Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoncepcja hormonalna i zdrowie pochwy

9 października 2012 zaktualizowane przez: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Wpływ hormonalnej antykoncepcji doustnej i dopochwowej na zdrowie pochwy

Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, czy droga przyjmowania przez kobiety antykoncepcji hormonalnej powoduje różne zmiany w wyściółce pochwy. Badacze planują porównać drogę doustną (przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych) z drogą dopochwową (za pomocą pierścienia dopochwowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie na Oregon Health and Science University. To badanie zostanie przeprowadzone w ciągu sześciu 28-dniowych cykli. Pacjentki włączone do badania zostaną poddane wyjściowej biopsji pochwy, a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dopochwowo etynyloestradiol i etonogestrel (NuvaRing®) lub doustnie etynyloestradiol i dezogestrel (Desogen®). Powtórne biopsje pochwy zostaną wykonane po trzech i sześciu miesiącach stosowania hormonalnej antykoncepcji doustnej lub dopochwowej. Zostaną one przeanalizowane w celu zmierzenia grubości nabłonka pochwy i określenia ilościowego obecności komórek Langerhansa, makrofagów, limfocytów T i komórek dendrytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18-35 lat
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Przy regularnych miesiączkach (co 28-32 dni)
  • Poszukiwanie antykoncepcji i chęć stosowania metody hormonalnej przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 8 tygodni) zapalenie pochwy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • Historia nawracającego zapalenia pochwy (> 2 epizody w ciągu roku, dowolnego typu)
  • Ciąża
  • Niedawne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Depot medroksyprogesteron: 6 miesięcy
  • Implanty progestynowe: 3 miesiące
  • Doustne środki antykoncepcyjne: 3 miesiące
  • Impregnowana hormonalnie wkładka domaciczna: 3 miesiące
  • Przeciwwskazania do stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub krążków dopochwowych
  • Historia zakrzepicy żył głębokich
  • Znana koagulopatia lub trombofilia
  • Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi
  • Obecna lub przebyta choroba wątroby lub nowotwory wątroby
  • Migreny ze zmianami neurologicznymi
  • Infekcja mięśnia sercowego
  • Zator płucny
  • Udar
  • Rak piersi
  • Nadwrażliwość lub alergia na antykoncepcję hormonalną
  • Nałogowe palenie (≥ 15 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dezogen

Lek: etynyloestradiol i dezogestrel

1 tabletka dziennie; każda tabletka zawiera 0,15mg desogestrelu i 0,03mg etynyloestradiolu; tabletki nieaktywne secen co 28 dni.

Pacjentki otrzymują wyjściową biopsję pochwy, a następnie leczenie OC przez sześć cykli i powtórzenie biopsji po 3 i po 6 cyklach
Lek: Desogen (etynyloestradiol i dezogestrel)
1 tabletka dziennie; każda tabletka zawiera 0,15 mg desogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu
Inne nazwy:
  • Desogen®
Aktywny komparator: NuvaRing

Antykoncepcja dopochwowa

etynyloestradiol (0,15 mg/d) i etonogestrel (0,12 mg/d) Umieść krążek w pochwie na 3 tygodnie, wyjmij na tydzień. Powtórz z nowym pierścieniem

U pacjentek wykonano wyjściową biopsję pochwy, po której następowało 6 cykli stosowania pierścienia i powtórzono biopsję po 3 i po 6 cyklach
Lek: NuvaRing (etynyloestradiol i etonogestrel)
Umieść krążek w pochwie na 3 tygodnie, wyjmij na tydzień. Powtórz z nowym pierścieniem
Inne nazwy:
  • NuvaRing®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość nabłonka pochwy (w mm) z podanymi średnimi i odchyleniami standardowymi.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 84 dni, 168 dni
Przeprowadzono ocenę histologiczną skrawków pochwy w celu zmierzenia i zarejestrowania bezwzględnej grubości nabłonka pochwy. Wyjściowe wyniki porównano z wynikami biopsji po trzech i sześciu cyklach leczenia. Średnie wartości porównano za pomocą testu t dla sparowanych danych dla wartości początkowej i 84 dni oraz wartości wyjściowej i 168 dni
wartość wyjściowa, 84 dni, 168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ponad 168 dni
Samodzielnie zgłaszane, związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane
ponad 168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Oregon Clinical and Translational Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey T Jensen, MD., MPH, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU RES 2017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desogen (etynyloestradiol i dezogestrel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj