonogestrel (0,12 mg/d) Coloque el anillo en la vagina durante 3 semanas, retírelo durante una semana. Repita con el nuevo anillo

Los sujetos se sometieron a una biopsia vaginal inicial seguida de 6 ciclos de uso del anillo y se repitió la biopsia a los 3 y después de 6 ciclos.
Droga: NuvaRing (etinilestradiol y etonogestrel)
Coloque el anillo en la vagina durante 3 semanas, retírelo durante una semana. Repita con el nuevo anillo
Otros nombres:
  • NuvaRing®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del epitelio vaginal (en mm) con medias y desviaciones estándar informadas.
Periodo de tiempo: línea base, 84 días, 168 días
Se realizó una evaluación histológica de las secciones vaginales para medir y registrar el grosor absoluto del epitelio vaginal. Los resultados iniciales se compararon con las biopsias después de tres y seis ciclos de tratamiento. Los valores medios se compararon mediante la prueba T para datos pareados para el inicio y 84 días, y el inicio y 168 días
línea base, 84 días, 168 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: más de 168 días
Eventos adversos graves y relacionados con el tratamiento autoinformados
más de 168 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU RES 2017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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