Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a hetente egyszeri exenatid biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél

2015. február 23. frissítette: AstraZeneca

Többszörös dózisú vizsgálat az LY2148568 hosszú hatású felszabadulás biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél

Az exenatidot naponta kétszer vizsgálták 2-es típusú cukorbetegeknél. Jelenleg az exenatid heti egyszeri változatának értékelése folyik. A GWBW vizsgálat az első, hetente egyszer alkalmazott exenatid japán betegeken végzett vizsgálat. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a hetente egyszer alkalmazott exenatid biztonságosságát és tolerálhatóságát japán betegeknél, és megállapítsa, hogy az Egyesült Államok és Európa fejlesztése szempontjából kiválasztott dózis megfelelő-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg ≥50 kg.
  • Szuboptimális glikémiás kontrollal kell rendelkeznie, amit a következő kritériumok szerint meghatározott HbA1c igazol: *6,5% és 10,0% között, a vizsgálat kezdetén az étrend módosításával és testmozgással kezelt vagy orális antidiabetikummal kezelt betegeknél, de nem alfa-glükozidáz-gátlóval vagy meglitinid-származékokkal; *6,5–9,5%, beleértve a vizsgálat kezdetén orális antidiabetikumokkal, köztük alfa-glükozidáz-gátlókkal vagy meglitinid-származékokkal kezelt betegeknél.
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hónapig diétamódosítással és testmozgással kezelték őket önmagában vagy stabil orális antidiabetikus gyógyszerekkel (szulfonilurea, metformin és tiazolidindion) kombinálva. A szulfonilureát egyidejűleg szedő betegek esetében a szulfonilurea adagja nem haladhatja meg a maximálisan ajánlott adagot. Az alfa-glükozidáz inhibitorok (Glucobay® [acarbose], Basen® [voglibose] vagy Seibule® [miglitol]) vagy meglitinid-származékok (Glufast® [mitiglinid] vagy Fastic®/Starsis® [nateglinid]) egyidejű alkalmazása esetén ebben a vizsgálatban szerepelnek, de ezeket a gyógyszereket abba kell hagyni, miután a vizsgálat megkezdésekor megerősítették az alkalmasságot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül több mint 200 ml vért és vérkomponenst adtak, vagy azok, akik a vizsgálat megkezdését követő három hónapon belül több mint 400 ml vért adtak.
  • Az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt.
  • Korábban részt vettek és legalább egy adag exenatidot vagy más GLP-1 analógot kaptak ebben a vizsgálatban, vagy bármely más, exenatidot vagy más GLP-1 analógot használó vizsgálatban.
  • A szűrést követő 3 hónapon belül bármilyen exogén inzulinnal kezelik.
  • Folyamatosan kezelik a következő kizárt gyógyszerekkel a szűrést követő 3 hónapon belül (1 hónaponként több mint 7 napon): *A gyomor-bélrendszer motilitását közvetlenül befolyásoló gyógyszerek, beleértve a Nauzelin® (domperidon), Primperan®/Terperan® (metoklopramid), Ganaton ® (itopride), Acenalin® (cisaprid), Gasmotin® (mozaprid) vagy Cerekinon® (trimebutin).
  • Szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
exenatid hetente egyszer, 0,8 mg
Drog: exenatid hetente egyszer
szubkután injekció, hetente egyszer
Kísérleti: 2
exenatid hetente egyszer, 2,0 mg
Drog: exenatid hetente egyszer
szubkután injekció, hetente egyszer
Placebo Comparator: 3
hetente egyszer 0,8 mg exenatidnak megfelelő térfogat
Drog: placebo
szubkután injekció, hetente egyszer
Placebo Comparator: 4
hetente egyszer 2,0 mg exenatidnak megfelelő térfogat
Drog: placebo
szubkután injekció, hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hetente egyszer szubkután (SC) injekcióban adott exenatid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hetente egyszer szubkután injekcióban adott exenatid farmakokinetikájának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 10 hét
10 hét
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél hetente egyszer szubkután injekcióban adott exenatid farmakodinámiájának feltárása a következők tekintetében: *éhgyomri és étkezés utáni glükózkoncentrációk; *HbA1c; *Testsúly.
Időkeret: 10 hét
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H8O-JE-GWBW

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a exenatid hetente egyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel