Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan kerran viikossa eksenatidin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla japanilaisilla potilailla

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Moniannostutkimus LY2148568:n pitkävaikutteisen vapautumisen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten japanilaisilla tyypin 2 diabetes mellituspotilailla

Eksenatidia kahdesti vuorokaudessa on tutkittu japanilaisilla tyypin 2 diabetespotilailla. Parhaillaan arvioidaan kerran viikossa annettavaa eksenatidia. GWBW-tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa eksenatidia käytettiin kerran viikossa japanilaisilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eksenatidin turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran viikossa japanilaisilla potilailla ja määrittää, onko USA:n ja Euroopan kehitystä varten valittu annos sopiva japanilaisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Kanagawa, Japani
        • Research Site
      • Osaka, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon paino ≥50 kg.
  • Heillä on oltava suboptimaalinen glykeeminen hallinta, jonka todistaa HbA1c-arvo, joka määritellään seuraavilla kriteereillä: *6,5–10,0 % tutkimuksen alussa potilailla, joita hoidetaan ruokavalion muutoksilla ja liikunnalla tai joita hoidetaan suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, mutta ei alfaglukosidaasi-inhibiittorilla tai meglitinidijohdannaisilla; *6,5–9,5 %, mukaan lukien tutkimuksen alussa potilaille, joita hoidettiin suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, mukaan lukien alfaglukosidaasi-inhibiittori tai meglitinidijohdannaiset.
  • Heitä on hoidettu ruokavalion muuttamisella ja harjoituksella yksinään tai yhdessä vakaan suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (sulfonyyliurea, metformiini ja tiatsolidiinidioni) kanssa vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Jos potilas käyttää samanaikaisesti sulfonyyliureaa, sulfonyyliurean annos ei saa olla suurempi kuin suurin suositeltu annos. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti alfa-glukosidaasin estäjiä (Glucobay® [akarboosi], Basen® [vogliboosi] tai Seibule® [miglitoli]) tai meglitinidijohdannaisia ​​(Glufast® [mitiglinidi] tai Fastic®/Starsis® [nateglinidi]) voivat olla mukana tässä tutkimuksessa, mutta näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava sen jälkeen, kun kelpoisuus on vahvistettu tutkimuksen alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yli 200 ml verta ja komponenttiverenluovutuksia kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta, tai ne, jotka ovat luovuttaneet yli 400 ml verta kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
  • ovat osallistuneet ja saaneet vähintään yhden annoksen eksenatidia tai muita GLP-1-analogeja tähän tutkimukseen aiemmin tai mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa käytettiin eksenatidia tai muita GLP-1-analogeja.
  • Hoidetaan millä tahansa eksogeenisellä insuliinilla 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Hoidetaan jatkuvasti millä tahansa seuraavista poissuljetuista lääkkeistä 3 kuukauden aikana seulonnasta (yli 7 päivää kuukaudessa): *Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, mukaan lukien Nauzelin® (domperidoni), Primperan®/Terperan® (metoklopramidi), Ganaton ® (itopride), Acenalin® (sisapridi), Gasmotin® (mosapridi) tai Cerekinon® (trimebutiini).
  • Naiset, jotka imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
eksenatidi kerran viikossa, 0,8 mg
Lääke: eksenatidi kerran viikossa
ihonalainen injektio kerran viikossa
Kokeellinen: 2
eksenatidi kerran viikossa, 2,0 mg
Lääke: eksenatidi kerran viikossa
ihonalainen injektio kerran viikossa
Placebo Comparator: 3
0,8 mg eksenatidia kerran viikossa
Lääke: plasebo
ihonalainen injektio kerran viikossa
Placebo Comparator: 4
tilavuus, joka vastaa 2,0 mg eksenatidia kerran viikossa
Lääke: plasebo
ihonalainen injektio kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerran viikossa ihonalaisena (SC) injektiona annetun eksenatidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerran viikossa sc-injektiona annetun eksenatidin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Tutkia kerran viikossa sc-injektiolla annetun eksenatidin farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus koskien seuraavia: *paasto- ja aterian jälkeiset glukoosipitoisuudet; *HbA1c; *Kehon paino.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-JE-GWBW

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset eksenatidi kerran viikossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa