Un estudio para examinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de exenatida una vez por semana en pacientes japoneses con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Peso corporal ≥50 kg.
• Tener un control glucémico subóptimo como lo demuestra una HbA1c definida por los siguientes criterios: * 6,5 % a 10,0 %, inclusive, al inicio del estudio para pacientes controlados con modificación de la dieta y ejercicio o tratados con medicamentos antidiabéticos orales pero no con inhibidores de la alfa glucosidasa o derivados de la meglitinida; *6,5 % a 9,5 %, inclusive, al inicio del estudio para pacientes tratados con antidiabéticos orales, incluidos inhibidores de la alfa glucosidasa o derivados de la meglitinida.
• Haber sido tratado con modificación de la dieta y ejercicio solos o en combinación con un régimen estable de medicamentos antidiabéticos orales (sulfonilurea, metformina y tiazolidinediona) durante al menos 2 meses antes del inicio del estudio. En el caso de pacientes con uso concomitante de sulfonilureas, la dosis de sulfonilureas no debe ser superior a la dosis máxima recomendada. Los pacientes con uso concomitante de inhibidores de la alfa glucosidasa (Glucobay® [acarbosa], Basen® [voglibosa] o Seibule® [miglitol]) o derivados de la meglitinida (Glufast® [mitiglinida] o Fastic®/Starsis® [nateglinida]) pueden ser incluidos en este estudio, pero estos medicamentos deben suspenderse después de la confirmación de la elegibilidad al comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan donado más de 200 ml de sangre y donación de sangre componente dentro de un mes del inicio del estudio, o aquellos que hayan donado más de 400 ml de sangre dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio.
• Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
• Haber participado y recibido al menos una dosis de exenatida u otros análogos de GLP-1 en este estudio anteriormente, o en cualquier otro estudio que use exenatida u otros análogos de GLP-1.
• Se tratan con cualquier insulina exógena dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Reciben tratamiento continuo con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos dentro de los 3 meses posteriores a la selección (más de 7 días por 1 mes): *Fármacos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal, incluidos Nauzelin® (domperidona), Primperan®/Terperan® (metoclopramida), Ganaton ® (itoprida), Acenalin® (cisaprida), Gasmotin® (mosaprida) o Cerekinon® (trimebutina).
• Hembras que están amamantando.