Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики эксенатида один раз в неделю у японских пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Масса тела ≥50 кг.
• Иметь субоптимальный гликемический контроль, о чем свидетельствует уровень HbA1c, определяемый следующими критериями: * от 6,5% до 10,0% включительно в начале исследования для пациентов, получавших модификацию диеты и физические упражнения или получавших пероральные противодиабетические препараты, но не ингибиторы альфа-глюкозидазы или производные меглитинида; * От 6,5% до 9,5% включительно в начале исследования для пациентов, получавших пероральные противодиабетические средства, включая ингибитор альфа-глюкозидазы или производные меглитинида.
• Лечились модификацией диеты и физическими упражнениями отдельно или в сочетании со стабильным режимом пероральных противодиабетических препаратов (сульфонилмочевины, метформина и тиазолидиндиона) в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования. В случае пациентов с одновременным применением сульфонилмочевины доза сульфонилмочевины не должна превышать максимально рекомендуемую дозу. Пациенты с одновременным применением ингибиторов альфа-глюкозидазы (Глюкобай® [акарбоза], Базен® [воглибоза] или Сейбуле® [миглитол]) или производных меглитинидов (Глуфаст® [митиглинид] или Фастик®/Старсис® [натеглинид]) могут быть включены в это исследование, но эти препараты должны быть прекращены после подтверждения приемлемости в начале исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые сдали более 200 мл крови и компонентов крови в течение одного месяца до начала исследования, или те, кто сдал более 400 мл крови в течение трех месяцев до начала исследования.
• Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов для каких-либо показаний на момент включения в исследование.
• Участвовали и получали по крайней мере одну дозу эксенатида или других аналогов ГПП-1 ранее в этом исследовании или любом другом исследовании с использованием эксенатида или других аналогов ГПП-1.
• Получают лечение любым экзогенным инсулином в течение 3 месяцев после скрининга.
• Непрерывно лечатся любым из следующих исключенных препаратов в течение 3 месяцев скрининга (более 7 дней за 1 месяц): *Препараты, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, включая Наузелин® (домперидон), Примперан®/Терперан® (метоклопрамид), Ганатон ® (итоприд), Аценалин® (цизаприд), Гасмотин® (мосаприд) или Церекинон® (тримебутин).
• Женщины, кормящие грудью.