Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku exenatidu jednou týdně u japonských pacientů s diabetem 2.
23. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Studie s více dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky dlouhodobě působícího uvolňování LY2148568 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Exenatid dvakrát denně byl studován u japonských pacientů s diabetem 2. typu.
V současné době se hodnotí verze exenatidu podávaná jednou týdně.
Studie GWBW je první studií exenatidu podávaného jednou týdně u japonských pacientů.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost exenatidu jednou týdně u japonských pacientů a určila, zda dávka vybraná pro vývoj v USA a Evropě je vhodná pro japonské pacienty s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Research Site
-
Kanagawa, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost ≥50 kg.
- Mít suboptimální glykemickou kontrolu doloženou HbA1c definovanou následujícími kritérii: *6,5 % až 10,0 %, včetně, na začátku studie u pacientů léčených úpravou diety a cvičením nebo léčenými perorálními antidiabetiky, ale ne inhibitorem alfa-glukosidázy nebo deriváty meglitinidu; *6,5 % až 9,5 %, včetně, na začátku studie u pacientů léčených perorálními antidiabetiky včetně inhibitoru alfa-glukosidázy nebo derivátů meglitinidu.
- Byli léčeni úpravou stravy a cvičením samotným nebo v kombinaci se stabilním režimem perorálních antidiabetik (sulfonylurea, metformin a thiazolidindion) po dobu nejméně 2 měsíců před zahájením studie. V případě pacientů se současným užíváním sulfonylurey nesmí být dávka sulfonylurey vyšší než maximální doporučená dávka. Pacienti se současným užíváním inhibitorů alfa glukosidázy (Glucobay® [acarbose], Basen® [voglibose] nebo Seibule® [miglitol]) nebo derivátů meglitinidu (Glufast® [mitiglinid] nebo Fastic®/Starsis® [nateglinid]) mohou být zahrnuty do této studie, ale tyto léky musí být vysazeny po potvrzení způsobilosti na začátku studie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří darovali více než 200 ml krve a krevních složek do jednoho měsíce od zahájení studie, nebo ti, kteří darovali více než 400 ml krve do tří měsíců od zahájení studie.
- Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
- Zúčastnili se a dostali alespoň jednu dávku exenatidu nebo jiných analogů GLP-1 v této studii dříve nebo v jakékoli jiné studii používající exenatid nebo jiná analoga GLP-1.
- Jsou léčeni jakýmkoliv exogenním inzulínem do 3 měsíců od screeningu.
- Jsou nepřetržitě léčeni některým z následujících vyloučených léků do 3 měsíců od screeningu (více než 7 dní za 1 měsíc): *Léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu, včetně Nauzelin® (domperidon), Primperan®/Terperan® (metoklopramid), Ganaton ® (itoprid), Acenalin® (cisaprid), Gasmotin® (mosaprid) nebo Cerekinon® (trimebutin).
- Kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
exenatid jednou týdně, 0,8 mg
|
subkutánní injekce, jednou týdně
|
|
Experimentální: 2
exenatid jednou týdně, 2,0 mg
|
subkutánní injekce, jednou týdně
|
|
Komparátor placeba: 3
objem odpovídající 0,8 mg exenatidu jednou týdně
|
subkutánní injekce, jednou týdně
|
|
Komparátor placeba: 4
objem odpovídající 2,0 mg exenatidu jednou týdně
|
subkutánní injekce, jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost exenatidu podávaného jednou týdně subkutánní (SC) injekcí u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit farmakokinetiku exenatidu podávaného jednou týdně SC injekcí u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
Prozkoumat farmakodynamiku exenatidu podávaného jednou týdně SC injekcí u subjektů s diabetes mellitus 2. typu s ohledem na následující: *koncentrace glukózy nalačno a postprandiální; *HbA1c; *Tělesná hmotnost.
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H8O-JE-GWBW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .