Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van exenatide eenmaal per week te onderzoeken bij Japanse patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht ≥50 kg.
• Suboptimale glykemische controle hebben, zoals blijkt uit een HbA1c gedefinieerd door de volgende criteria: *6,5% tot en met 10,0%, bij aanvang van de studie voor patiënten die worden behandeld met dieetaanpassing en lichaamsbeweging of die worden behandeld met orale antidiabetica maar niet met alfaglucosidaseremmer of meglitinidederivaten; *6,5% tot en met 9,5% bij aanvang van de studie voor patiënten die worden behandeld met orale antidiabetica waaronder alfaglucosidaseremmer of meglitinidederivaten.
• Zijn behandeld met dieetaanpassing en lichaamsbeweging alleen of in combinatie met een stabiel regime van orale antidiabetica (sulfonylureum, metformine en thiazolidinedion) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek. In het geval van patiënten die gelijktijdig sulfonylureum gebruiken, mag de dosis sulfonylureum niet hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis. De patiënten met gelijktijdig gebruik van alfa-glucosidaseremmers (Glucobay® [acarbose], Basen® [voglibose] of Seibule® [miglitol]) of meglitinidederivaten (Glufast® [mitiglinide] of Fastic®/Starsis® [nateglinide]) kunnen opgenomen in deze studie, maar deze geneesmiddelen moeten worden stopgezet na bevestiging van geschiktheid bij aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die binnen een maand na aanvang van de studie meer dan 200 ml bloed en bloedbestanddelen hebben gedoneerd, of personen die binnen drie maanden na aanvang van de studie meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd.
• In de afgelopen 30 dagen een behandeling hebben ondergaan met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
• Eerder hebben deelgenomen aan en ten minste één dosis exenatide of andere GLP-1-analogen hebben gekregen in dit onderzoek, of enig ander onderzoek waarin exenatide of andere GLP-1-analogen werden gebruikt.
• Binnen 3 maanden na screening worden behandeld met exogene insuline.
• Continu worden behandeld met een van de volgende uitgesloten medicijnen binnen 3 maanden na screening (meer dan 7 dagen per maand): * Geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit rechtstreeks beïnvloeden, waaronder Nauzelin® (domperidon), Primperan®/Terperan® (metoclopramide), Ganaton ® (itopride), Acenalin® (cisapride), Gasmotin® (mosapride) of Cerekinon® (trimebutine).
• Vrouwtjes die borstvoeding geven.