Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytt skyllemiddel til behandling ved oral candidiasis hos kreftpasienter

4. mars 2010 oppdatert av: Biomedical Development Corporation

Ny skylling for å behandle oral candidiasis hos kreftpasienter "Vurder iocide oral skylling hos enhver pasient med trost, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter som for tiden mottar eller etter strålebehandling for hode- og nakkekreft eller pasienter som er positive for HIV/AIDS eller transplanterte pasienter"

Formålet med studien er å evaluere effekten av Iocide oral skylling som behandling for oral candidiasis hos enhver pasient, inkludert men ikke begrenset til pasienter som mottar strålebehandling eller som tidligere har mottatt strålebehandling for hode- og nakkekreft, eller pasienter som er positive for HIV /AIDS eller er transplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fire ukers studie er utformet som en vurdering av klinisk kur og mykologisk utryddelse av orale Candida-isolater hos 40 kreftpasienter henvist av stråleonkologer i løpet av hans/hennes behandling. Anslagsvis 35 pasienter vil være evaluerbare ved slutten av studien. Candida-infeksjon er definert som positive kliniske tegn (hvite plakk) med positivt kaliumhydroksid (KOH)-preparat og positive kulturer. Kolonisering er definert som en positiv kultur uten tegn på klinisk infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Researh Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige frivillige som for tiden mottar eller etter strålebehandling for hode- og nakkekreft og for tiden har tegn og/eller symptomer på oral candidiasis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn eller ikke-gravide kvinner som for tiden mottar eller etter strålebehandling for hode- og nakkekreft;
  • 18 år gammel;
  • Med tegn og symptomer på oral candidiasis som bestemt av etterforsker(e);
  • Kvinner bruker en effektiv prevensjonsmetode under studien.
  • Pasienter må være i stand til og villige til å etterkomme studiekrav, og ha full forståelse av alle elementer av, og signatur og datering av, informert samtykke før igangsetting av protokollspesifiserte prosedyrer.
  • Deltakende kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke adekvate prevensjonstiltak under forsøket. Før de går inn i studien vil kvinner i fertil alder bli testet for graviditet med en uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie, eller nåværende bevis, av enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville gjøre undersøkelsen vanskelig eller ugyldig eller hindre forsøkspersonen fra aktiv studiedeltakelse;
  • Manglende evne til å bruke munnskylling;
  • Bruk av samtidig medisinering som, etter studielederens oppfatning, kan forstyrre resultatet av studien (f. anabole steroider eller for mye kortikosteroider, store doser aspirin (ikke mer enn én 325 mg tablett per dag), preparater som inneholder fenytoin, litium, kumadin eller jod [bruk av jodert bordsalt er akseptabelt]). Steroider, terapeutiske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske midler, østrogenterapimidler og orale prevensjonsmidler er OK å bruke så lenge baselinedosen forblir stabil gjennom slutten av studien;
  • Bruk av soppdrepende medisiner de siste 30 dagene, påstått følsomhet eller allergi mot jod;
  • Gravide eller ammende pasienter som effekten av Iocide i fosteret eller spedbarnet er ikke etablert;
  • Historie skjoldbrusk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære analysen vil være "intensjon om å behandle."
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk kur, fravær av hvit plakk
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Spencer W. Redding, DDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC20070023H
  • 5R44DE017301-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere