Uno studio per esaminare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di exenatide una volta alla settimana in pazienti giapponesi con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Peso corporeo ≥50 kg.
• Avere un controllo glicemico subottimale come evidenziato da un HbA1c definito dai seguenti criteri: *da 6,5% a 10,0%, inclusi, all'inizio dello studio per i pazienti gestiti con modifica della dieta ed esercizio fisico o trattati con farmaci antidiabetici orali ma non inibitori dell'alfa glucosidasi o derivati ​​della meglitinide; *Dal 6,5% al ​​9,5%, inclusi, all'inizio dello studio per i pazienti trattati con antidiabetici orali inclusi inibitori dell'alfa glucosidasi o derivati ​​della meglitinide.
• - Sono stati trattati con modifiche della dieta ed esercizio fisico da soli o in combinazione con un regime stabile di farmaci antidiabetici orali (sulfonilurea, metformina e tiazolidinedione) per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio. Nel caso di pazienti con uso concomitante di sulfanilurea, la dose di sulfanilurea non deve essere superiore alla dose massima raccomandata. I pazienti con uso concomitante di inibitori dell'alfa glucosidasi (Glucobay® [acarbosio], Basen® [voglibosio] o Seibule® [miglitolo]) o derivati ​​della meglitinide (Glufast® [mitiglinide] o Fastic®/Starsis® [nateglinide]) possono essere inclusi in questo studio, ma questi farmaci devono essere interrotti dopo la conferma dell'idoneità all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno donato più di 200 ml di sangue e donazione di sangue componente entro un mese dall'inizio dello studio o coloro che hanno donato più di 400 ml di sangue entro tre mesi dall'inizio dello studio.
• - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
• Aver partecipato e ricevuto almeno una dose di exenatide o altri analoghi del GLP-1 in questo studio in precedenza, o qualsiasi altro studio che utilizzava exenatide o altri analoghi del GLP-1.
• Sono trattati con qualsiasi insulina esogena entro 3 mesi dallo screening.
• Sono continuamente trattati con uno qualsiasi dei seguenti farmaci esclusi entro 3 mesi dallo screening (più di 7 giorni per 1 mese): *Farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale, inclusi Nauzelin® (domperidone), Primperan®/Terperan® (metoclopramide), Ganaton ® (itopride), Acenalin® (cisapride), Gasmotin® (mosapride) o Cerekinon® (trimebutina).
• Donne che allattano.