Um estudo para examinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da exenatida uma vez por semana em pacientes japoneses com diabetes tipo 2
23 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de dose múltipla para examinar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da liberação de ação prolongada de LY2148568 em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2
A exenatida duas vezes ao dia foi estudada em pacientes japoneses com diabetes tipo 2.
Uma versão semanal de exenatida está sendo avaliada.
O estudo GWBW é o primeiro estudo de exenatida uma vez por semana em pacientes japoneses.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade da exenatida uma vez por semana em pacientes japoneses e determinar se a dose selecionada para desenvolvimento nos EUA e na Europa é apropriada para pacientes japoneses com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Research Site
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Kanagawa, Japão
- Research Site
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Osaka, Japão
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥50 kg.
- Ter controle glicêmico abaixo do ideal, conforme evidenciado por um HbA1c definido pelos seguintes critérios: *6,5% a 10,0%, inclusive, no início do estudo para pacientes tratados com modificação da dieta e exercícios ou tratados com antidiabéticos orais, mas não com inibidor de alfa glicosidase ou derivados de meglitinida; *6,5% a 9,5%, inclusive, no início do estudo para pacientes tratados com antidiabéticos orais, incluindo inibidor de alfa glicosidase ou derivados de meglitinida.
- Foram tratados com modificação da dieta e exercícios sozinhos ou em combinação com um regime estável de medicamentos antidiabéticos orais (sulfonilureia, metformina e tiazolidinediona) por pelo menos 2 meses antes do início do estudo. No caso de pacientes com uso concomitante de sulfonilureia, a dose de sulfonilureia não deve ser superior à dose máxima recomendada. Os pacientes com uso concomitante de inibidores de alfa glicosidase (Glucobay® [acarbose], Basen® [voglibose] ou Seibule® [miglitol]) ou derivados de meglitinida (Glufast® [mitiglinide] ou Fastic®/Starsis® [nateglinide]) podem ser incluídos neste estudo, mas esses medicamentos devem ser descontinuados após a confirmação da elegibilidade no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que doaram mais de 200 mL de sangue e doação de componentes sanguíneos dentro de um mês do início do estudo, ou aqueles que doaram mais de 400 mL de sangue dentro de três meses do início do estudo.
- Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
- Ter participado e recebido pelo menos uma dose de exenatida ou outros análogos de GLP-1 neste estudo anteriormente, ou qualquer outro estudo usando exenatida ou outros análogos de GLP-1.
- São tratados com qualquer insulina exógena dentro de 3 meses após a triagem.
- São tratados continuamente com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos dentro de 3 meses após a triagem (mais de 7 dias por 1 mês): *Medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal, incluindo Nauzelin® (domperidona), Primperan®/Terperan® (metoclopramida), Ganaton ® (itopride), Acenalin® (cisaprida), Gasmotin® (mosaprida) ou Cerekinon® (trimebutina).
- Fêmeas que estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
exenatida uma vez por semana, 0,8 mg
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injeção subcutânea, uma vez por semana
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Experimental: 2
exenatida uma vez por semana, 2,0 mg
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injeção subcutânea, uma vez por semana
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Comparador de Placebo: 3
volume equivalente a 0,8mg de exenatida uma vez por semana
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injeção subcutânea, uma vez por semana
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Comparador de Placebo: 4
volume equivalente a 2,0mg de exenatido uma vez por semana
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injeção subcutânea, uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da exenatida administrada uma vez por semana por injeção subcutânea (SC) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética da exenatida administrada uma vez por semana por injeção SC em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Explorar a farmacodinâmica da exenatida administrada uma vez por semana por injeção SC em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em relação ao seguinte: *concentrações de glicose em jejum e pós-prandial; *HbA1c; *Peso corporal.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H8O-JE-GWBW
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