Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę eksenatydu raz w tygodniu u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie wielu dawek w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki długo działającego uwalniania LY2148568 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Eksenatyd dwa razy dziennie badano u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2. Obecnie oceniana jest wersja eksenatydu stosowana raz w tygodniu. Badanie GWBW jest pierwszym badaniem eksenatydu raz w tygodniu u pacjentów z Japonii. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji eksenatydu stosowanego raz w tygodniu u pacjentów z Japonii oraz ustalenie, czy dawka wybrana do badań w USA i Europie jest odpowiednia dla japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥50 kg.
  • Mieć suboptymalną kontrolę glikemii, o czym świadczy wartość HbA1c zdefiniowana według następujących kryteriów: *6,5% do 10,0% włącznie na początku badania u pacjentów, u których zastosowano modyfikację diety i ćwiczenia fizyczne lub leczono doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ale nie inhibitorami alfa-glukozydazy lub pochodnymi meglitynidu; *6,5% do 9,5% włącznie na początku badania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym inhibitorem alfa-glukozydazy lub pochodnymi meglitynidu.
  • Byli leczeni modyfikacją diety i ćwiczeniami samodzielnie lub w połączeniu ze stabilnym schematem doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika, metforminy i tiazolidynodionu) przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania. W przypadku pacjentów stosujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika dawka sulfonylomocznika nie może być większa niż maksymalna zalecana dawka. Pacjenci stosujący jednocześnie inhibitory alfa-glukozydazy (Glucobay® [akarboza], Basen® [vogliboza] lub Seibule® [miglitol]) lub pochodne meglitynidu (Glufast® [mitiglinid] lub Fastic®/Starsis® [nateglinid]) mogą być włączonych do tego badania, ale leki te należy odstawić po potwierdzeniu kwalifikowalności na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które oddały ponad 200 ml krwi i krwi składowej w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub osoby, które oddały ponad 400 ml krwi w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Uczestniczyli i otrzymali co najmniej jedną dawkę eksenatydu lub innych analogów GLP-1 w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z użyciem eksenatydu lub innych analogów GLP-1.
  • Są leczeni jakąkolwiek egzogenną insuliną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Są stale leczeni jednym z następujących wykluczonych leków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (więcej niż 7 dni na 1 miesiąc): * Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym Nauzelin® (domperydon), Priimperan®/Terperan® (metoklopramid), Ganaton ® (itopryd), Acenalin® (cyzapryd), Gasmotin® (mosapryd) lub Cerekinon® (trimebutyna).
  • Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
eksenatyd raz w tygodniu, 0,8 mg
Lek: eksenatyd raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Eksperymentalny: 2
eksenatyd raz w tygodniu, 2,0 mg
Lek: eksenatyd raz w tygodniu
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Komparator placebo: 3
objętość odpowiadająca 0,8 mg eksenatydu raz w tygodniu
Lek: placebo
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu
Komparator placebo: 4
objętość odpowiadająca 2,0 mg eksenatydu raz w tygodniu
Lek: placebo
wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji eksenatydu podawanego raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki eksenatydu podawanego raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym pacjentom z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Zbadanie farmakodynamiki eksenatydu podawanego raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym pacjentom z cukrzycą typu 2 w odniesieniu do: *stężeń glukozy na czczo i po posiłku; *HbA1c; *Masy ciała.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-JE-GWBW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na eksenatyd raz w tygodniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj