- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00612963
Ny skylning til behandling af oral candidiasis hos kræftpatienter
4. marts 2010 opdateret af: Biomedical Development Corporation
Ny skylning til behandling af oral candidiasis hos kræftpatienter "Vurder iocide oral skylning hos enhver patient med trøske, inklusive, men ikke begrænset til, patienter, der i øjeblikket modtager eller efter strålebehandling for hoved- og nakkekræft eller patienter, der er positive for HIV/AIDS eller transplanterede patienter"
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af Iocide oral skylning som en behandling for oral candidiasis hos enhver patient, herunder men ikke begrænset til patienter, der modtager strålebehandling eller tidligere har modtaget strålebehandling for hoved- og halskræft, eller patienter positive for HIV /AIDS eller er transplanterede patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fire ugers studie er designet som en vurdering af den kliniske helbredelse og mykologiske udryddelse af orale Candida-isolater hos 40 cancerpatienter henvist af stråleonkologer i løbet af hans/hendes behandling.
Anslået 35 patienter vil være evaluerbare ved afslutningen af undersøgelsen.
Candida-infektion er defineret som positive kliniske tegn (hvide plaques) med positivt kaliumhydroxid (KOH) præparat og positive kulturer.
Kolonisering defineres som en positiv kultur uden tegn på klinisk infektion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cancer Therapy and Researh Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige eller kvindelige frivillige, der i øjeblikket modtager eller efter strålebehandling for hoved- og halskræft og i øjeblikket har tegn og/eller symptomer på oral candidiasis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder, der i øjeblikket modtager eller efter strålebehandling for hoved- og halskræft;
- 18 år gammel;
- Med tegn og symptomer på oral candidiasis som bestemt af investigator(er);
- Kvinder, der bruger en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
- Patienter skal være i stand til og villige til at overholde undersøgelseskravene og have fuld forståelse for alle elementer af, og underskrift og datering af, informeret samtykke forud for påbegyndelse af protokolspecificerede procedurer.
- Deltagende kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger under forsøget. Inden de går ind i undersøgelsen, vil kvinder i den fødedygtige alder blive testet for graviditet med en uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller aktuelle beviser for enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville gøre undersøgelsen vanskelig eller ugyldig eller forhindre forsøgspersonen i at deltage aktivt i undersøgelsen;
- Manglende evne til at bruge en mundskylning;
- Brug af samtidig medicin, der efter undersøgelseslederens mening kan forstyrre resultatet af undersøgelsen (f. anabolske steroider eller overskydende kortikosteroider, store doser aspirin (ikke mere end én 325 mg tablet om dagen), præparater indeholdende phenytoin, lithium, coumadin eller jod [brug af iodiseret bordsalt er acceptabelt]). Steroider, terapeutiske doser af ikke-steroide anti-inflammatoriske midler, østrogenterapimidler og orale præventionsmidler er OK at bruge, så længe baselinedosis forbliver stabil til slutningen af undersøgelsen;
- Brug af svampedræbende medicin inden for de sidste 30 dage, påstået følsomhed eller allergi over for jod;
- Gravide eller ammende patienter som virkningen af Iocide i fosteret eller spædbarnet er ikke fastlagt;
- Historie skjoldbruskkirtelsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære analyse vil være "intention to treat".
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk kur, fravær af hvid plak
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Spencer W. Redding, DDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2008
Først opslået (Skøn)
12. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2010
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20070023H
- 5R44DE017301-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Candidiasis
-
Robert Krause, MDAfsluttetInvasiv candidiasis | Pulmonal CandidiasisØstrig
-
Astellas Pharma IncAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasis | Esophageal Candidiasis | Oropharyngeal candidiasisForenede Stater, Sydafrika
-
Astellas Pharma IncAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasis | Esophageal Candidiasis | Oropharyngeal candidiasisForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AfsluttetPædiatrisk invasiv candidiasisForenede Stater, Colombia, Canada, Indien, Saudi Arabien, Grækenland, Italien, Spanien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetInvasiv candidiasis; Behandling med EchinocandinFrankrig
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital, MotolRekruttering
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetInvasiv candidiasisForenede Stater, Saudi Arabien, Grækenland, Spanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityAfsluttet
Kliniske forsøg med Frio Oral Skyl
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetGingival sygdommeForenede Stater
-
Biomedical Development CorporationMethodist Healthcare Ministries of South Texas; Foundation Of Collaborative...AfsluttetParadentose | Diabetes type 2Forenede Stater
-
Biomedical Development CorporationBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive...AfsluttetBlærebetændelse | UrinvejsinfektionerForenede Stater
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Fysisk aktivitet | Vægttab | Dårlig ernæringForenede Stater
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Priovant Therapeutics, Inc.RekrutteringKutan sarkoidoseForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten