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Nuovo risciacquo da trattare nella candidosi orale nei malati di cancro

4 marzo 2010 aggiornato da: Biomedical Development Corporation

Nuovo risciacquo per il trattamento della candidosi orale nei pazienti oncologici "Valutare il risciacquo orale iocide in qualsiasi paziente con mughetto, inclusi ma non limitati a pazienti attualmente sottoposti a radioterapia o dopo radioterapia per carcinoma della testa e del collo o pazienti positivi per HIV / AIDS o pazienti trapiantati"

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del risciacquo orale Iocide come trattamento per la candidosi orale in qualsiasi paziente, inclusi ma non limitati a pazienti sottoposti a radioterapia o che hanno precedentemente ricevuto radioterapia per carcinoma della testa e del collo o pazienti positivi per l'HIV /AIDS o sono pazienti trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di quattro settimane è stato progettato come valutazione della cura clinica e dell'eradicazione micologica degli isolati di Candida orale in 40 pazienti oncologici inviati da radioterapisti durante il corso del loro trattamento. Si stima che 35 pazienti saranno valutabili alla fine dello studio. L'infezione da Candida è definita come segni clinici positivi (placche bianche) con preparazione positiva di idrossido di potassio (KOH) e colture positive. La colonizzazione è definita come una coltura positiva senza segni di infezione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Researh Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari di sesso maschile o femminile che stanno attualmente ricevendo o dopo radioterapia per cancro della testa e del collo e che attualmente presentano segni e/o sintomi di candidosi orale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o donne non gravide che stanno attualmente ricevendo o post radioterapia per cancro della testa e del collo;
  • 18 anni di età;
  • Con segni e sintomi di candidosi orale come determinato dallo sperimentatore(i);
  • Donne che utilizzano un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti dello studio e avere piena comprensione di tutti gli elementi, firma e data del consenso informato prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo.
  • I soggetti di sesso femminile partecipanti devono accettare di utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio. Prima di entrare nello studio, le donne in età fertile saranno testate per la gravidanza con un test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi, o evidenza attuale, di qualsiasi condizione medica o psichiatrica acuta o cronica significativa che renderebbe l'esame difficile o invalido o impedirebbe al soggetto di partecipare attivamente allo studio;
  • Incapacità di usare un risciacquo orale;
  • Uso di farmaci concomitanti che, a giudizio del Direttore dello studio, potrebbero interferire con l'esito dello studio (ad es. steroidi anabolizzanti o corticosteroidi eccessivi, dosi elevate di aspirina (non più di una compressa da 325 mg al giorno), fenitoina, litio, cumadina o preparazioni contenenti iodio [è consentito l'uso di sale da cucina iodato]). Steroidi, dosi terapeutiche di agenti antinfiammatori non steroidei, agenti di terapia estrogenica e contraccettivi orali possono essere utilizzati purché la dose basale rimanga stabile fino alla fine dello studio;
  • Uso di farmaci antifungini negli ultimi 30 giorni, presunta sensibilità o allergia allo iodio;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento non sono stati accertati gli effetti di Iocide nel feto o nel bambino;
  • Storia malattia della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi primaria sarà "l'intenzione di trattare".
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura clinica, assenza di placca bianca
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Spencer W. Redding, DDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20070023H
  • 5R44DE017301-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frio risciacquo orale

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