2型糖尿病の日本人患者における週1回のエクセナチドの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調べるための研究
2015年2月23日 更新者：AstraZeneca
日本人 2 型糖尿病患者における LY2148568 長時間作用型放出の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調べる複数回投与試験
日本人の 2 型糖尿病患者を対象に、1 日 2 回のエクセナチドが研究されています。
現在、エクセナチドの週 1 回バージョンが評価されています。
GWBW 試験は、エクセナチドを日本人患者に週 1 回投与する最初の試験です。
この試験は、日本人患者における週 1 回のエクセナチドの安全性と忍容性を評価し、米国および欧州での開発のために選択された用量が 2 型糖尿病の日本人患者に適切かどうかを判断するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
- Research Site
-
Kanagawa、日本
- Research Site
-
Osaka、日本
- Research Site
-
Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重≧50kg。
- -次の基準で定義されたHbA1cによって証明されるように、最適以下の血糖コントロールを持っています。 *アルファグルコシダーゼ阻害剤またはメグリチニド誘導体を含む経口抗糖尿病薬で治療された患者の試験開始時の6.5%～9.5%。
- -食事の変更と運動を単独で、または経口抗糖尿病薬（スルホニル尿素、メトホルミン、チアゾリジンジオン）の安定したレジメンと組み合わせて、研究開始の少なくとも2か月前から治療されています。 スルホニル尿素を併用している患者の場合、スルホニル尿素の用量は最大推奨用量を超えてはならない. αグルコシダーゼ阻害剤（Glucobay®［アカルボース］、Basen®［ボグリボース］、またはSeibule®［ミグリトール］）またはメグリチニド誘導体（Glufast®［ミチグリニド］またはFastic®/Starsis®［ナテグリニド］）を併用している患者は、この研究に含まれていますが、これらの薬物は、研究開始時に適格性を確認した後に中止する必要があります。
除外基準:
- 研究開始から1ヶ月以内に200mL以上の献血および成分献血を行った者、または研究開始から3ヶ月以内に400mL以上の献血をした者。
- -過去30日以内に、研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬で治療を受けた。
- -以前にこの研究に参加し、エクセナチドまたは他のGLP-1類似体の少なくとも1回の投与を受けたことがある、またはエクセナチドまたは他のGLP-1類似体を使用した他の研究。
- -スクリーニングから3か月以内に外因性インスリンで治療されています。
- -スクリーニングから3か月以内に、次の除外薬のいずれかで継続的に治療されています（1か月に7日以上）。 *ナウゼリン®（ドンペリドン）、プリンペラン®/テルペラン®（メトクロプラミド）、ガナトン® (イトプリド)、Acenalin® (シサプリド)、Gasmotin® (モサプリド)、Cerekinon® (トリメブチン)。
- 授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
エクセナチド 週1回 0.8mg
|
皮下注射、週1回
|
|
実験的：2
エクセナチド 週1回 2.0mg
|
皮下注射、週1回
|
|
プラセボコンパレーター：3
週1回エクセナチド0.8mg相当量
|
皮下注射、週1回
|
|
プラセボコンパレーター：4
週1回エクセナチド2.0mg相当量
|
皮下注射、週1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2型糖尿病の被験者に皮下（SC）注射により週1回投与されるエクセナチドの安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：10週間
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2型糖尿病の被験者にSC注射により週1回投与されたエクセナチドの薬物動態を評価すること。
時間枠：10週間
|
10週間
|
|
以下に関して、2型糖尿病の被験者にSC注射により週1回投与されたエクセナチドの薬力学を調査すること：*空腹時および食後のグルコース濃度。 *HbA1c; *体重。
時間枠：10週間
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。