がん患者の口腔カンジダ症を治療するための新規リンス剤
2010年3月4日 更新者：Biomedical Development Corporation
がん患者の口腔カンジダ症を治療するための新規リンス剤 「現在頭頸部がんの放射線療法を受けている患者または放射線療法後の患者、または HIV/AIDS または移植患者に陽性の患者を含むがこれらに限定されない、ツグミ患者のヨウ化物口腔リンスを評価する」
この研究の目的は、放射線療法を受けている患者、頭頸部がんの放射線療法を受けたことがある患者、またはHIV陽性の患者を含むがこれらに限定されない、あらゆる患者における口腔カンジダ症の治療としてのヨウ化物口腔リンスの有効性を評価することです。 /エイズまたは移植患者です。
調査の概要
詳細な説明
4 週間の研究は、治療中に放射線腫瘍医によって紹介された 40 人の癌患者における口腔カンジダ分離株の臨床的治癒と菌学的根絶の評価として設計されました。
試験終了時には、推定 35 人の患者が評価可能です。
カンジダ感染は、陽性の臨床徴候 (白いプラーク) と定義され、陽性の水酸化カリウム (KOH) の準備と陽性の培養が認められます。
定着は、臨床感染の徴候のない陽性培養として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Researh Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-現在頭頸部がんの放射線療法を受けている、または放射線療法を受けており、現在口腔カンジダ症の徴候および/または症状がある男性または女性のボランティア
説明
包含基準:
- -現在頭頸部がんの放射線療法を受けている、または放射線療法を受けている男性または妊娠していない女性;
- 18歳;
- -研究者によって決定された口腔カンジダ症の徴候と症状を伴う;
- -研究中に効果的な避妊法を使用している女性。
- 患者は、研究要件を順守することができ、喜んで従う必要があり、プロトコルで指定された手順を開始する前に、インフォームドコンセントのすべての要素、および署名と日付を完全に理解している必要があります。
- 参加する女性被験者は、試験中に適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 研究に参加する前に、出産可能年齢の女性は尿妊娠検査で妊娠検査を受けます。
除外基準:
- -検査を困難または無効にする、または被験者の積極的な研究参加を妨げる重大な急性または慢性の医学的または精神医学的状態の履歴、または現在の証拠;
- 口腔リンスを使用できない;
- 研究ディレクターの意見では、研究の結果を妨げる可能性のある併用薬の使用（例： 蛋白同化ステロイドまたは過剰なコルチコステロイド、大量のアスピリン (1 日 325 mg の錠剤 1 個まで)、フェニトイン、リチウム、クマジン、またはヨウ素を含む製剤 [ヨウ素添加食卓塩の使用は許容されます])。 ステロイド、非ステロイド性抗炎症剤の治療用量、エストロゲン療法剤、および経口避妊薬は、ベースライン用量が研究の終わりまで安定している限り、使用しても問題ありません。
- 過去30日間の抗真菌薬の使用、ヨウ素に対する過敏症またはアレルギーの疑い;
- 妊娠中または授乳中の患者に対するヨウ素剤の胎児または乳児への影響は確立されていません。
- 病歴 甲状腺疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な分析は「治療の意図」です。
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床治癒、白斑の消失
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Spencer W. Redding, DDS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月4日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。