治疗癌症患者口腔念珠菌病的新型漱口水
2010年3月4日 更新者：Biomedical Development Corporation
治疗癌症患者口腔念珠菌病的新型漱口水“在任何鹅口疮患者中评估 Iocide 口腔漱口水，包括但不限于目前正在接受或接受头颈癌放射治疗或 HIV/AIDS 阳性患者或移植患者”
该研究的目的是评估 Iocide 漱口水治疗任何患者口腔念珠菌病的疗效，包括但不限于接受放射治疗的患者或之前接受过头颈癌放射治疗的患者，或 HIV 阳性患者/AIDS 或移植患者。
研究概览
详细说明
设计了一项为期 4 周的研究，以评估放射肿瘤学家在治疗过程中转介的 40 名癌症患者的口腔念珠菌分离株的临床治愈和真菌学根除情况。
估计有 35 名患者将在研究结束时进行评估。
念珠菌感染定义为阳性临床体征（白色斑块），氢氧化钾 (KOH) 制剂呈阳性，培养物呈阳性。
定植被定义为没有临床感染迹象的阳性培养物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy and Researh Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
目前正在接受或接受头颈癌放射治疗并且目前有口腔念珠菌病体征和/或症状的男性或女性志愿者
描述
纳入标准：
- 目前正在接受或接受头颈癌放射治疗的男性或未怀孕女性；
- 18岁；
- 具有由研究者确定的口腔念珠菌病的体征和症状；
- 研究期间使用有效避孕方法的女性。
- 患者必须能够并愿意遵守研究要求，并在开始协议指定程序之前充分了解知情同意书的所有要素、签名和日期。
- 参与的女性受试者必须同意在试验期间使用适当的避孕措施。 在进入研究之前，育龄妇女将通过尿液妊娠试验进行妊娠试验。
排除标准：
- 任何会导致检查困难或无效或妨碍受试者积极参与研究的任何严重急性或慢性医学或精神疾病的病史或当前证据；
- 无法使用漱口水；
- 使用研究主任认为可能会干扰研究结果的伴随药物（例如 合成代谢类固醇或过量皮质类固醇、大剂量阿司匹林（每天不超过 1 片 325 毫克片剂）、苯妥英钠、锂、香豆素或含碘制剂 [可以使用加碘食盐]）。 只要基线剂量在研究结束时保持稳定，类固醇、治疗剂量的非甾体抗炎药、雌激素治疗药物和口服避孕药都可以使用；
- 在过去 30 天内使用过抗真菌药物，据称对碘敏感或过敏；
- 孕妇或哺乳期患者由于 Iocide 对胎儿或婴儿的影响尚未确定；
- 甲状腺疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要分析将是“意向治疗”。
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床治愈，无白色斑块
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Spencer W. Redding, DDS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月11日
首次发布 (估计)
2008年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月4日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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