En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Exenatid én gang om ugen hos japanske patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Kropsvægt ≥50 kg.
• Har suboptimal glykæmisk kontrol som dokumenteret af en HbA1c defineret af følgende kriterier: *6,5 % til 10,0 %, inklusive, ved studiestart for patienter, der behandles med diætændringer og motion eller behandles med oralt antidiabetika, men ikke alfa-glucosidasehæmmer eller meglitinidderivater; *6,5 % til 9,5 % inklusive, ved studiestart for patienter behandlet med orale antidiabetika inklusive alfa-glucosidasehæmmer eller meglitinidderivater.
• Er blevet behandlet med diætændringer og motion alene eller i kombination med et stabilt regime af orale antidiabetika (sulfonylurinstof, metformin og thiazolidindion) i mindst 2 måneder før studiestart. I tilfælde af patienter med samtidig brug af sulfonylurinstof, må dosis af sulfonylurinstof ikke være mere end den maksimalt anbefalede dosis. Patienter med samtidig brug af alfa-glucosidasehæmmere (Glucobay® [acarbose], Basen® [voglibose], eller Seibule® [miglitol]) eller meglitinidderivater (Glufast® [mitiglinid] eller Fastic®/Starsis® [nateglinid]) kan være inkluderet i denne undersøgelse, men disse lægemidler skal seponeres efter bekræftelse af egnethed ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har doneret mere end 200 mL blod og komponentbloddonation inden for en måned efter undersøgelsens start, eller dem, der har doneret mere end 400 mL blod inden for tre måneder efter undersøgelsens start.
• Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
• Har tidligere deltaget i og modtaget mindst én dosis exenatid eller andre GLP-1-analoger i denne undersøgelse eller en hvilken som helst anden undersøgelse, der bruger exenatid eller andre GLP-1-analoger.
• Behandles med enhver eksogen insulin inden for 3 måneder efter screening.
• Behandles kontinuerligt med nogen af ​​følgende udelukkede lægemidler inden for 3 måneder efter screening (mere end 7 dage pr. 1 måned): *Lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, inklusive Nauzelin® (domperidon), Primperan®/Terperan® (metoclopramid), Ganaton ® (itopride), Acenalin® (cisaprid), Gasmotin® (mosaprid) eller Cerekinon® (trimebutin).
• Kvinder, der ammer.