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일본 제2형 당뇨병 환자에서 매주 1회 Exenatide의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

2015년 2월 23일 업데이트: AstraZeneca

일본 제2형 당뇨병 환자에서 LY2148568 지속성 방출의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 다중 용량 연구

Exenatide는 일본 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 매일 2회 연구되었습니다. exenatide의 주 1회 버전이 현재 평가 중입니다. 연구 GWBW는 일본인 환자를 대상으로 매주 1회 엑세나타이드를 사용한 첫 번째 연구입니다. 이 연구는 일본 환자에서 매주 1회 엑세나타이드의 안전성과 내약성을 평가하고 미국 및 유럽 개발을 위해 선택된 용량이 일본 제2형 당뇨병 환자에게 적합한지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Kanagawa, 일본
        • Research Site
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Tokyo, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 ≥50kg.
  • 다음 기준에 의해 정의된 HbA1c에 의해 입증된 바와 같이 차선의 혈당 조절을 가짐: * 식이 조절 및 운동으로 관리되거나 경구 항당뇨제로 치료를 받았지만 알파 글루코시다아제 억제제 또는 메글리티나이드 유도체가 아닌 환자에 대해 연구 시작 시 6.5% 내지 10.0%(포함); *알파 글루코시다제 억제제 또는 메글리티나이드 유도체를 포함한 경구 항당뇨제로 치료받은 환자의 경우 연구 시작 시 6.5%~9.5% 포함.
  • 연구 시작 전 최소 2개월 동안 식이 조절 및 운동 단독 또는 안정적인 경구 항당뇨병 약물(설포닐우레아, 메트포르민 및 티아졸리딘디온) 요법과 함께 치료를 받았습니다. 설포닐우레아를 병용하는 환자의 경우 설포닐우레아의 용량은 최대 권장 용량을 초과해서는 안 됩니다. 알파 글루코시다제 억제제(Glucobay® [아카르보스], Basen® [voglibose] 또는 Seibule® [미글리톨]) 또는 메글리티니드 유도체(Glufast® [미티글리니드] 또는 Fastic®/Starsis® [나테글리니드])를 병용하는 환자는 다음과 같을 수 있습니다. 그러나 이러한 약물은 연구 시작 시 적격성이 확인된 후 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 1개월 이내에 200mL 이상의 헌혈 및 성분헌혈을 한 피험자 또는 연구 시작 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈을 한 피험자.
  • 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
  • 이전에 본 연구 또는 엑세나타이드 또는 기타 GLP-1 유사체를 사용하는 다른 연구에서 최소 1회 용량의 엑세나타이드 또는 기타 GLP-1 유사체를 참여하고 투여받았습니다.
  • 스크리닝 3개월 이내에 외인성 인슐린으로 치료받는 경우.
  • 스크리닝 3개월 이내에(1개월당 7일 이상) 다음 제외 약물 중 하나로 지속적으로 치료받는 경우: * Nauzelin®(돔페리돈), Primperan®/Terperan®(메토클로프라미드), Ganaton을 포함하여 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물 ®(이토프라이드), Acenalin®(시사프라이드), Gasmotin®(모사프리드) 또는 Cerekinon®(트리메부틴).
  • 모유 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
exenatide 주 1회, 0.8mg
매주 1회 피하주사
실험적: 2
엑세나타이드 매주 1회, 2.0mg
매주 1회 피하주사
위약 비교기: 삼
매주 1회 엑세나타이드 0.8mg에 해당하는 양
매주 1회 피하주사
위약 비교기: 4
매주 1회 엑세나타이드 2.0mg에 해당하는 양
매주 1회 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제2형 당뇨병이 있는 피험자에게 매주 1회 피하(SC) 주사로 투여되는 엑세나타이드의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 10주
10주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자에게 SC 주사로 매주 1회 투여되는 엑세나타이드의 약동학을 평가하기 위함.
기간: 10주
10주
다음과 관련하여 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자에게 SC 주사로 매주 1회 투여되는 엑세나타이드의 약력학을 탐구하기 위함: *공복 및 식후 포도당 농도; *HbA1c; *체중.
기간: 10주
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

매주 1회 엑세나타이드에 대한 임상 시험

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