En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til Exenatid en gang i uken hos japanske pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekt ≥50 kg.
• Ha suboptimal glykemisk kontroll som dokumentert av en HbA1c definert av følgende kriterier: *6,5 % til 10,0 %, inklusive, ved studiestart for pasienter som administreres med kostholdsendringer og trening eller behandles med orale antidiabetika, men ikke alfaglukosidasehemmer eller meglitinidderivater; *6,5 % til 9,5 %, inklusive, ved studiestart for pasienter behandlet med orale antidiabetika inkludert alfaglukosidasehemmer eller meglitinidderivater.
• Har blitt behandlet med kostholdsendringer og trening alene eller i kombinasjon med et stabilt regime med orale antidiabetika (sulfonylurea, metformin og tiazolidindion) i minst 2 måneder før studiestart. For pasienter med samtidig bruk av sulfonylurea, må dosen av sulfonylurea ikke være høyere enn maksimal anbefalt dose. Pasienter med samtidig bruk av alfa-glukosidasehemmere (Glucobay® [akarbose], Basen® [voglibose], eller Seibule® [miglitol]) eller meglitinidderivater (Glufast® [mitiglinide] eller Fastic®/Starsis® [nateglinid]) kan være inkludert i denne studien, men disse legemidlene må seponeres etter bekreftelse på kvalifikasjon ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har donert mer enn 200 ml blod og komponentbloddonasjon innen én måned etter studiestart, eller de som har donert mer enn 400 ml blod innen tre måneder etter studiestart.
• Har mottatt behandling innen de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
• Har deltatt og mottatt minst én dose exenatid eller andre GLP-1-analoger i denne studien tidligere, eller en hvilken som helst annen studie med exenatid eller andre GLP-1-analoger.
• Behandles med eksogent insulin innen 3 måneder etter screening.
• Behandles kontinuerlig med noen av følgende ekskluderte medisiner innen 3 måneder etter screening (mer enn 7 dager per 1 måned): *Medikamenter som direkte påvirker gastrointestinal motilitet, inkludert Nauzelin® (domperidon), Primperan®/Terperan® (metoklopramid), Ganaton ® (itopride), Acenalin® (cisaprid), Gasmotin® (mosaprid) eller Cerekinon® (trimebutin).
• Kvinner som ammer.