Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Exenatide einmal wöchentlich bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht ≥50 kg.
• Suboptimale glykämische Kontrolle haben, belegt durch einen HbA1c, definiert durch die folgenden Kriterien: *6,5 % bis 10,0 %, einschließlich, bei Studienbeginn für Patienten, die mit Ernährungsumstellung und körperlicher Betätigung behandelt wurden oder mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, jedoch nicht mit Alpha-Glucosidase-Hemmern oder Meglitinid-Derivaten; *6,5 % bis einschließlich 9,5 % zu Studienbeginn für Patienten, die mit oralen Antidiabetika einschließlich Alpha-Glucosidase-Hemmern oder Meglitinid-Derivaten behandelt wurden.
• Wurden mindestens 2 Monate vor Studienbeginn mit Ernährungsumstellung und Bewegung allein oder in Kombination mit einer stabilen Behandlung mit oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoff, Metformin und Thiazolidindion) behandelt. Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Sulfonylharnstoff darf die Sulfonylharnstoff-Dosis die maximal empfohlene Dosis nicht überschreiten. Die Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Alpha-Glucosidase-Hemmern (Glucobay® [Acarbose], Basen® [Voglibose] oder Seibule® [Miglitol]) oder Meglitinid-Derivaten (Glufast® [Mitiglinid] oder Fastic®/Starsis® [Nateglinid]) können sein in diese Studie eingeschlossen, aber diese Medikamente müssen nach Bestätigung der Eignung zu Studienbeginn abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb eines Monats nach Studienbeginn mehr als 200 ml Blut und Blutbestandteile gespendet haben, oder diejenigen, die innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn mehr als 400 ml Blut gespendet haben.
• innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
• an dieser Studie oder an einer anderen Studie mit Exenatid oder anderen GLP-1-Analoga zuvor teilgenommen und mindestens eine Dosis von Exenatid oder anderen GLP-1-Analoga erhalten haben.
• innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit exogenem Insulin behandelt werden.
• Dauerhaft mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening behandelt werden (mehr als 7 Tage pro 1 Monat): *Medikamente, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen, einschließlich Nauzelin® (Domperidon), Primperan®/Terperan® (Metoclopramid), Ganaton ® (Itoprid), Acenalin® (Cisaprid), Gasmotin® (Mosaprid) oder Cerekinon® (Trimebutin).
• Frauen, die stillen.