- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00612963
Nytt skyllemiddel til behandling ved oral candidiasis hos kreftpasienter
4. mars 2010 oppdatert av: Biomedical Development Corporation
Ny skylling for å behandle oral candidiasis hos kreftpasienter "Vurder iocide oral skylling hos enhver pasient med trost, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter som for tiden mottar eller etter strålebehandling for hode- og nakkekreft eller pasienter som er positive for HIV/AIDS eller transplanterte pasienter"
Formålet med studien er å evaluere effekten av Iocide oral skylling som behandling for oral candidiasis hos enhver pasient, inkludert men ikke begrenset til pasienter som mottar strålebehandling eller som tidligere har mottatt strålebehandling for hode- og nakkekreft, eller pasienter som er positive for HIV /AIDS eller er transplanterte pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fire ukers studie er utformet som en vurdering av klinisk kur og mykologisk utryddelse av orale Candida-isolater hos 40 kreftpasienter henvist av stråleonkologer i løpet av hans/hennes behandling.
Anslagsvis 35 pasienter vil være evaluerbare ved slutten av studien.
Candida-infeksjon er definert som positive kliniske tegn (hvite plakk) med positivt kaliumhydroksid (KOH)-preparat og positive kulturer.
Kolonisering er definert som en positiv kultur uten tegn på klinisk infeksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Therapy and Researh Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige frivillige som for tiden mottar eller etter strålebehandling for hode- og nakkekreft og for tiden har tegn og/eller symptomer på oral candidiasis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller ikke-gravide kvinner som for tiden mottar eller etter strålebehandling for hode- og nakkekreft;
- 18 år gammel;
- Med tegn og symptomer på oral candidiasis som bestemt av etterforsker(e);
- Kvinner bruker en effektiv prevensjonsmetode under studien.
- Pasienter må være i stand til og villige til å etterkomme studiekrav, og ha full forståelse av alle elementer av, og signatur og datering av, informert samtykke før igangsetting av protokollspesifiserte prosedyrer.
- Deltakende kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke adekvate prevensjonstiltak under forsøket. Før de går inn i studien vil kvinner i fertil alder bli testet for graviditet med en uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Historie, eller nåværende bevis, av enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville gjøre undersøkelsen vanskelig eller ugyldig eller hindre forsøkspersonen fra aktiv studiedeltakelse;
- Manglende evne til å bruke munnskylling;
- Bruk av samtidig medisinering som, etter studielederens oppfatning, kan forstyrre resultatet av studien (f. anabole steroider eller for mye kortikosteroider, store doser aspirin (ikke mer enn én 325 mg tablett per dag), preparater som inneholder fenytoin, litium, kumadin eller jod [bruk av jodert bordsalt er akseptabelt]). Steroider, terapeutiske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske midler, østrogenterapimidler og orale prevensjonsmidler er OK å bruke så lenge baselinedosen forblir stabil gjennom slutten av studien;
- Bruk av soppdrepende medisiner de siste 30 dagene, påstått følsomhet eller allergi mot jod;
- Gravide eller ammende pasienter som effekten av Iocide i fosteret eller spedbarnet er ikke etablert;
- Historie skjoldbrusk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære analysen vil være "intensjon om å behandle."
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk kur, fravær av hvit plakk
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spencer W. Redding, DDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2010
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20070023H
- 5R44DE017301-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .